- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238388
Metabolismus a vylučování HSK21542 u pacientů s udržovací hemodialýzou
1. února 2024 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fáze I klinické studie zkoumající metabolické a vylučovací charakteristiky injekčního roztoku HSK21542 u pacientů s udržovací hemodialýzou
Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou a otevřenou studii ke zkoumání metabolismu a vylučování HSK21542 u pacientů s udržovací hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas, plně chápou cíle a účely studie a jsou ochotny dodržovat protokol studie před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- Věk ≥18 let, muž nebo žena;
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu (včetně hemodiafiltrace) 3krát týdně před screeningem po dobu alespoň 3 měsíců;
- Suchá hmotnost je 40,0-135,0 kg (včetně) během období screeningu;
- Pacienti s alespoň dvěma výskyty clearance močoviny z jednoho kompartmentu (sp Kt/V) ≥ 1,2 nebo alespoň dvěma výskyty poměru snížení močoviny (URR) ≥ 65 % nebo jedním výskytem sp Kt/V ≥ 1,2 a jedním výskytem URR ≥ 65 % v různých dnech dialýzy během 6 měsíců před podáním;
- Žena v plodném věku nebo muž musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření při pohlavním styku během období studie a do 3 měsíců po posledním podání; Ženy v menopauze by měly mít menopauzu alespoň jeden rok nebo by měly mít trvalou sterilizaci (např. okluze vejcovodu, hysterektomii, bilaterální salpingektomii).
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že během studie podstoupí transplantaci ledvin a/nebo paratyreoidektomii;
- Alergie na opioidy v anamnéze, jako je kopřivka (Poznámka: nežádoucí účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa a nevolnost, nejsou v této studii zahrnuty jako vylučovací kritéria);
- užívali opioidy během 7 dnů před screeningem nebo se nemohli během studie vyhnout použití jiných opioidů než zkoumaného produktu;
- Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před screeningem (obdržel studijní medikaci nebo byl léčen zdravotnickým prostředkem v klinickém hodnocení);
- Použitá krevní perfuze během období screeningu nebo očekávaného období studie;
- Krevní tlak horních končetin v poloze na zádech při screeningu: systolický krevní tlak < 90 mmHg, nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg, nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg, nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 × horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu;
- Krevní sodík > 155 mmol/l při screeningu;
- Dárcovství krve (nebo ztráta) ≥ 400 ml během prvních 3 měsíců screeningu nebo hemoglobin < 80 g/l při screeningu;
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVAb), protilátku proti syfilis nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- kouřit v průměru více než 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu nebo nepřestat užívat žádné tabákové výrobky během zkušební doby;
Jakákoli fyziologická nebo psychologická onemocnění nebo stavy, které mohou zvýšit riziko studie, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení studie subjektem, podle posouzení lékaře studie, včetně, ale bez omezení na:
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu, anestetik nebo jiných návykových látek nebo drogová závislost v průběhu prvních 12 měsíců po screeningu; Základní vyšetření moči na drogy (pokud existuje) nebo pozitivní dechový test na alkohol;
- těžké systolické nebo diastolické srdeční selhání během prvních 6 měsíců po screeningu (např. městnavé srdeční selhání IV. stupně NYHA (kritéria klasifikace srdeční funkce podle NYHA lze nalézt v příloze 3);
- Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy (např. demence);
- Jakákoli další relevantní akutní nebo chronická neurologická a psychiatrická onemocnění (např. encefalopatie, kóma, delirium) během 3 měsíců před screeningem A výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro zařazení;
- Pacienti s maligními nádory, ale nezahrnují: léčitelný karcinom děložního čípku in situ, kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo jakýkoli jiný nádor, který byl vyléčen (bez známek recidivy onemocnění během 5 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0,8 μg/kg HSK21542 Injekce
|
Jednorázová intravenózní dávka 0,8 μg/kg HSK21542 v bolusech po ukončení dialýzy D1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní výtěžek nezměněného léčiva (Ae)
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v moči, stolici a dialyzátu
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Kumulativní výtěžek nezměněného léčiva (Fe)
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v moči, stolici a dialyzátu
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Plazmová clearance
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v moči, stolici a dialyzátu
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Cmax
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v plazmě
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
AUC(0-t)
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v plazmě
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
AUC(0-∞)
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v plazmě
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Tmax
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v plazmě
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
t1/2
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Farmakokinetické parametry HSK21542 v plazmě
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavní metabolity HSK21542
Časové okno: Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Hlavní metabolity HSK21542 v plazmě, moči, stolici a dialyzátu
|
Od začátku podání do 168 hodin po podání
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od po podání do konce telefonického sledování
|
Výskyt a závažnost AE
|
Od po podání do konce telefonického sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK21542-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřikování HSK21542
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborPooperační nevolnost a zvraceníČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Mengchang YangNáborNevolnost a zvracení, pooperačníČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRenální poškozeníČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDokončenoPeriferní analgetikum a proti svěděníČína
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoChronická bolest | Pooperační bolestAustrálie
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdZatím nenabíráme
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno