Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná funkce a rodičovství v dětství (EPIC)

7. července 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Zlepšení ukazatelů chování mozku předškolních výkonných funkcí prostřednictvím skupinové rodičovské intervence pro rodiny s nízkými příjmy

Deficity exekutivního fungování (EF) mají neúměrný dopad na děti žijící v chudobě a zvyšují riziko psychopatologie, zejména rušivých poruch chování. Tato randomizovaná klinická studie se snaží zjistit, zda je dětská EF, hodnocená napříč neurálními a behaviorálními jednotkami analýzy, experimentálním terapeutickým cílem, který lze přímo modifikovat prostřednictvím účasti pečovatele v Chicagském rodičovském programu (CPP), pokud zvýšení EF předpovídá snížení rušivého chování. trajektorií u dětí s nízkými příjmy během krátkodobého sledování a určit, která zlepšení rodičovských dovedností řízená CPP jsou nejvlivnější při modifikaci EF. Tato práce přispěje k novým poznatkům o tom, zda nákladově efektivní rodičovská intervence vyvinutá pro rodiny s nízkými příjmy, které vychovávají malé děti v chudobě, může změnit EF, neurální behaviorální mechanismus zapojený do rizika problémů s narušeným chováním v dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poškození exekutivního fungování (EF), kognitivní procesy, které podporují seberegulaci, neúměrně ovlivňují děti žijící v chudobě a zvyšují zranitelnost vůči rušivému chování v dětství, které spouští kaskádu problémů duševního zdraví a psychosociálních potíží v průběhu celého života. Stres související s chudobou a maladaptivní rodičovské styly byly spojeny se změnami neurálních a behaviorálních markerů EF u dětí; navzdory tomu žádná studie nezkoumala, zda se programy prevence rodičovství mohou přímo zaměřit na dětskou EF a prostřednictvím zlepšení EF snížit rušivé chování u rizikových dětí. Projekt K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award financovaný Národním institutem duševního zdraví (NIMH) se snaží provést mechanickou randomizovanou klinickou studii s cílem určit, zda neurální-behaviorální indexy dětské EF jsou experimentálním terapeutickým cílem, který lze modifikovat účastí pečovatele. v Chicagském rodičovském programu. V souladu s rámcem NIMH Research Domain Criteria bude EF u dětí hodnocena napříč jednotkami měření mozku a chování. Druhý cíl klinické studie se snaží vyhodnotit, zda zvýšení neurálně-behaviorální EF v dětství zprostředkovává účinky CPP při snižování problémů s rušivým chováním během krátkodobého sledování. Třetím výzkumným cílem projektu je předběžně otestovat, zda nárůst specifických rodičovských praktik (kázeň, lešení), dříve spojený s individuálními rozdíly v EF, zprostředkovává účinky CPP při predikci změny dětské nervově-behaviorální EF. Vzorek bude zahrnovat 90 dyád rodičů a dětí způsobilých pro Medicaid (ve věku 4–5 let) a bude využívat nový přístup k náboru, kdy cílové dítě bude mít na začátku středně těžké až těžké zpoždění EF, ale nesplňuje diagnostická kritéria pro rušivý vliv. porucha chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Suor, PhD
  • Telefonní číslo: 7733208989
  • E-mail: jesuor@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois-Chicago
        • Kontakt:
          • Jennifer Suor, PhD
          • Telefonní číslo: 7733208989
          • E-mail: jesuor@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Suor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku od 4 let do 5 let, 11 měsíců
  • Rodič musí být zákonným zástupcem cílového dítěte a musí s dítětem žít na plný úvazek
  • Rodičům bude 18 let a více (maximální věková hranice není omezena)
  • Studie se může zúčastnit pouze jedno dítě a jeden rodič za rodinu
  • Dítě je způsobilé pro Medicaid, definované jako příjem Medicaid nebo způsobilé na základě příjmu rodiny (až 142 procent federální úrovně chudoby)
  • Při zápisu bude mít dítě středně těžká až těžká (tj. (sub)klinická) poškození exekutivního fungování, jak je indikováno globálním složeným standardizovaným skóre exekutivy vyšším nebo rovným 60 v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní verze. (BRIEF-P), kterou vyplní rodiče na úvodní obrazovce
  • Vzhledem k tomu, že některé hodnotící materiály jsou validovány pouze v angličtině, rodiče a děti pro tuto studii budou muset mluvit anglicky
  • Dítě nemá předchozí ani současnou diagnózu rušivé poruchy chování na základě kritérií Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5).
