Metabolizm i wydalanie HSK21542 u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody, w pełni rozumieją cele i cele badania oraz są gotowi przestrzegać protokołu badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek, poddawani hemodializie (w tym hemodiafiltracji) 3 razy w tygodniu przed badaniem przesiewowym przez co najmniej 3 miesiące;
4. Sucha masa wynosi 40,0-135,0 kg (włącznie) w okresie przesiewowym;
5. Pacjenci, u których co najmniej dwa razy wystąpił jednoprzedziałowy klirens mocznika (sp Kt/V) ≥ 1,2 lub co najmniej dwa razy wystąpił współczynnik redukcji mocznika (URR) ≥ 65% lub jedno wystąpienie sp Kt/V ≥ 1,2 i jedno wystąpienie URR ≥ 65% w różnych dniach dializy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
6. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas stosunków płciowych w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu; Kobiety w okresie menopauzy powinny mieć okres menopauzy przez co najmniej rok lub powinny zostać poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożności jajowodów, histerektomii, obustronnej salpingektomii).

Kryteria wyłączenia:

1. w trakcie badania oczekuje się przeszczepienia nerki i/lub paratyreoidektomii;
2. Historia alergii na opioidy, np. pokrzywka (Uwaga: działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak zaparcia i nudności, nie są uwzględnione jako kryteria wykluczenia z tego badania);
3. Używał opioidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub nie mógł uniknąć w trakcie badania stosowania opioidów innych niż produkt badany;
4. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (otrzymał badany lek lub był leczony za pomocą tego wyrobu medycznego w badaniu klinicznym);
5. Używana perfuzja krwi w okresie przesiewowym lub w oczekiwanym okresie badania;
6. Ciśnienie krwi kończyn górnych w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym: ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg;
7. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥ 2 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym;
8. Sód we krwi > 155 mmol/l w badaniu przesiewowym;
9. Dawstwo krwi (lub utrata) ≥ 400 ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego lub hemoglobina < 80 g/l podczas badania przesiewowego;
10. Wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciało przeciw kile lub przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego lub nie zaprzestanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;

13. Wszelkie choroby lub stany fizjologiczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub na ukończenie badania przez uczestnika, według oceny lekarza prowadzącego badanie, w tym między innymi:

    1. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, środków znieczulających lub innych substancji bądź uzależnienie od narkotyków w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania przesiewowego; Wyjściowe badanie moczu na obecność narkotyków (jeśli występuje) lub pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
    2. ciężka skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego (np. zastoinowa niewydolność serca IV stopnia NYHA (kryteria oceny czynności serca NYHA można znaleźć w Załączniku 3);
    3. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja);
    4. Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe choroby neurologiczne i psychiatryczne (np. encefalopatia, śpiączka, majaczenie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Naukowcy uważają, że nie kwalifikuje się to do włączenia do badania;
    5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, z wyłączeniem: wyleczalnego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego lub innego nowotworu, który został wyleczony (bez cech nawrotu choroby w ciągu 5 lat).