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Studio randomizzato e controllato su Vericiguat in pazienti con disfunzione microvascolare coronarica che causa dolore toracico stabile (V-COM)

25 giugno 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a determinare l'efficacia di Vericiguat nel migliorare il flusso sanguigno miocardico (MBF) sotto stress e la riserva di perfusione miocardica misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico stabile è uno dei reclami più comuni da parte dei pazienti. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico con catetere non presenta una malattia coronarica ostruttiva (CAD). Nel Regno Unito (UK), uno studio molto ampio sulla popolazione ha dimostrato che circa il 70% dei pazienti non aveva una causa per il dolore toracico diagnosticato entro 6 mesi dalla presentazione. Inoltre, lo studio ha ulteriormente dimostrato che questo gruppo di pazienti aveva un rischio significativamente più elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto ai pazienti senza dolore toracico. È ormai noto che le due principali cause di dolore toracico cardiaco con CAD non ostruttiva (nota anche come ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA)) sono la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e l'altra è il vasospasmo coronarico. In uno studio randomizzato e controllato è stato dimostrato che la CMD e il vasospasmo coronarico comprendono il 52% e il 17% di tutti i pazienti con INOCA. Tuttavia, mancano terapie per la CMD ed è stata evidenziata come una delle principali aree di necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Numero di telefono: (852)22554524
          • Email: myng2@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore toracico ricorrente e stabile.
  2. Dai 40 ai 75 anni.
  3. Avere un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (TC) o un'angiografia coronarica con catetere entro 6 mesi che mostri una malattia coronarica non ostruttiva (stenosi dell'arteria coronaria <50% o riserva di flusso frazionario >0,8).
  4. Stress CMR MPR <2,19 12 o Stress MBF <2,19 ml/g/min 13.
  5. La partecipante donna è idonea a partecipare se non è incinta o non allatta al seno, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
  2. L'uso concomitante di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (es. Riociguat) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (es. vardenafil, tadalafil e sildenafil).
  3. Ha allergia o sensibilità nota a qualsiasi stimolatore della guanilato ciclasi solubile.
  4. Sui nitrati ad azione prolungata (es. isosorbide mononitrato)
  5. Cardiomiopatia nota, cardiopatia congenita complessa, endocardite o pericardite.
  6. Ha una sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)) o rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)) nei 60 giorni precedenti alla randomizzazione, o indicazione alla rivascolarizzazione coronarica al momento della randomizzazione.
  7. Presentare stenosi carotidea sintomatica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Tumori maligni o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <3 anni.
  10. Pazienti con dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non subiranno alcun intervento e continueranno ad avere una terapia medica ottimizzata e appuntamenti di follow-up (attualmente 1 appuntamento ogni 3 mesi).
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca da sforzo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami CMR da stress al momento del reclutamento e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Stress CMR
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà prescritto vericiguat una volta al giorno per 6 mesi, iniziando con 2,5 mg e titolato fino alla dose completa di 10 mg al giorno (raddoppiando la dose ogni 2 settimane) oltre alla terapia medica ottimizzata e al follow-up standard come nel gruppo di controllo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca da sforzo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami CMR da stress al momento del reclutamento e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Stress CMR
Droga: Vericiguat
Ai pazienti verrà prescritto vericiguat una volta al giorno per 6 mesi, iniziando con 2,5 mg e titolato fino alla dose completa di 10 mg al giorno (raddoppiando la dose ogni 2 settimane) oltre alla terapia medica ottimizzata e al follow-up standard come nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Verquvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel flusso sanguigno miocardico da stress (MBF)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nello stress MBF misurata da stress CMR tra pazienti che ricevono vericiguat e pazienti che non hanno ricevuto vericiguat
36 mesi
Differenza nella riserva di perfusione miocardica dello stress (MPR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nell'MPR da stress misurato mediante CMR da stress tra pazienti che ricevono Vericiguat e pazienti che non ricevono Vericiguat
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza allo sforzo attraverso l’esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato tramite test del cammino di 6 minuti al basale e alla fine dello studio
36 mesi
Progressione nelle diagnosi dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 36 mesi
I punteggi di Seattle Angina questionary (SAQ-7) si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La misurazione avverrà al momento della CMR di base e al follow-up CMR al fine di determinare se si verifica un miglioramento dei sintomi del paziente.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 23-605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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