  • Dítě v současné době nedostává služby duševního zdraví
  • Dítě neužívá léky k léčbě emocionálních nebo behaviorálních problémů
  • Dítě nemá zdravotní stav, jako je epilepsie, který by bránil plnění studijních úkolů
  • Dítě nemá mentální nebo vývojové postižení (porucha autistického spektra)
  • Dítě není aktivně sebevražedné
  • Dítě nemá v anamnéze psychózu ani v současné době nemá psychózu
  • Rodič nemá zdravotní stav, který by bránil dokončení studia
  • Rodič nemá mentální postižení, které by narušovalo jeho schopnost dokončit studium
  • Rodič nemá závažnou duševní chorobu, nemá aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době netrpí závislostí na alkoholu/látkách, které by narušovaly jeho schopnost účastnit se studie
  • Dítě může mít současnou nebo minulou historii psychiatrických poruch (úzkost, nálada, porucha pozornosti s hyperaktivitou)
  • Rodič může mít v současné nebo minulé anamnéze psychiatrické poruchy
  • Rodič může užívat léky k léčbě duševních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není ve věku 4-5 let
  • Rodič není zákonným zástupcem cílového dítěte
  • Rodič s dítětem nežije na plný úvazek
  • Rodič je mladší 18 let
  • Dítě nedostává Medicaid ani nárok na Medicaid
  • Dítě nemá (sub)klinické poruchy exekutivního fungování, jak je indikováno tím, že má globální exekutivní složené standardizované skóre větší nebo rovné 60 na BRIEF
  • Dítě a rodič nemluví anglicky
  • Dítě má předchozí nebo současnou diagnózu rušivé poruchy chování na základě kritérií DSM-5
  • Dítě v současné době využívá služby duševního zdraví
  • Dítě v současné době užívá léky k léčbě emocionálních nebo behaviorálních problémů
  • Dítě má zdravotní stav, jako je epilepsie, který by bránil plnění studijních úkolů
  • Dítě má mentální nebo vývojové postižení (porucha autistického spektra)
  • Dítě je aktivně sebevražedné
  • Dítě má v anamnéze psychózu nebo je v současné době psychotické
  • Rodič není ochoten být náhodně přidělen k tomu, aby obdržel intervenci v rámci Chicagského rodičovského programu, nebo do kontrolního stavu, kdy se jim intervence nedostane
  • Rodič má zdravotní stav, který by bránil dokončení studie
  • Rodič má mentální postižení, které by narušovalo jeho schopnost dokončit studium
  • Rodič má závažné duševní onemocnění a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chicagský rodičovský program
Polovina dyád bude randomizována k účastníkům Chicagského rodičovského programu (CPP), preventivní rodičovské intervence založené na důkazech pro chudé městské rodiče s dětmi ve věku 2-8 let s problémy s chováním. Chicagský rodičovský program se skládá z 12 skupinových sezení (11 týdně, 1 posilovací sezení). Skupiny jsou spolufacilitovány dvěma certifikovanými vedoucími skupin. Rodiče se učí pozitivnímu rodičovství a efektivnímu řízení chování dítěte, strategiím na podporu pozornosti, gramotnosti a sociálních dovedností dítěte a technikám zvládání stresu a řešení problémů. Budování dovedností se dosahuje sledováním videí rodičů a dětí ze skutečného života během interakcí mezi rodiči a dětmi, skupinových diskusí, hraní rolí a týdenních domácích úkolů.
Behaviorální: Chicagský rodičovský program
Chicagský rodičovský program je skupinová rodičovská intervence založená na důkazech, která má snížit rušivé chování u malých dětí (2-8 let).
Žádný zásah: Kontrolní stav
Polovina dyád bude náhodně rozdělena do ramene bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní BRIEF-P, aby posoudili výkonné fungování svého dítěte a v analýze bude použito skóre Global Executive Composite.
v průměru 4 měsíce
NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Dětem bude podávána NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery k posouzení jejich výkonného fungování.
v průměru 4 měsíce
Indexy EF založené na EEG
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Děti dokončí počítačový úkol Zoo Go/No-Go a současně se zaznamenává EEG. V analýzách budou použity potenciální komponenty související s událostmi, které indexují EF a theta spektrální výkon a mezikanálovou fázovou frekvenci související s chybou mezi frontocentrálními a frontolaterálními oblastmi.
v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL, 1,5–5)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodiče vyplní kontrolní seznam chování dítěte, aby mohli posoudit příznaky rušivého chování dětí.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodiče vyplní Eybergův inventář chování dětí, aby mohli posoudit problémy s rušivým chováním dětí.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS)-POČÍTAČ (COMP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodičům bude poskytnut klinický lékař spravovaný K-SADS-COMP, což je webový polostrukturovaný rozhovor k posouzení symptomů rušivého chování dětí a ke zjištění, zda děti splňují kritéria pro rušivou poruchu chování.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí prostředí EF (HEFE)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní dotazník Home EF Environment, aby posoudili, jak rodiče doma používají lešení s jejich dítětem.
v průměru 4 měsíce
Rodičovský inventář dimenzí (PDI)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní inventář Parenting Dimensions Inventory, aby posoudili, jak rodiče používají různé disciplinární postupy v různých situacích výchovy dětí a rodičovské výchovy.
v průměru 4 měsíce
Rodičovský dotazník (PQ)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní rodičovský dotazník, aby zhodnotili rodičovskou vřelost, dodržování disciplíny a používání tělesných trestů.
v průměru 4 měsíce
Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče se během laboratorních návštěv zapojí se svým dítětem do tří interakčních úkolů (úkol v obchodě s potravinami, volné hraní, úklid), které budou nahrávány na video pro pozdější kódování rodičovského chování (vřelost, citlivost, drsná disciplína, lešení) pomocí subškály upravené z Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS).
v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení