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Sviluppo di un intervento di attività fisica sullo stile di vita per ridurre il rischio di consumo di cannabis perinatale - RCT

26 agosto 2026 aggiornato da: Butler Hospital
L'obiettivo generale di questo studio pilota è sviluppare e valutare preliminarmente un intervento LPA progettato per ridurre il consumo di cannabis durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'RCT pilota, recluteremo 50 donne di età compresa tra 12 e 22 settimane di gestazione da una rete consolidata di cliniche prenatali e assegneremo in modo casuale le donne idonee a: 1) intervento LPA+Fitbit o 2) condizione di controllo Solo Fitbit. Analogamente ai nostri studi precedenti con donne in gravidanza, il periodo di intervento durerà 12 settimane durante la gravidanza, con follow-up che si estenderanno fino alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum. Le valutazioni principali verranno effettuate al basale, alla fine del trattamento (EOT) e 4 settimane dopo il parto; condurremo anche brevi sondaggi telefonici in tre punti intermedi tra le valutazioni più ampie. I partecipanti completeranno un periodo di 7 giorni di accelerometria e screening tossicologici delle urine dopo ciascuna valutazione importante. Le estrazioni dei documenti di nascita per raccogliere informazioni su risultati specifici (parto pretermine, basso peso alla nascita) saranno condotte da personale formato un mese dopo la nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età superiore ai 18 anni
  2. 12-25 settimane di gestazione con una gravidanza singola sana
  3. autorizzate dal punto di vista medico dal loro fornitore prenatale per l'attività fisica di intensità moderata
  4. autodichiarazione di consumo di cannabis almeno una volta alla settimana nei 3 mesi precedenti la gravidanza in corso e desiderio di non impegnarsi in CU prenatale
  5. attuale disagio psicologico come definito dal punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale >7 e/o dal punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 >5)
  6. Parlando inglese
  7. possiede uno smartphone per abilitare l'uso dell'app Fitbit
  8. il livello attuale di attività fisica non soddisfa le raccomandazioni sulla salute pubblica (meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
  9. esprime interesse a ridurre o interrompere CU

Criteri di esclusione:

  1. attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato/grave diverso dal disturbo da uso di cannabis o dal disturbo da uso di nicotina
  2. uso di sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (diverse dalla cannabis)
  3. sintomi psicotici acuti
  4. suicidio o omicidio attuali o recenti
  5. attuale anoressia o bulimia
  6. deterioramento cognitivo attuale
  7. problemi fisici o medici che non consentano la partecipazione sicura ad attività fisica di moderata intensità
  8. ha intenzione di trasferirsi lontano dall'area geografica durante il periodo di intervento o di valutazione dello studio
  9. ha recentemente iniziato una nuova forma di trattamento per la salute mentale o l'uso di sostanze nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LPA e Fitbit

L'intervento LPA+Fitbit di 12 settimane è composto da 3 componenti:

  1. Orientamento LPA+Fitbit di persona
  2. Sessioni di consulenza telefonica PA.
  3. Rilevatore di attività Fitbit.
Comportamentale: Intervento LPA+Fitbit
  1. Orientamento LPA+Fitbit di persona. Durante un orientamento iniziale (45 minuti), un interventista dello studio fornirà informazioni sui benefici psicologici e fisici acuti e a lungo termine derivanti dall'aumento dell'PA, anche nel periodo prenatale.
  2. Sessioni di consulenza telefonica PA. Un interventista dello studio chiamerà i partecipanti alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 dell'intervento per una sessione telefonica di 20 minuti.
  3. Rilevatore di attività Fitbit. Con l'autorizzazione del partecipante, verranno creati un account Fitbit (su Fitbit.com) e una password generata dallo studio. In tal modo, gli investigatori avranno accesso ai dati sull'attività dei partecipanti durante l'intervento. Le app mobili e basate sul Web Fitbit facilitano la definizione degli obiettivi consentendo ai partecipanti di impostare facilmente obiettivi e modificarli in qualsiasi momento. Personalizzeremo l'account di ciascun partecipante per visualizzare i passi giornalieri e i minuti molto attivi, anche se saranno incoraggiati a regolare la visualizzazione in base alle loro preferenze.
Altri nomi:
  • Donne a passeggio
Comparatore attivo: Solo Fitbit

La condizione Solo Fitbit includerà 3 componenti:

  1. Orientamento Fitbit di persona.
  2. Rilevatore di attività Fitbit.
  3. Brevi check-in telefonici.
Comportamentale: Solo Fitbit
  1. Orientamento Fitbit di persona. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle linee guida di sanità pubblica per l'AP durante la gravidanza e su come determinare se la loro PA è di intensità moderata. Inoltre, gli interventisti orienteranno i partecipanti al corretto utilizzo del tracker Fitbit e offriranno suggerimenti per l'automonitoraggio del conteggio dei passi con il tracker e sull'app.
  2. Rilevatore di attività Fitbit. Ai partecipanti verrà fornito lo stesso Fitbit della condizione LPA. Ai partecipanti non verrà assegnato alcun obiettivo specifico di conteggio dei passi da raggiungere durante l'intervento di 12 settimane.
  3. Brevi check-in telefonici. Come per i partecipanti LPA+Fitbit, quelli nella condizione Solo Fitbit riceveranno telefonate nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10. Queste chiamate dureranno 5 minuti e si concentreranno interamente sulla risposta a qualsiasi problema relativo a Fitbit come problemi di sincronizzazione, ricarica della batteria e qualsiasi altro problema tecnico che potrebbe sorgere. Durante queste chiamate non verrà fornita consulenza sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Valutazione amministrata dall'intervistatore sull'uso di cannabis, alcol, tabacco e altre droghe
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Passi/giorno
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
oggettivamente misurato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Attività Minuti/Giorno
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
oggettivamente misurato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 1
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis -fattore 1: sessioni giornaliere
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 2
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 2: frequenza
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 3
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 3: età di insorgenza
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 4
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 4: quantità di marijuana
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 5
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 5: quantità di concentrato
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
L'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza e la quantità di consumo di cannabis - Fattore 6
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario auto-segnalato sull'uso di cannabis - fattore 6: quantità di commestibili
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Schermata tossicologica delle urine
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Screening oggettivo per l'uso di cannabis attraverso la misurazione del THC nei campioni di urina
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
autovalutazione dell'attività fisica, compresi i minuti/settimana trascorsi a camminare, impegnarsi in un'attività fisica moderata e impegnarsi in un'attività fisica vigorosa
Dal basale all'endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia della marijuana
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Autovalutazione dell'efficacia per l'astinenza da cannabis; I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per ridurre il consumo di marijuana.
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Schermo della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Misurazione self-report della gravità della depressione; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Misurazione self-report della gravità dell'ansia; i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia
Dal basale all'endpoint di 12 settimane
Breve COPE
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint a 12 settimane
Misura self-report dell'utilizzo delle strategie di coping; include 14 scale da 2 item, ciascuna compresa tra 2 e 8. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di una strategia di coping.
Dal basale all'endpoint a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA055317-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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