Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Vericiguatu u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí způsobující stabilní bolest na hrudi (V-COM)

25. června 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti přípravku Vericiguat na zlepšení zátěžového krevního průtoku myokardem (MBF) a rezervy perfuze myokardu, jak bylo měřeno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stabilní bolest na hrudi je jednou z nejčastějších stížností pacientů. Přibližně 50 % pacientů odeslaných na katetrizační koronární angiogramy však nemá obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD). Ve Spojeném království (UK) jedna velmi rozsáhlá populační studie ukázala, že ~70 % pacientů nemělo příčinu bolesti na hrudi diagnostikovanou do 6 měsíců od prezentace. Dále studie dále ukázala, že tato skupina pacientů měla významně vyšší riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání s pacienty bez bolesti na hrudi. Nyní se rozumí, že dvě hlavní příčiny srdeční bolesti na hrudi s neobstrukční ICHS (také známé jako ischemie s neobstrukčními koronárními artériemi (INOCA)) jsou koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) a druhou je koronární vazospasmus. V jedné randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že CMD a koronární vazospasmus zahrnují 52 % a 17 % všech pacientů s INOCA. Terapie CMD však chybí a byla zdůrazněna jako hlavní oblast potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Telefonní číslo: (852)22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní recidivující bolest na hrudi.
  2. 40 až 75 let.
  3. Proveďte do 6 měsíců angiogram koronární počítačovou tomografií (CT) nebo katetrizační koronární angiogram prokazující neobstrukční onemocnění koronárních tepen (<50% stenóza koronární tepny nebo frakční průtoková rezerva >0,8).
  4. Stresová CMR MPR <2,19 12 nebo stresová MBF <2,19 ml/g/min 13.
  5. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a souhlasí s tím, že bude během období intervence studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce dodržovat pokyny pro antikoncepci. studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak <100 mm Hg.
  2. Současné užívání rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy (např. Riociguat) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např. vardenafil, tadalafil a sildenafil).
  3. Má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli rozpustný stimulátor guanylátcyklázy.
  4. Na dlouhodobě působící dusičnany (např. isosorbidmononitrát)
  5. Známá kardiomyopatie, komplexní vrozená srdeční vada, endokarditida nebo perikarditida.
  6. Má akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)) nebo koronární revaskularizaci (koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI)) během 60 dnů před k randomizaci nebo indikaci koronární revaskularizace v době randomizace.
  7. Má symptomatickou karotidovou stenózu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu během 60 dnů před randomizací.
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <3 roky.
  10. Pacienti s implantovanými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou mít žádnou intervenci a budou mít i nadále optimalizovanou léčebnou terapii a následné kontroly (v současnosti 1 návštěva každé 3 měsíce).
Diagnostický test: Stresová srdeční magnetická rezonance
Všichni pacienti budou mít zátěžové CMR vyšetření při náboru a na konci studie.
Ostatní jména:
  • Stres CMR
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům bude předepisován vericiguat jednou denně po dobu 6 měsíců, počínaje dávkou 2,5 mg a titrován až na plnou dávku 10 mg denně (zdvojnásobení dávky každé 2 týdny), navíc k optimalizované lékařské terapii a standardnímu sledování jako u kontrolní skupiny
Diagnostický test: Stresová srdeční magnetická rezonance
Všichni pacienti budou mít zátěžové CMR vyšetření při náboru a na konci studie.
Ostatní jména:
  • Stres CMR
Lék: Vericiguat
Pacientům bude předepisován vericiguat jednou denně po dobu 6 měsíců, počínaje dávkou 2,5 mg a titrován až na plnou dávku 10 mg denně (zdvojnásobení dávky každé 2 týdny), navíc k optimalizované lékařské terapii a standardnímu sledování jako u kontrolní skupiny
Ostatní jména:
  • Verquvo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtoku krve myokardu napětí (MBF)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl ve stresu MBF měřen stresem CMR mezi pacienty dostávajícími Vericiguat a pacienty, kteří nedostávají Veridiguat
36 měsíců
Rozdíl v rezervaci perfuze myokardu na stresu (MPR)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl ve stresu MPR měřeno stresem CMR mezi pacienty, kteří dostávají Vericiguat, a pacienty, kteří nedostávají Veridiguat
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tolerance zátěže provedením kardiopulmonálního zátěžového testu.
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno podle výchozího stavu a testu 6minutové chůze na konci studie
36 měsíců
Progrese symptomů pacienta diagnózy.
Časové okno: 36 měsíců
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ-7) se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Měření se bude konat v době výchozího CMR a při sledování CMR, aby se zjistilo, zda dojde ke zlepšení symptomů pacienta.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 23-605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení