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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, die seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation haben und im postmenopausalen Bereich erhöhte follikelstimulierende Hormone aufweisen, wie beim Screening gemessen
  • Sie haben eine aktive FFA, die bei oder vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
  • Der LPPAI-Wert muss beim Screening mindestens 5 betragen.
  • Es liegen Hinweise auf einen Augenbrauenverlust zu Studienbeginn vor
  • Es liegen Hinweise auf eine Haarlinienrezession zu Studienbeginn vor
  • Haben ein klassisches Erscheinungsbild mit frontalem Verlust der Kopfhaare
  • Negatives Screening auf Tuberkulose (Quantiferon Gold, T-Punkt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine Lebendimpfung durchzuführen, mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlungen für FFA innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (z. B. Finasterid, Pioglitazon, Hydroxychloroquin oder immunsuppressive Medikamente wie Mycophenolatmofetil).
  • Dutasterid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beim Screening einen LPPAI-Wert von weniger als 5 aufweisen
  • Immungeschwächt und mit Risikofaktoren, die den Prüfer für die Teilnahme an der Studie betreffen
  • Vorherige Behandlung mit einem oralen JAK-Inhibitor
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen oder den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Chirurgischer Eingriff einschließlich Facelifts und Microblading an den Behandlungsbereichen
  • Jeder Eingriff (Facelifts Microblading), der sich auf die Behandlungsbereiche auswirken könnte (z. B. Kopfhaut und Augenbrauen)
  • Laser- oder Phototherapie-Eingriff in den Behandlungsbereichen
  • Sie haben Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib
Alle Patienten werden mit dem Wirkstoff Baricitinib behandelt. Jeder Patient wird 36 Wochen lang täglich 4 mg Baricitinib einnehmen.
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg Tablette zum Einnehmen
Baricitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Veränderung der Lichen Planopilaris-Aktivitätswerte (LPPAI).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Prozentsatz der Patienten, die eine 30-prozentige Veränderung der LPPAI-Werte erreichen. LPPAI ist eine numerische Skala, die wichtige Anzeichen und Symptome von FFA umfasst und einen statistischen Vergleich der Krankheitsaktivität ermöglicht. Es erfasst vom Patienten berichtete Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen), klinische Anzeichen (Erythem, perifollikuläres Erythem und Schuppenbildung) und andere Merkmale der Krankheitsaktivität (Anagenzug und -ausbreitung). Der Gesamtscore verteilt das Gewicht zu 30 % auf die Symptome, zu 30 % auf die Anzeichen, zu 25 % auf den Anagenzug und zu 15 % auf die Ausbreitung. Die Skala reicht dann von 0 bis 10, wobei 0 keine Erkrankung und 10 die schlimmste Erkrankung bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Wirksamkeit von Baricitinib bei der Verbesserung der globalen Patientenbewertung. Diese Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4. 0 bedeutet reine Haut, während 4 eine schwere Erkrankung bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Veränderung der Entzündung in der Histologie, wie bei der Kopfhautbiopsie zu sehen ist
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf Veränderungen der Entzündungsergebnisse bei der histologischen Untersuchung, wie sie bei einer Kopfhautbiopsie festgestellt wurden. Der Grad des lymphatischen Infiltrats wird anhand einer Biopsie beurteilt und mit der Gipsdicke bei der Trichoskopie verglichen (die mit der Schwere der entzündlichen Veränderungen in der Pathologie korreliert).
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der trichoskopischen Einstufung des peripheren Gipsverbandes anhand der Tosti-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf die Verbesserung der trichoskopischen Einstufung peripherer Zylinder (Schuppen). Der Grad des lymphatischen Infiltrats wird anhand einer Biopsie beurteilt und anhand der Tosti-Skala mit der Gipsdicke bei der Trichoskopie verglichen. Dabei handelt es sich um ein Maß mit drei Stufen, wobei Note 1 die minimale Skalierung und Note 3 die maximale Skalierung darstellt.
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der Augenbrauenbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib bei der Verbesserung der Augenbrauenbeurteilung. Dies ist eine Umfrage, an der Patienten teilnehmen können. Die Antworten reichen von 0 bis 3. Die Antworten 0 bedeuten „Ich habe auf jeder Seite volle Augenbrauen“, während die Antworten 3 bedeuten: „Ich habe keine oder kaum Augenbrauenhaare.“
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf die Verbesserung der visuellen Analogskala. Hierbei handelt es sich um eine visuelle 10-Punkte-Skala zur Bewertung, ob die FFA des Patienten schlechter zu sein scheint oder abgeklungen ist.
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009525
  • 2026154 (Andere Kennung: Eli Lilly)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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