Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności baricytynibu w leczeniu łysienia czołowo-włóknistego (FFA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która ukończyła 18 lat i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku pomenopauzalnym definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym zmierzony podczas badania przesiewowego
  • Czy masz aktywny FFA, który został zdiagnozowany podczas wizyty przesiewowej lub przed nią.
  • Uzyskać podczas badania przesiewowego wynik LPPAI równy lub większy niż 5.
  • Mają dowody utraty brwi na początku
  • Mają dowody na recesję włoskowatą na początku badania
  • Mają klasyczny wygląd z czołową utratą włosów na głowie
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy (Quantiferon Gold, punkt T) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
  • Wyraź zgodę na niestosowanie żywych szczepionek w trakcie badania, wyjątkiem jest szczepionka przeciwko półpaścowi

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe FFA w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. (np. finasteryd, pioglitazon, hydroksychlorochina lub leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan mofetylu).
  • Dutasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzyskaj wynik LPPAI mniejszy niż 5 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z obniżoną odpornością i czynnikami ryzyka dotyczącymi udziału badacza w badaniu
  • Wcześniejsze leczenie doustnym inhibitorem JAK
  • Każdy stan w opinii badacza, który mógłby zakłócać ocenę badania lub procedurę
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Interwencja chirurgiczna obejmująca lifting twarzy i mikroblading w obszarach zabiegowych
  • Wszelkie interwencje (liftingi mikrobladingu), które mogą mieć wpływ na obszary poddawane zabiegowi (tj. skóra głowy i brwi)
  • Interwencja laserowa lub fototerapeutyczna na obszarach poddanych zabiegowi
  • Posiadać dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baricytynib
Wszyscy pacjenci będą leczeni aktywnym produktem – baricytynibem. Każdy pacjent będzie przyjmował 4 mg baricytynibu dziennie przez 36 tygodni.
Lek: Baricytynib 4 mg, tabletka doustna
Baricytynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30% zmiana wyników aktywności porostu planopilaris (LPPAI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% zmianę w punktacji LPPAI. LPPAI to skala numeryczna obejmująca najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe FFA i umożliwiająca statystyczne porównanie aktywności choroby. Rejestruje objawy zgłaszane przez pacjenta (świąd, ból, pieczenie), objawy kliniczne (rumień, rumień okołomieszkowy i łuskę) oraz inne cechy aktywności choroby (wyciąganie i rozprzestrzenianie się anagenu). Całkowity wynik przypisuje 30% wagi objawom, 30% oznakom, 25% przyciąganiu anagenu i 15% rozprzestrzenianiu się. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 10 najgorszą chorobę.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa globalnej oceny lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w zakresie poprawy ogólnej oceny pacjenta. Ocena ta jest w skali od 0 do 4. 0 oznacza czystą skórę, a 4 oznacza ciężką chorobę.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Zmiana stanu zapalnego w badaniu histologicznym widoczna w biopsji skóry głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w zakresie zmian w wynikach zapalenia w badaniu histologicznym, jak widać w biopsji skóry głowy. Stopień nacieku limfocytowego zostanie oceniony w biopsji i porównany z grubością opatrunku w badaniu trichoskopowym (co koreluje z ciężkością zmian zapalnych w patologii).
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Udoskonalenie trichoskopowej oceny gipsu obwodowego za pomocą skali Tostiego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie trichoskopowej oceny wałeczków obwodowych (łusek). Stopień nacieku limfocytowego zostanie oceniony na podstawie biopsji i porównany z grubością opatrunku w trichoskopii w skali Tosti. Jest to miara 3-stopniowa, gdzie stopień 1 oznacza skalowanie minimalne, a stopień 3 oznacza skalowanie maksymalne.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Poprawa oceny brwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie oceny brwi. To jest ankieta, na którą powinni odpowiedzieć pacjenci. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3. Odpowiedzi 0 oznaczają „Mam pełne brwi z każdej strony”, natomiast odpowiedzi 3 oznaczają „Nie mam wcale lub prawie nie mam włosków na brwiach”.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Udoskonalenie skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia
Skuteczność baricytynibu w poprawie skali wizualno-analogowej. Jest to 10-punktowa skala wizualna służąca do oceny, czy FFA pacjenta wydaje się być gorsze, czy też ustąpiło.
Od wartości początkowej do 12., 24. i 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300009525
  • 2026154 (Inny identyfikator: Eli Lilly)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami