Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti baricitinibu při léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti baricitinibu při léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA)

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost baricitinibu v léčbě frontální fibrotizující alopecie (FFA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku alespoň 18 let, schopná poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou definovány po menopauze, nemají menstruaci po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a zvýšené folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí, jak bylo naměřeno během screeningu
  • Mít aktivní FFA, která byla diagnostikována při screeningové návštěvě nebo před ní.
  • Mít skóre LPPAI rovné nebo vyšší než 5 při screeningu.
  • Mějte na začátku známky ztráty obočí
  • Mějte na začátku důkazy o vlasové recesi
  • Mají klasickou prezentaci s frontální ztrátou vlasů na hlavě
  • Negativní screening na tuberkulózu (Quantiferon Gold, T-spot) během 3 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
  • Souhlaste s tím, že nebudete během studie očkovat živou vakcínou, výjimkou je vakcína proti herpes zoster

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba FFA do 4 týdnů od základní návštěvy nebo 5 poločasů podle toho, který z nich je delší. (např.: finasterid, pioglitazon, hydroxychlorochin nebo imunosupresivní léky, jako je mykofenolát mofetil).
  • dutasterid během posledních 6 měsíců
  • Mít skóre LPPAI nižší než 5 při screeningu
  • Imunokompromitované as rizikovými faktory, které se týkají zkoušejícího pro účast ve studii
  • Předchozí léčba perorálním inhibitorem JAK
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení studie nebo postup
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Chirurgická intervence včetně liftingu obličeje a micro-bladingu na ošetřovaných oblastech
  • Jakýkoli zásah (facelifting microblading), který by mohl ovlivnit ošetřované oblasti (tj. pokožka hlavy a obočí)
  • Laserový nebo fototerapeutický zásah do ošetřovaných oblastí
  • Mít známky aktivní TBC nebo latentní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Všichni pacienti budou léčeni aktivním přípravkem, baricitinibem. Každý pacient bude užívat 4 mg baricitinibu denně po dobu 36 týdnů.
Lék: Baricitinib 4 MG perorální tableta
Baricitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Ostatní jména:
  • Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% změna skóre aktivity lichen Planopilaris (LPPAI).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Procento pacientů, kteří dosáhli 30% změny skóre LPPAI. LPPAI je číselná stupnice, která zahrnuje klíčové příznaky a symptomy FFA a umožňuje statistické srovnání aktivity onemocnění. Zachycuje pacientem hlášené symptomy (svědění, bolest, pálení), klinické příznaky (erytém, perifolikulární erytém a šupiny) a další znaky aktivity onemocnění (anagenní tah a šíření). Celkové skóre rozděluje 30 % váhy na symptomy, 30 % na příznaky, 25 % na anagenní tah a 15 % na šíření. Stupnice se pak pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná nemoc a 10 je nejhorší nemoc.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení v globálním hodnocení pacientů. Toto hodnocení je na stupnici od 0 do 4. 0 znamená čistou kůži, zatímco 4 znamená závažné onemocnění.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Změna zánětu na histologii, jak je vidět na biopsii pokožky hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na změnu výsledků zánětu při histologickém vyšetření, jak je patrné z biopsie skalpu. Stupeň lymfocytárního infiltrátu bude hodnocen biopsií a porovnán s tloušťkou sádry na trichoskopii (což koreluje se závažností zánětlivých změn na patologii).
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Zlepšení trichoskopického hodnocení periferních odlitků pomocí Tosti Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení trichoskopického gradingu periferních odlitků (šupin). Stupeň lymfocytárního infiltrátu bude hodnocen biopsií a porovnán s tloušťkou sádry na trichoskopii pomocí Tosti Scale. Toto je míra 3 stupně, přičemž stupeň 1 je minimální měřítko, zatímco stupeň 3 je maximální měřítko.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Zlepšení v hodnocení obočí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení hodnocení obočí. Toto je průzkum, na který mají pacienti odpovědět. Odpovědi se pohybují od 0 do 3. Odpovědi 0 znamenají „Mám plné obočí na každé straně“, zatímco odpovědi 3 znamenají „Nemám žádné nebo téměř žádné chloupky na obočí.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Účinnost baricitinibu na zlepšení vizuální analogové škály. Toto je 10bodová vizuální škála pro hodnocení, zda se pacientova FFA zdá být horší nebo vyřešená.
Od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009525
  • 2026154 (Jiný identifikátor: Eli Lilly)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 4 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit