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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Donne in post-menopausa, definite come non avere mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale misurati durante lo screening
  • Avere FFA attivi che sono stati diagnosticati durante o prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio LPPAI uguale o superiore a 5 allo screening.
  • Avere evidenza di perdita delle sopracciglia al basale
  • Avere evidenza di recessione dell'attaccatura dei capelli al basale
  • Presenta una presentazione classica con perdita frontale dei capelli del cuoio capelluto
  • Screening negativo per la tubercolosi (Quantiferon Gold, T-spot) nei 3 mesi precedenti lo screening o alla visita di screening.
  • Accettare di non sottoporsi a vaccinazioni vive durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti sistemici per FFA entro 4 settimane dalla visita basale o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (es: finasteride, pioglitazone, idrossiclorochina o farmaci immunosoppressori, come il micofenolato mofetile).
  • Dutasteride negli ultimi 6 mesi
  • Avere un punteggio LPPAI inferiore a 5 allo screening
  • Immunocompromessi e con fattori di rischio rilevanti per lo sperimentatore per la partecipazione allo studio
  • Precedente trattamento con un inibitore orale della JAK
  • Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con le valutazioni o la procedura dello studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Intervento chirurgico comprensivo di lifting del viso e microblading sulle aree da trattare
  • Qualsiasi intervento (lifting microblading) che possa interessare le aree da trattare (es. cuoio capelluto e sopracciglia)
  • Intervento laser o fototerapico sulle zone da trattare
  • Avere evidenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Baricitinib
Tutti i pazienti saranno trattati con il prodotto attivo Baricitinib. Ciascun paziente assumerà 4 mg di Baricitinib al giorno per 36 settimane.
Droga: Baricitinib 4 mg compressa orale
Baricitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Altri nomi:
  • Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 30% nei punteggi dell'attività del Lichen Planopilaris (LPPAI).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una variazione del 30% nei punteggi LPPAI. LPPAI è una scala numerica che include i segni e i sintomi chiave della FFA e consente il confronto statistico dell'attività della malattia. Cattura i sintomi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore), segni clinici (eritema, eritema perifollicolare e desquamazione) e altre caratteristiche dell'attività della malattia (trazione anagen e diffusione). Il punteggio totale distribuisce il 30% del peso sui sintomi, il 30% sui segni, il 25% sulla tendenza anagen e il 15% sulla diffusione. La scala varia quindi da 0 a 10, dove 0 indica nessuna malattia e 10 la malattia peggiore.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della valutazione globale del paziente. Questa valutazione è una scala da 0 a 4. 0 significa pelle chiara mentre 4 significa malattia grave.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 36
Cambiamento dell'infiammazione sull'istologia osservata sulla biopsia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul cambiamento dei risultati dell'infiammazione all'esame istologico osservato sulla biopsia del cuoio capelluto. Il grado di infiltrato linfocitario sarà valutato sulla biopsia e confrontato con lo spessore del cast sulla tricoscopia (che è correlato alla gravità dei cambiamenti infiammatori sulla patologia).
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento della classificazione tricoscopica del calco periferico mediante Scala Tosti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della classificazione tricoscopica dei gessi periferici (scaglie). Il grado di infiltrato linfocitario sarà valutato sulla biopsia e confrontato con lo spessore del cast sulla tricoscopia mediante la scala Tosti. Si tratta di una misura di 3 gradi, dove il Grado 1 corrisponde al ridimensionamento minimo mentre il Grado 3 corrisponde al ridimensionamento massimo.
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento nella valutazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della valutazione delle sopracciglia. Questo è un sondaggio a cui i pazienti possono rispondere. Le risposte vanno da 0 a 3. Le risposte 0 significano "Ho le sopracciglia folte su ciascun lato" mentre le risposte 3 significano "Non ho peli sulle sopracciglia o ne ho pochissimi".
Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12,24 e 36
Efficacia di Baricitinib sul miglioramento della scala analogica visiva. Si tratta di una scala visiva a 10 punti per valutare se la FFA del paziente sembra essere peggiorata o risolta.
Dal basale alle settimane 12,24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009525
  • 2026154 (Altro identificatore: Eli Lilly)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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