Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og udskillelse af HSK21542 hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

19. august 2024 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg, der udforsker metaboliske og udskillelseskarakteristika ved HSK21542-injektion i vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret og åbent designstudie for at undersøge metabolisme og udskillelse af HSK21542 hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, forstår fuldt ud målene og formålene med undersøgelsen og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, før nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede procedurer starter.
  2. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter med nyresygdomme i slutstadiet, som får hæmodialyse (inklusive hæmodiafiltration) 3 gange om ugen før screening i mindst 3 måneder;
  4. Tørvægt er 40,0-135,0 kg (inklusive) i screeningsperioden;
  5. Patienter med mindst to forekomster af enkelt-kompartment urea-clearance (sp Kt/V) ≥ 1,2, eller mindst to forekomster af urea-reduktionsratio (URR) ≥ 65 %, eller én forekomst af sp Kt/V ≥ 1,2 og én forekomst af URR ≥ 65 % på forskellige dialysedage inden for 6 måneder før administration;
  6. Kvinde i den fødedygtige alder eller Mand skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger ved samleje i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration; Menopausale kvindelige forsøgspersoner skulle have haft overgangsalderen i mindst et år eller skulle have haft permanent sterilisering (f.eks. æggelederokklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes at gennemgå nyretransplantation og/eller parathyreoidektomi under undersøgelsen;
  2. Anamnese med allergi over for opioider, såsom nældefeber (Bemærk: bivirkninger relateret til opioidbrug, såsom forstoppelse og kvalme, er ikke inkluderet som udelukkelseskriterier i denne undersøgelse);
  3. Brugte opioider inden for 7 dage før screening, eller ude af stand til at undgå brugen af ​​andre opioider end forsøgsproduktet under undersøgelsen;
  4. Deltog i ethvert klinisk forsøg med andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening (modtog undersøgelsesmedicin eller behandlet af det medicinske udstyr i det kliniske forsøg);
  5. Brugt blodperfusion i screeningsperioden eller den forventede undersøgelsesperiode;
  6. Blodtryk i de øvre lemmer i liggende stilling ved screening: systolisk blodtryk < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg, eller systolisk blodtryk > 180 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg;
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
  8. Natrium i blod > 155 mmol/L ved screening;
  9. Bloddonation (eller tab) ≥ 400 ml inden for de første 3 måneder efter screening eller hæmoglobin < 80 g/l ved screening;
  10. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCVAb), syfilisantistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  12. Ryge i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder efter screeningen eller ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden;

  13. Enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for forsøget, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af forsøget, som vurderet af undersøgelseslægen, herunder men ikke begrænset til:

    1. Kendt eller formodet alkohol-, bedøvelsesmiddel eller andet stofmisbrug eller stofafhængighed inden for de første 12 måneder af screeningen; Baseline-urinlægemiddelscreening (hvis nogen) eller positiv alkoholudåndingstest;
    2. alvorlig systolisk eller diastolisk hjertesvigt inden for de første 6 måneder af screeningen (f. NYHA grad IV kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA hjertefunktions graderingskriterier kan findes i bilag 3);
    3. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens);
    4. Alle andre relevante akutte eller kroniske neurologiske og psykiatriske sygdomme (f.eks. encefalopati, koma, delirium) inden for 3 måneder før screening Og forskerne mener, at det ikke er egnet til indskrivning;
    5. Patienter med ondartede tumorer, men ikke inklusive: helbredelig cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller planocellulært karcinom eller enhver anden tumor, der er blevet helbredt (uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 5 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,8 μg/kg HSK21542 Indsprøjtning
Medicin: HSK21542 Indsprøjtning
En enkelt intravenøs dosis på 0,8 μg/kg HSK21542 i bolus efter afsluttet D1-dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ genvinding af uændret lægemiddel (Ae)
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i urin, fæces og dialysat
Fra start af administration til 168 timer efter administration
Kumulativ genvindingsfraktion af uændret lægemiddel (Fe)
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i urin, fæces og dialysat
Fra start af administration til 168 timer efter administration
Plasma clearance
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i urin, fæces og dialysat
Fra start af administration til 168 timer efter administration
Cmax
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i plasma
Fra start af administration til 168 timer efter administration
AUC(0-t)
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i plasma
Fra start af administration til 168 timer efter administration
AUC(0-∞)
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i plasma
Fra start af administration til 168 timer efter administration
Tmax
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i plasma
Fra start af administration til 168 timer efter administration
t1/2
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK21542 i plasma
Fra start af administration til 168 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De vigtigste metabolitter af HSK21542
Tidsramme: Fra start af administration til 168 timer efter administration
De vigtigste metabolitter af HSK21542 i plasma, urin, fæces og dialysat
Fra start af administration til 168 timer efter administration
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra efter administration til afslutning af telefonisk opfølgning
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er
Fra efter administration til afslutning af telefonisk opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK21542-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger