Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence tělesné aktivity zaměřené na životní styl ke snížení rizika perinatálního užívání konopí – RCT

26. srpna 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Celkovým cílem této pilotní studie je vyvinout a předběžně vyhodnotit LPA intervenci navrženou ke snížení užívání konopí během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pilotní RCT přijmeme 50 žen mezi 12-22 týdnem těhotenství ze zavedené sítě prenatálních klinik a náhodně přiřadíme vhodné ženy buď do: 1) intervence LPA+Fitbit nebo 2) kontrolního stavu Fitbit Only. Podobně jako v našich předchozích studiích s těhotnými ženami bude intervenční období během těhotenství trvat 12 týdnů s následnými sledováními až do konce těhotenství a do poporodního období. Hlavní hodnocení proběhnou na začátku, na konci léčby (EOT) a 4 týdny po porodu; provedeme také krátké telefonické průzkumy ve třech bodech mezi většími hodnoceními. Účastníci absolvují 7denní období akcelerometrie a screeningu toxikologie moči po každém hlavním hodnocení. Abstrakce záznamů o narození za účelem shromažďování informací o konkrétních výsledcích (předčasný porod, nízká porodní hmotnost) provede vyškolený personál jeden měsíc po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy 18+ let
  2. 12-25 týdnů těhotenství se zdravým jednočetným těhotenstvím
  3. lékařsky schválený jejich prenatálním poskytovatelem pro středně intenzivní fyzickou aktivitu
  4. vlastní hlášení užívání konopí alespoň jednou týdně během 3 měsíců před současným těhotenstvím a přání neúčastnit se prenatální CU
  5. současná psychická úzkost, jak je definována skórem Edinburské škály postnatální deprese >7 a/nebo skóre generalizované úzkostné poruchy 7 >5)
  6. Anglicky mluvící
  7. vlastní chytrý telefon, který umožňuje používání aplikace Fitbit
  8. současná úroveň fyzické aktivity neodpovídá doporučením veřejného zdraví (méně než 150 minut/týden středně intenzivní fyzická aktivita za poslední 3 měsíce)
  9. vyjadřuje zájem o snížení nebo ukončení CU

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek jiné než poruchy užívání konopí nebo poruchy užívání nikotinu
  2. užívání nelegálních látek v posledních 3 měsících (jiných než konopí)
  3. akutní psychotické příznaky
  4. současná nebo nedávná sebevražda nebo vražda
  5. současná anorexie nebo bulimie
  6. současné kognitivní poruchy
  7. fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast na středně intenzivní fyzické aktivitě
  8. má v plánu přestěhovat se mimo geografickou oblast během studijní intervence nebo období hodnocení
  9. nedávno zahájila novou formu léčby duševního zdraví nebo užívání návykových látek během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPA a Fitbit

12týdenní intervence LPA+Fitbit se skládá ze 3 složek:

  1. Osobní orientace LPA+Fitbit
  2. Telefonické konzultace PA.
  3. Fitbit sledování aktivity.
Behaviorální: Intervence LPA+Fitbit
  1. Osobní orientace LPA+Fitbit. Během úvodní orientace (45 minut) poskytne studijní intervenční pracovník informace týkající se akutních a dlouhodobých psychologických a fyzických přínosů zvýšení PA, včetně prenatálních.
  2. Telefonické konzultace PA. Intervenční pracovník studie zavolá účastníkům ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu intervence na 20minutové telefonické sezení.
  3. Fitbit sledování aktivity. Se svolením účastníka bude vytvořen účet Fitbit (na Fitbit.com) a heslo vygenerované studií. Vyšetřovatelé tak budou mít přístup k údajům o aktivitě účastníků během celého zásahu. Webové a mobilní aplikace Fitbit usnadňují stanovování cílů tím, že umožňují účastníkům snadno stanovovat cíle a kdykoli je měnit. Každý účet účastníka přizpůsobíme tak, aby zobrazoval denní kroky a velmi aktivní minuty, i když budou vyzváni, aby si zobrazení upravili podle svých preferencí.
Ostatní jména:
  • Ženy Ven Procházky
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit

Podmínka Fitbit Only bude zahrnovat 3 komponenty:

  1. Osobní orientace Fitbit.
  2. Fitbit Activity Tracker.
  3. Krátké telefonické odbavení.
Behaviorální: Pouze Fitbit
  1. Osobní orientace Fitbit. Účastnicím budou poskytnuty informace o směrnicích veřejného zdraví pro PA během těhotenství a také o tom, jak určit, zda je jejich PA střední intenzity. Kromě toho intervenční specialisté nasměrují účastníky na správné používání Fitbit trackeru a nabídnou tipy pro sebemonitorování počtu kroků pomocí trackeru a v aplikaci.
  2. Fitbit Activity Tracker. Účastníci dostanou stejný Fitbit jako ve stavu LPA. Účastníci nedostanou žádné konkrétní cíle v počtu kroků, kterých mají během 12týdenní intervence dosáhnout.
  3. Krátké telefonické odbavení. Stejně jako u účastníků LPA+Fitbit budou ti ve stavu Fitbit Only přijímat telefonní hovory v týdnech 2, 4, 6, 8, 10. Tyto hovory budou trvat 5 minut a budou zaměřeny výhradně na zodpovězení jakýchkoli problémů souvisejících s Fitbit, jako jsou problémy se synchronizací, nabíjení baterie a jakékoli další technické problémy, které mohou nastat. Na tyto hovory nebude poskytnuto žádné poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Hodnocení užívání konopí, alkoholu, tabáku a jiných drog prováděné tazatelem
Základní až 12týdenní koncový bod
Kroky/den
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
objektivně měřeno
Základní až 12týdenní koncový bod
Minuty aktivity/den
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
objektivně měřeno
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 1
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 1: denní sezení
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 2
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí, který sami uvedli – faktor 2: frekvence
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 3
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 3: věk nástupu
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 4
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí – faktor 4: Množství marihuany
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 5
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Dotazník o užívání konopí sám sebou – faktor 5: Množství koncentrátu
Základní až 12týdenní koncový bod
Inventář denních relací, frekvence a množství užívání konopí – faktor 6
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Vlastní dotazník o užívání konopí – faktor 6: Množství jedlých látek
Základní až 12týdenní koncový bod
Obrazovka toxikologie moči
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Objektivní screening užívání konopí měřením THC ve vzorcích moči
Základní až 12týdenní koncový bod
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
self-report míra fyzické aktivity zahrnující minuty/týden strávený chůzí, mírnou fyzickou aktivitou a zapojením se do intenzivní fyzické aktivity
Základní až 12týdenní koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti marihuany
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měření účinnosti pro abstinenci konopí; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií ke snížení spotřeby marihuany.
Základní až 12týdenní koncový bod
Obrazovka Edinburghské postnatální deprese
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měření závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
Základní až 12týdenní koncový bod
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report míra závažnosti úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Základní až 12týdenní koncový bod
Stručný COPE
Časové okno: Základní až 12týdenní koncový bod
Self-report měřítko používání copingových strategií; obsahuje 14 2-položkových stupnic, každá v rozsahu 2-8. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití copingové strategie.
Základní až 12týdenní koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA055317-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení