Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en livsstilsintervention med fysisk aktivitet for at reducere risikoen for perinatal cannabisbrug - RCT

26. august 2026 opdateret af: Butler Hospital
Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at udvikle og foreløbig evaluere en LPA-intervention designet til at reducere cannabisbrug under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I pilot-RCT vil vi rekruttere 50 kvinder mellem 12-22 ugers svangerskab fra et etableret netværk af prænatale klinikker og tilfældigt tildele kvalificerede kvinder til enten en: 1) LPA+Fitbit intervention eller 2) Fitbit Only kontroltilstand. I lighed med vores tidligere forsøg med gravide kvinder, vil interventionsperioden vare 12 uger under graviditeten, med opfølgninger, der strækker sig til slutningen af ​​graviditeten og ind i postpartum-perioden. Større vurderinger vil forekomme ved baseline, behandlingsslut (EOT) og 4 uger postpartum; vi vil også gennemføre korte telefonundersøgelser på tre punkter mellem de større vurderinger. Deltagerne vil gennemføre en 7-dages periode med accelerometri og urintoksikologiske screeninger efter hver større vurdering. Fødselsjournalabstraktioner for at indsamle oplysninger om specifikke udfald (for tidlig fødsel, lav fødselsvægt) vil blive udført af uddannet personale en måned efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder 18+ år
  2. 12-25 ugers svangerskab med en sund singleton graviditet
  3. medicinsk-godkendt af deres prænatale udbyder til moderat intensitet fysisk aktivitet
  4. selvrapportering af cannabisbrug mindst én gang om ugen i de 3 måneder forud for den aktuelle graviditet og ønske om ikke at deltage i prænatal CU
  5. aktuelle psykiske lidelser som defineret af Edinburgh Postnatal Depression Scale score >7 og/eller Generaliseret angstlidelse 7 score >5)
  6. Engelsktalende
  7. ejer en smartphone for at muliggøre brug af Fitbit-appen
  8. det aktuelle fysiske aktivitetsniveau opfylder ikke folkesundhedsanbefalinger (mindre end 150 minutter/uge moderat intensitet fysisk aktivitet i de seneste 3 måneder)
  9. udtrykker interesse for at reducere eller afbryde CU

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende DSM-5 diagnose af moderat/alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra cannabisbrugsforstyrrelse eller nikotinbrugsforstyrrelse
  2. brug af ulovlige stoffer inden for de sidste 3 måneder (bortset fra cannabis)
  3. akutte psykotiske symptomer
  4. aktuel eller nylig suicidalitet eller mord
  5. nuværende anoreksi eller bulimi
  6. aktuelle kognitive svækkelse
  7. fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  8. har planer om at flytte væk fra det geografiske område i løbet af undersøgelsesinterventionen eller vurderingsperioden
  9. for nylig påbegyndt en ny form for mental sundhed eller misbrugsbehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LPA og Fitbit

Den 12-ugers LPA+Fitbit-intervention består af 3 komponenter:

  1. In-Person LPA+Fitbit Orientering
  2. Telefoniske PA-rådgivningssessioner.
  3. Fitbit aktivitetsmåler.
Adfærdsmæssigt: LPA+Fitbit Intervention
  1. In-Person LPA+Fitbit Orientering. Under en indledende orientering (45 minutter) vil en undersøgelsesinterventionist give information om de akutte og langsigtede psykologiske og fysiske fordele ved at øge PA, herunder prænatalt.
  2. Telefoniske PA-rådgivningssessioner. En undersøgelsesinterventionist vil ringe til deltagerne i uge 2, 4, 6, 8 og 10 af interventionen for en 20-minutters telefonsession.
  3. Fitbit aktivitetsmåler. Med deltagerens tilladelse oprettes en Fitbit-konto (på Fitbit.com) og en undersøgelsesgenereret adgangskode. Ved at gøre dette vil efterforskerne have adgang til deltagernes aktivitetsdata under hele interventionen. Fitbit webbaserede og mobile apps letter målsætning ved at give deltagerne mulighed for nemt at sætte mål og ændre disse mål på ethvert tidspunkt. Vi vil tilpasse hver deltagerkonto til at vise daglige trin og meget aktive minutter, selvom de vil blive opfordret til at justere visningen efter deres præferencer.
Andre navne:
  • Kvinder ude at gå
Aktiv komparator: Kun Fitbit

Fitbit Only-tilstanden vil omfatte 3 komponenter:

  1. Personlig Fitbit-orientering.
  2. Fitbit Activity Tracker.
  3. Kort telefonisk indtjekning.
Adfærdsmæssigt: Kun Fitbit
  1. Personlig Fitbit-orientering. Deltagerne vil få information om folkesundhedsretningslinjerne for PA under graviditeten, samt hvordan man afgør, om deres PA er moderat intensitet. Derudover vil interventionister orientere deltagerne til den korrekte brug af Fitbit-trackeren og tilbyde tips til selvmonitorering af skridttællinger med trackeren og på appen.
  2. Fitbit Activity Tracker. Deltagerne får samme Fitbit som i LPA-tilstanden. Deltagerne vil ikke få nogle specifikke skridttællermål, som de skal nå under den 12-ugers intervention.
  3. Kort telefonisk indtjekning. Som med LPA+Fitbit-deltagere, vil dem i Fitbit Only-tilstand modtage telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8, 10. Disse opkald varer 5 minutter og fokuserer udelukkende på at besvare eventuelle problemer relateret til Fitbit, såsom synkroniseringsproblemer, opladning af batteriet og alle andre tekniske problemer, der måtte opstå. Der vil ikke blive leveret fysisk aktivitetsrådgivning på disse opkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Interviewer-administreret vurdering af brug af hash, alkohol, tobak og andre stoffer
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Skridt/dag
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
objektivt målt
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Aktivitetsprotokoller/dag
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
objektivt målt
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrugsbeholdning - faktor 1
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret spørgeskema om cannabisbrug -faktor 1: daglige sessioner
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrugsbeholdning - faktor 2
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret cannabisbrug spørgeskema - faktor 2: hyppighed
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrugsbeholdning - faktor 3
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret spørgeskema om cannabisbrug - faktor 3: debutalder
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrug - faktor 4
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret cannabisbrug spørgeskema - faktor 4: Marihuana mængde
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrugsbeholdning - faktor 5
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret hashbrugsspørgeskema - faktor 5: Koncentratmængde
Baseline til 12-ugers slutpunkt
De daglige sessioner, hyppighed og mængde af cannabisbrugsbeholdning - faktor 6
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapporteret cannabisbrug spørgeskema - faktor 6: Spiselige mængder
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Urin toksikologisk skærm
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Objektiv screening for brug af cannabis via måling af THC i urinprøver
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
selvrapportering mål for fysisk aktivitet, herunder minutter/uge brugt til at gå, deltage i moderat fysisk aktivitet og engagere sig i kraftig fysisk aktivitet
Baseline til 12-ugers slutpunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om selveffektiv marihuana
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapportering mål for effektivitet for cannabis-abstinenser; Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større brug af strategier til at reducere forbruget af marihuana.
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Edinburgh postnatal depression skærm
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​depression; score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer højere depression
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Generaliseret angst -7
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst; score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst
Baseline til 12-ugers slutpunkt
Kort COPE
Tidsramme: Baseline til 12-ugers slutpunkt
Selvrapportering mål for brug af mestringsstrategier; omfatter 14 2-emne skalaer, hver spænder fra 2-8. Højere score indikerer øget udnyttelse af en mestringsstrategi.
Baseline til 12-ugers slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA055317-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger