Metabolismus a vylučování HSK21542 u pacientů s udržovací hemodialýzou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas, plně chápou cíle a účely studie a jsou ochotny dodržovat protokol studie před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
2. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
3. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu (včetně hemodiafiltrace) 3krát týdně před screeningem po dobu alespoň 3 měsíců;
4. Suchá hmotnost je 40,0-135,0 kg (včetně) během období screeningu;
5. Pacienti s alespoň dvěma výskyty clearance močoviny z jednoho kompartmentu (sp Kt/V) ≥ 1,2 nebo alespoň dvěma výskyty poměru snížení močoviny (URR) ≥ 65 % nebo jedním výskytem sp Kt/V ≥ 1,2 a jedním výskytem URR ≥ 65 % v různých dnech dialýzy během 6 měsíců před podáním;
6. Žena v plodném věku nebo muž musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření při pohlavním styku během období studie a do 3 měsíců po posledním podání; Ženy v menopauze by měly mít menopauzu alespoň jeden rok nebo by měly mít trvalou sterilizaci (např. okluze vejcovodu, hysterektomii, bilaterální salpingektomii).

Kritéria vyloučení:

1. Očekává se, že během studie podstoupí transplantaci ledvin a/nebo paratyreoidektomii;
2. Alergie na opioidy v anamnéze, jako je kopřivka (Poznámka: nežádoucí účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa a nevolnost, nejsou v této studii zahrnuty jako vylučovací kritéria);
3. užívali opioidy během 7 dnů před screeningem nebo se nemohli během studie vyhnout použití jiných opioidů než zkoumaného produktu;
4. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před screeningem (obdržel studijní medikaci nebo byl léčen zdravotnickým prostředkem v klinickém hodnocení);
5. Použitá krevní perfuze během období screeningu nebo očekávaného období studie;
6. Krevní tlak horních končetin v poloze na zádech při screeningu: systolický krevní tlak < 90 mmHg, nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg, nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg, nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
7. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 × horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu;
8. Krevní sodík > 155 mmol/l při screeningu;
9. Dárcovství krve (nebo ztráta) ≥ 400 ml během prvních 3 měsíců screeningu nebo hemoglobin < 80 g/l při screeningu;
10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVAb), protilátku proti syfilis nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV);
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
12. kouřit v průměru více než 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu nebo nepřestat užívat žádné tabákové výrobky během zkušební doby;

13. Jakákoli fyziologická nebo psychologická onemocnění nebo stavy, které mohou zvýšit riziko studie, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení studie subjektem, podle posouzení lékaře studie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu, anestetik nebo jiných návykových látek nebo drogová závislost v průběhu prvních 12 měsíců po screeningu; Základní vyšetření moči na drogy (pokud existuje) nebo pozitivní dechový test na alkohol;
    2. těžké systolické nebo diastolické srdeční selhání během prvních 6 měsíců po screeningu (např. městnavé srdeční selhání IV. stupně NYHA (kritéria klasifikace srdeční funkce podle NYHA lze nalézt v příloze 3);
    3. Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy (např. demence);
    4. Jakákoli další relevantní akutní nebo chronická neurologická a psychiatrická onemocnění (např. encefalopatie, kóma, delirium) během 3 měsíců před screeningem A výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro zařazení;
    5. Pacienti s maligními nádory, ale nezahrnují: léčitelný karcinom děložního čípku in situ, kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo jakýkoli jiný nádor, který byl vyléčen (bez známek recidivy onemocnění během 5 let).