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Exekutivfunktion und Elternschaft in der Kindheit (EPIC)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Verbesserung der Gehirnverhaltensmarker der Führungsfunktion im Vorschulalter durch eine gruppenbasierte Erziehungsintervention für Familien mit niedrigem Einkommen

Defizite in der exekutiven Funktion (EF) wirken sich unverhältnismäßig stark auf in Armut lebende Kinder aus und erhöhen das Risiko für Psychopathologie, insbesondere für störende Verhaltensstörungen. In dieser randomisierten klinischen Studie soll ermittelt werden, ob EF im Kindesalter, bewertet über neuronale und verhaltensbezogene Analyseeinheiten, ein experimentelles therapeutisches Ziel ist, das durch die Teilnahme von Betreuern am Chicago Parent Program (CPP) direkt modifiziert werden kann, wenn ein Anstieg der EF ein geringeres störendes Verhalten vorhersagt Verlaufsverläufe bei Kindern mit niedrigem Einkommen über einen kurzfristigen Nachbeobachtungszeitraum und ermitteln, welche CPP-gesteuerten Verbesserungen der Erziehungskompetenzen den größten Einfluss auf die Modifizierung von EF haben. Diese Arbeit wird neue Erkenntnisse darüber liefern, ob eine kosteneffiziente Erziehungsintervention, die für und mit einkommensschwachen Familien entwickelt wurde, die kleine Kinder in Armut großziehen, EF, einen neuronalen Verhaltensmechanismus, der mit dem Risiko für störende Verhaltensprobleme in der Kindheit verbunden ist, verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen (EF), kognitiver Prozesse, die die Selbstregulierung unterstützen, wirken sich überproportional auf in Armut lebende Kinder aus und erhöhen die Anfälligkeit für störendes Verhalten in der Kindheit, was eine Kaskade von psychischen Gesundheitsproblemen und psychosozialen Schwierigkeiten über die gesamte Lebensspanne auslöst. Armutsbedingter Stress und schlecht angepasste Erziehungsstile wurden mit Veränderungen neuronaler und verhaltensbezogener EF-Marker bei Kindern in Verbindung gebracht; Trotzdem wurde in keiner Studie untersucht, ob Erziehungspräventionsprogramme direkt auf die EF im Kindesalter abzielen und durch die Verbesserung der EF störende Verhaltensweisen bei gefährdeten Kindern reduzieren können. Das vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierte K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award-Projekt zielt darauf ab, eine mechanistische, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob neuronale Verhaltensindizes von EF im Kindesalter ein experimentelles therapeutisches Ziel sind, das durch die Beteiligung von Pflegekräften verändert werden kann im Chicago Parent Program. In Übereinstimmung mit dem NIMH Research Domain Criteria Framework wird die EF im Kindesalter über Gehirn- und Verhaltensmesseinheiten hinweg bewertet. Das zweite Ziel der klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Anstieg der neuronalen Verhaltens-EF im Kindesalter die Wirkung von CPP bei der Reduzierung störender Verhaltensprobleme über einen kurzen Zeitraum vermittelt. Ein drittes exploratives Ziel des Projekts besteht darin, vorläufig zu testen, ob eine Zunahme spezifischer Erziehungspraktiken (Disziplin, Gerüst), die zuvor mit individuellen Unterschieden in der EF verknüpft waren, die Auswirkungen von CPP auf die Vorhersage von Veränderungen in der neuronalen Verhaltens-EF im Kindesalter vermittelt. Die Stichprobe wird 90 Medicaid-berechtigte Eltern-Kind-Dyaden (im Alter von 4 bis 5 Jahren) umfassen und einen neuartigen Rekrutierungsansatz verfolgen, bei dem das Zielkind zu Beginn mittelschwere bis schwere EF-Verzögerungen aufweist, aber die diagnostischen Kriterien für eine Störung nicht erfüllt Verhaltensstörung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jennifer Suor, PhD
  • Telefonnummer: 7733208989
  • E-Mail: jesuor@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois-Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Suor, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen zwischen 4 und 5 Jahren und 11 Monaten alt sein
  • Der Elternteil muss der Erziehungsberechtigte des Zielkindes sein und ganztägig mit dem Kind zusammenleben
  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein (keine Höchstaltersgrenze).
  • Pro Familie kann nur ein Kind und ein Elternteil an der Studie teilnehmen
  • Das Kind hat Anspruch auf Medicaid, d. h. es erhält Medicaid oder hat Anspruch auf Grundlage des Familieneinkommens (bis zu 142 Prozent der bundesstaatlichen Armutsgrenze).
  • Bei der Einschreibung weist das Kind mittelschwere bis schwere (d. h. (sub)klinische) Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen auf, was durch einen globalen standardisierten Gesamtwert für die exekutive Funktion von mindestens 60 im Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktionen der Vorschulversion angezeigt wird (BRIEF-P), das von den Eltern auf dem ersten Bildschirm ausgefüllt wird
  • Da einige Bewertungsmaterialien nur auf Englisch validiert werden, müssen Eltern und Kinder für diese Studie Englisch sprechen
  • Bei dem Kind wurde aufgrund der Kriterien des Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) weder früher noch aktuell eine störende Verhaltensstörung diagnostiziert
  • Das Kind erhält derzeit keine psychiatrische Betreuung
  • Das Kind nimmt keine Medikamente zur Behandlung emotionaler oder Verhaltensprobleme ein
  • Das Kind leidet nicht an einer Krankheit wie Epilepsie, die die Erledigung der Lernaufgaben beeinträchtigen würde
  • Das Kind hat keine geistige oder entwicklungsbedingte Behinderung (Autismus-Spektrum-Störung)
  • Das Kind ist nicht aktiv suizidgefährdet
  • Das Kind leidet weder an einer Psychose in der Vorgeschichte noch ist es derzeit psychotisch
  • Der Elternteil hat keinen medizinischen Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Der Elternteil hat keine geistige Behinderung, die seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Der Elternteil hat keine schwere psychische Erkrankung, keine aktiven Suizidgedanken oder aktuellen Alkohol-/Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Das Kind kann eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) haben.
  • Der Elternteil kann aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen haben
  • Eltern können Medikamente zur Behandlung psychischer Probleme einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht zwischen 4 und 5 Jahre alt
  • Der Elternteil ist nicht der Erziehungsberechtigte des Zielkindes
  • Der Elternteil lebt nicht ganztägig mit dem Kind zusammen
  • Der Elternteil ist jünger als 18 Jahre
  • Das Kind erhält weder Medicaid noch Anspruch auf Medicaid
  • Das Kind weist keine (sub)klinischen Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen auf, was durch einen globalen standardisierten Executive-Composite-Score von mindestens 60 im BRIEF angezeigt wird
  • Kind und Eltern sprechen kein Englisch
  • Das Kind hat eine frühere oder aktuelle Diagnose einer störenden Verhaltensstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Das Kind befindet sich derzeit in psychiatrischer Betreuung
  • Das Kind nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung emotionaler oder Verhaltensprobleme ein
  • Das Kind leidet an einer Krankheit, wie z. B. Epilepsie, die die Erledigung der Lernaufgaben beeinträchtigen würde
  • Das Kind hat eine geistige oder entwicklungsbedingte Behinderung (Autismus-Spektrum-Störung)
  • Kind ist aktiv suizidgefährdet
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von Psychosen oder ist derzeit psychotisch
  • Die Eltern sind nicht bereit, nach dem Zufallsprinzip der Intervention des Chicago Parent Program oder der Kontrollbedingung zugewiesen zu werden, in der sie keine Intervention erhalten
  • Der Elternteil hat eine Krankheit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Der Elternteil hat eine geistige Behinderung, die seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Der Elternteil hat eine schwere psychische Erkrankung und/oder aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chicago-Elternprogramm
Die Hälfte der Dyaden wird randomisiert Teilnehmern am Chicago Parent Program (CPP) zugeteilt, einer evidenzbasierten präventiven Erziehungsintervention für arme Stadteltern mit Kindern im Alter zwischen 2 und 8 Jahren mit Verhaltensproblemen. Das Chicago Parent Program besteht aus 12 Gruppensitzungen (11 wöchentlich, 1 Booster-Sitzung). Die Gruppen werden von zwei zertifizierten Gruppenleitern gemeinsam moderiert. Eltern erlernen positive Erziehungskompetenzen und effektive Verhaltensmanagementfähigkeiten für Kinder, Strategien zur Förderung der Aufmerksamkeit, Lese- und Schreibfähigkeit und sozialen Fähigkeiten des Kindes sowie Stressbewältigungs- und Problemlösungstechniken. Der Kompetenzaufbau erfolgt durch das Ansehen von Videos von echten Eltern und Kindern bei Eltern-Kind-Interaktionen, Gruppendiskussionen, Rollenspielen und wöchentlichen Hausaufgaben.
Verhalten: Chicago-Elternprogramm
Das Chicago Parent Program ist eine evidenzbasierte Gruppenerziehungsintervention, die darauf abzielt, störendes Verhalten bei kleinen Kindern (2–8 Jahre) zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Hälfte der Dyaden wird randomisiert dem Arm ohne Intervention zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Eltern füllen den BRIEF-P aus, um die Führungsfunktionen ihres Kindes zu beurteilen, und der Global Executive Composite Score wird in der Analyse verwendet.
durchschnittlich 4 Monate
NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Den Kindern wird die NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery verabreicht, um ihre exekutiven Funktionen zu beurteilen.
durchschnittlich 4 Monate
EEG-basierte Indizes von EF
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Die Kinder erledigen die computergestützte Zoo Go/No-Go-Aufgabe, während gleichzeitig das EEG aufgezeichnet wird. In den Analysen werden ereignisbezogene potenzielle Komponenten verwendet, die die EF- und Theta-Spektralleistung sowie die fehlerbezogene Interkanalphasenfrequenz zwischen frontozentralen und frontolateralen Regionen indizieren.
durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL, 1.5-5)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Eltern füllen die Checkliste zum Verhalten von Kindern aus, um die störenden Verhaltenssymptome ihrer Kinder zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Eltern werden das Eyberg-Kinderverhaltensinventar ausfüllen, um die störenden Verhaltensprobleme ihrer Kinder zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) – COMPUTER (COMP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Den Eltern wird vom Kliniker das K-SADS-COMP verabreicht, ein webbasiertes, halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der störenden Verhaltenssymptome von Kindern und zur Feststellung, ob Kinder die Kriterien für eine störende Verhaltensstörung erfüllen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startseite EF Environment (HEFE)
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Eltern füllen den Home EF Environment-Fragebogen aus, um die Nutzung von Gerüsten durch die Eltern bei ihrem Kind zu Hause zu beurteilen.
durchschnittlich 4 Monate
Parenting Dimensions Inventory (PDI)
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Eltern füllen das Parenting Dimensions Inventory aus, um den Einsatz unterschiedlicher Disziplinarpraktiken durch die Eltern in verschiedenen Situationen der Kindererziehung und der elterlichen Fürsorge zu bewerten.
durchschnittlich 4 Monate
Elternfragebogen (PQ)
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Die Eltern füllen den Erziehungsfragebogen aus, um die elterliche Wärme, die Einhaltung von Disziplin und den Einsatz körperlicher Züchtigung zu beurteilen.
durchschnittlich 4 Monate
Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS)
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Monate
Während der Laborbesuche führen die Eltern mit ihrem Kind drei Interaktionsaufgaben durch (Aufgabe im Lebensmittelgeschäft, Freispiel, Aufräumen), die zur späteren Kodierung des Erziehungsverhaltens (Wärme, Sensibilität, strenge Disziplin, Gerüstbau) per Video aufgezeichnet werden Subskalen, angepasst an die Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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