Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med Vericiguat hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion, der forårsager stabile brystsmerter (V-COM)

25. juni 2026 opdateret af: The University of Hong Kong
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​Vericiguat til at forbedre stress myokardieblodflow (MBF) og myokardieperfusionsreserve målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stabile brystsmerter er en af ​​de mest almindelige klager hos patienter. Imidlertid har omkring 50 % af de patienter, der henvises til kateter-koronarangiogrammer, ikke obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). I Det Forenede Kongerige (UK) viste en meget stor befolkningsundersøgelse, at ~70 % af patienterne ikke havde en årsag til brystsmerten diagnosticeret inden for 6 måneder efter præsentationen. Desuden viste undersøgelsen yderligere, at denne gruppe patienter havde en signifikant højere risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) sammenlignet med patienter uden brystsmerter. Det er nu underforstået, at de to hovedårsager til hjertebrystsmerter med ikke-obstruktiv CAD (også kendt som iskæmi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA)) er koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), og den anden er koronar vasospasme. CMD og koronar vasospasme er i en randomiseret kontrolleret undersøgelse blevet vist at omfatte 52 % og 17 % af alle patienter med INOCA. Behandlinger for CMD mangler dog og er blevet fremhævet som et stort behovsområde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Telefonnummer: (852)22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil tilbagevendende brystsmerter.
  2. 40 til 75 år.
  3. Få koronar computertomografi (CT) angiogram eller kateter koronar angiogram inden for 6 måneder, der viser ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (<50 % koronararteriestenose eller fraktionel flowreserve >0,8).
  4. Stress CMR MPR <2,19 12 eller Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
  5. Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller er en WOCBP og indvilliger i at følge præventionsvejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk <100 mm Hg.
  2. Samtidig brug af opløselige guanylatcyclase-stimulatorer (f. Riociguat), eller phosphodiesterase type 5-hæmmere (f. vardenafil, tadalafil og sildenafil).
  3. Har kendt allergi eller følsomhed over for enhver opløselig guanylatcyclase-stimulator.
  4. På langtidsvirkende nitrater (f. isosorbidmononitrat)
  5. Kendt kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesygdom, endocarditis eller pericarditis.
  6. Har akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI)) eller koronar revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)) inden for 60 dage før til randomisering eller indikation for koronar revaskularisering på tidspunktet for randomisering.
  7. Har symptomatisk carotisstenose, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 60 dage før randomisering.
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <3 år.
  10. Patienter med implanterede enheder, som ikke er MRI-kompatible.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke have nogen intervention og vil fortsat have optimeret medicinsk behandling og opfølgningsaftaler (p.t. 1 tid hver 3. måned).
Diagnostisk test: Stress hjertemagnetisk resonans
Alle patienter vil have stress CMR-undersøgelser ved rekruttering og ved afslutningen af ​​forsøget.
Andre navne:
  • Stress CMR
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive ordineret vericiguat én gang dagligt i 6 måneder, startende ved 2,5 mg og titreret op til den fulde dosis på 10 mg dagligt (fordobling af dosis hver 2. uge) ud over optimeret medicinsk behandling og standardopfølgning som kontrolgruppen
Diagnostisk test: Stress hjertemagnetisk resonans
Alle patienter vil have stress CMR-undersøgelser ved rekruttering og ved afslutningen af ​​forsøget.
Andre navne:
  • Stress CMR
Medicin: Vericiguat
Patienterne vil blive ordineret vericiguat én gang dagligt i 6 måneder, startende ved 2,5 mg og titreret op til den fulde dosis på 10 mg dagligt (fordobling af dosis hver 2. uge) ud over optimeret medicinsk behandling og standardopfølgning som kontrolgruppen
Andre navne:
  • Verquvo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i stress myocardial blodstrøm (MBF)
Tidsramme: 36 måneder
Forskel i stress MBF målt ved stress CMR mellem patienter, der modtager Vericiguat og patienter, der ikke modtager Vericiguat
36 måneder
Forskel i stress myocardial perfusion reserve (MPR)
Tidsramme: 36 måneder
Forskel i stress MPR målt ved stress CMR mellem patienter, der modtager Vericiguat og patienter, der ikke modtager Vericiguat
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningstolerance ved at udføre en kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen 6-minutters gangtest
36 måneder
Progression i patientsymptomer diagnoser.
Tidsramme: 36 måneder
Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ-7) scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Målingen finder sted på tidspunktet for baseline CMR og ved opfølgning CMR for at bestemme, om der er en forbedring af patientsymptomer.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 23-605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger