- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06237933
Webová stránka sociálních sítí (SNS) založená na chování při hubnutí – vliv sociálních sítí a víceúrovňových faktorů na hubnutí
24. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Randomizovaná kontrolní zkouška intervence zaměřené na hubnutí na základě sociální sítě (SNS) – vliv sociálních sítí a víceúrovňových faktorů na hubnutí
V tomto projektu vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolní studii intervence na hubnutí, která je na dálku dodávána prostřednictvím SNS mezi obézními dospělými pacienty (20-64 let, BMI ≥ 27 kg/m2) rekrutovanými z kliniky pro kontrolu hmotnosti na terciárním stupni. lékařské centrum v Taipei.
Vyšetřovatelé budou zkoumat základní charakteristiky účastníků v různých dimenzích včetně osobních, behaviorálních, fyziologických a sociálně-environmentálních faktorů.
Účastníci budou náhodně zařazeni do 16-týdenního programu hubnutí buď posílené intervence prostřednictvím facebookové skupiny, nebo standardní intervence.
Po intervenci budou účastníci sledováni až 2 roky po zápisu.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu hmotnosti účastníků, stejně jako změnu v postoji, chování a fyziologii během následujících období.
Výzkumníci navrhli následující konkrétní cíle studie: (1) Demonstrovat charakteristiky obézního pacienta, který navštěvuje kliniky pro kontrolu hmotnosti na behaviorální, fyziologické a sociální úrovni.
(2) Zaveďte vylepšenou intervenci na hubnutí pomocí SNS s personalizovanou zpětnou vazbou (3) Prozkoumejte sociální vliv a interakci mezi účastníky na stránce sociální sítě (4) Otestujte hypotézu, že ve srovnání se standardní intervencí na snížení hmotnosti posílená intervence by vedla k většímu úbytku hmotnosti a fyzickému prospěchu (5) Otestujte hypotézu, že posílená intervence by vedla ke zlepšení zdravotního postoje, gramotnosti nebo chování a minimalizovala by opotřebení programu hubnutí (6) Prozkoumejte trajektorii jednotlivce charakteristiky v průběhu léčebné kúry (7) Prozkoumejte prediktor nebo korelát úspěšného úbytku hmotnosti, udržení a opotřebení (8) Prozkoumejte vzájemný vztah mezi různými behaviorálními, fyziologickými a environmentálními faktory a jejich složený účinek na úbytek hmotnosti (9) Upřesněte intervenci a vyvinout další účinný a individualizovaný zásah do chování pro snížení hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obezita se s rostoucí prevalencí stala celosvětovým zdravotním problémem.
I mírný úbytek hmotnosti vyvolaný zásahem do životního stylu může přinést klinicky významné zdravotní přínosy, avšak většina účastníků programu hubnutí dlouhodobě selhává kvůli špatnému dodržování a snadnému nabrání hmotnosti.
Má se za to, že účinná behaviorální terapie pro hubnutí má dva základní prvky: (1) pohodlný program zaměřený na individuální odezvu a variabilitu a (2) lepší pochopení prediktorů a korelací výsledku hubnutí.
V současné době je internetový program s dynamickými materiály a personalizovanou zpětnou vazbou využíván jako nový nástroj pro hubnutí.
Kromě toho jsou stránky sociálních sítí (SNS), jako je Facebook, webovou platformou pro interakci.
Stále více důkazů prokázalo, že intervence prostřednictvím SNS měly značný potenciál pro sociální vliv a změnu zdravotního chování.
Výzkum o účinnosti intervence na hubnutí prostřednictvím SNS vyvolal v posledních letech velké obavy.
Předpovědi výsledku hubnutí založené na osobních charakteristikách jsou zkoumány již několik desetiletí.
Identifikace prediktorů nebo korelací s výsledkem hubnutí může pomoci optimalizovat účinnost programu prostřednictvím lepšího přizpůsobení intervence.
Vzhledem k tomu, že hubnutí je dynamický a komplexní proces zahrnující interakci behaviorálních, fyziologických a sociálně-environmentálních faktorů, je pro design výzkumu vyžadován multifaktoriální přístup.
V rámci tohoto 3letého studijního projektu vyšetřovatelé plánují provést pilotní randomizovanou kontrolní studii 2letého zásahu na hubnutí, který je vzdáleně dodáván prostřednictvím sociální sítě mezi obézními dospělými účastníky (20–64 let, BMI ≥ 27 kg/ m2) z kliniky pro kontrolu hmotnosti v lékařském centru v Taipei na Tchaj-wanu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat základní charakteristiky účastníků v různých dimenzích, včetně osobních, behaviorálních, fyziologických, sociálních a environmentálních faktorů.
Účastníci budou náhodně zařazeni do 16-týdenního programu hubnutí buď posílené intervence přes Facebook, nebo standardní intervence.
Po intervenci budou účastníci sledováni ještě 1 rok a 8 měsíců.
Změna hmotnosti bude měřena za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po registraci.
Během sledování bude také měřena změna postoje, chování a fyziologického stavu účastníků, aby vyšetřovatelé mohli prokázat trajektorii a interakci různých proměnných v procesu hubnutí.
V rámci tohoto 3letého projektu vyšetřovatelé nejen hodnotí účinnost tohoto pilotního programu hubnutí na Tchaj-wanu, ale také zkoumají možné prediktory a koreláty úspěšného hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-64 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2
- Používali Facebook nebo byli ochotni začít, vlastnili osobní počítač nebo vlastnili chytrý telefon a jsou dostatečně zdraví a ochotní zúčastnit se tohoto programu s návštěvami měření za 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus
- Anamnéza psychózy, těžké úzkosti, velké deprese, paniky nebo klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy
- Historie chirurgické léčby obezity
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílený zásah
Vylepšené intervenční funkce používání webu sociálních sítí a personalizovaná zpětná vazba plus standardní intervence
|
Plánujeme zorganizovat soukromou facebookovou skupinu, která bude sloužit jako platforma pro poskytování obsahu intervence.
Pro zajištění důvěrnosti je tato facebooková skupina zcela soukromá a člena skupiny zvou pouze studijní pracovníci.
Účastníci intervenční skupiny obdrželi informace o soukromé facebookové skupině a nastavení soukromí a byli instruováni, aby se k facebookové skupině připojili.
Intervence se skládá ze tří částí.
Interakce mezi lékařem a pacientem: Intervenční lékař (lékaři a dietologové) vystupují jako zdravotní kouč a každé dva týdny poskytne na diskusním fóru na Facebooku témata založená na důkazech související s hubnutím
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní intervence s pravidelnou osobní konzultací
|
V sezení jsou účastníci instruováni intervencí, aby měli dietu se sníženým obsahem kalorií a pravidelnou fyzickou aktivitu.
Příjem kalorií byl předepsán na základě výchozí hmotnosti na 1200 kcal/den pro osoby s hmotností nižší než 90 kg, 1500 kcal/den pro osoby s hmotností od 90 do 115 kg a 1800 kcal/den pro osoby s hmotností 115 kg a více.
Intervenční lékař dá každému účastníkovi dietní doporučení a jsou poskytnuty vzorové jídelní plány pro usnadnění přijetí.
Intervenční lékař účastníkům předepíše středně až intenzivní fyzickou aktivitu bez dohledu.
Účastníci by měli začít se středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou na 100 minutách týdně a zvyšovat ji ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsaného 300 minut týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Hmotnost v kilogramech se hodnotí s přesností na 0,1 kg s účastníkem oblečeným v lehkém oblečení.
Změna hmotnosti se vypočítá jako hmotnost po intervenci mínus hmotnost na začátku.
Změna hmotnosti se počítá pro každého účastníka.
|
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Dotazník, třífaktorový stravovací dotazník-R18(TFEQ-R18), pro hodnocení stravovacího chování účastníků.
(Minimální skóre TFEQ-R18 pro stravovací chování I (kognitivní omezení příjmu potravy)-II (disinhibice)-III (hlad) je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15.
Vyšší skóre znamená vyšší tendenci každého stravovacího chování).
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
|
Psychické strádání účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Dotazník, stručná stupnice hodnocení symptomů-5 (BSRS-5) pro hodnocení psychického stresu účastníků.
(Minimální skóre BSRS-5 je 0 a maximální možné skóre je 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, vyšší psychické potíže.)
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Dotazník, Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) pro hodnocení kvality života účastníků.
(Minimální skóre CIA 3.0 je 0 a maximální možné skóre je 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, špatnou kvalitu života.)
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201612183RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .