Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti baricitinibu při léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA)

2. července 2026 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti baricitinibu při léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA)

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost baricitinibu v léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melissa Kitts
  • Telefonní číslo: 205-502-9960
  • E-mail: mkitts@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku alespoň 18 let, schopná poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou definovány po menopauze, nemají menstruaci po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a zvýšené folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí, jak bylo naměřeno během screeningu
  • Mít aktivní FFA, která byla diagnostikována při screeningové návštěvě nebo před ní.
  • Mít skóre LPPAI rovné nebo vyšší než 5 při screeningu.
  • Mějte na začátku známky ztráty obočí
  • Mějte na začátku důkazy o vlasové recesi
  • Mají klasickou prezentaci s frontální ztrátou vlasů na hlavě
  • Negativní screening na tuberkulózu (Quantiferon Gold, T-spot) během 3 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
  • Souhlaste s tím, že nebudete během studie očkovat živou vakcínou, výjimkou je vakcína proti herpes zoster

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba FFA do 4 týdnů od základní návštěvy nebo 5 poločasů podle toho, který z nich je delší. (např.: finasterid, pioglitazon, hydroxychlorochin nebo imunosupresivní léky, jako je mykofenolát mofetil).
  • dutasterid během posledních 6 měsíců
  • Mít skóre LPPAI nižší než 5 při screeningu
  • Imunokompromitované as rizikovými faktory, které se týkají zkoušejícího pro účast ve studii
  • Předchozí léčba perorálním inhibitorem JAK
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení studie nebo postup
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Chirurgická intervence včetně liftingu obličeje a micro-bladingu na ošetřovaných oblastech
  • Jakýkoli zásah (facelifting microblading), který by mohl ovlivnit ošetřované oblasti (tj. pokožka hlavy a obočí)
  • Laserový nebo fototerapeutický zásah do ošetřovaných oblastí
  • Mít známky aktivní TBC nebo latentní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baricitinib
Všichni pacienti budou léčeni aktivním přípravkem, baricitinibem. Každý pacient bude užívat 4 mg baricitinibu denně po dobu 36 týdnů.
Lék: Baricitinib 4 MG perorální tableta
Baricitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Ostatní jména:
  • Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% změna skóre aktivity lichen Planopilaris (LPPAI).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Procento pacientů, kteří dosáhli 30% změny skóre LPPAI. LPPAI je číselná stupnice, která zahrnuje klíčové příznaky a symptomy FFA a umožňuje statistické srovnání aktivity onemocnění. Zachycuje pacientem hlášené symptomy (svědění, bolest, pálení), klinické příznaky (erytém, perifolikulární erytém a šupiny) a další znaky aktivity onemocnění (anagenní tah a šíření). Celkové skóre rozděluje 30 % váhy na symptomy, 30 % na příznaky, 25 % na anagenní tah a 15 % na šíření. Stupnice se pak pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná nemoc a 10 je nejhorší nemoc.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení v globálním hodnocení pacientů. Toto hodnocení je na stupnici od 0 do 4. 0 znamená čistou kůži, zatímco 4 znamená závažné onemocnění.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Změna zánětu na histologii, jak je vidět na biopsii pokožky hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na změnu výsledků zánětu při histologickém vyšetření, jak je patrné z biopsie skalpu. Stupeň lymfocytárního infiltrátu bude hodnocen biopsií a porovnán s tloušťkou sádry na trichoskopii (což koreluje se závažností zánětlivých změn na patologii).
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Zlepšení trichoskopického hodnocení periferních odlitků pomocí Tosti Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení trichoskopického gradingu periferních odlitků (šupin). Stupeň lymfocytárního infiltrátu bude hodnocen biopsií a porovnán s tloušťkou sádry na trichoskopii pomocí Tosti Scale. Toto je míra 3 stupně, přičemž stupeň 1 je minimální měřítko, zatímco stupeň 3 je maximální měřítko.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Zlepšení v hodnocení obočí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení hodnocení obočí. Toto je průzkum, na který mají pacienti odpovědět. Odpovědi se pohybují od 0 do 3. Odpovědi 0 znamenají „Mám plné obočí na každé straně“, zatímco odpovědi 3 znamenají „Nemám žádné nebo téměř žádné chloupky na obočí.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení vizuální analogové škály. Toto je 10bodová vizuální škála pro hodnocení, zda se pacientova FFA zdá být horší nebo vyřešená.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009525
  • 2026154 (Jiný identifikátor: Eli Lilly)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení