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Funzione esecutiva e genitorialità nell'infanzia (EPIC)

7 luglio 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Miglioramento dei marcatori del comportamento cerebrale delle funzioni esecutive in età prescolare attraverso un intervento genitoriale di gruppo per famiglie a basso reddito

I deficit delle funzioni esecutive (EF) hanno un impatto sproporzionato sui bambini che vivono in povertà e aumentano il rischio di psicopatologie, in particolare di disturbi del comportamento dirompente. Questo studio clinico randomizzato cerca di determinare se l'EF infantile, valutata attraverso unità di analisi neurali e comportamentali, è un obiettivo terapeutico sperimentale che può essere direttamente modificato attraverso la partecipazione del caregiver al Chicago Parent Program (CPP), se gli aumenti dell'EF predicono una riduzione del comportamento dirompente. traiettorie nei bambini a basso reddito in un periodo di follow-up a breve termine e identificare quali miglioramenti delle competenze genitoriali guidati dal CPP sono i più influenti nel modificare l’EF. Questo lavoro contribuirà a nuove conoscenze sulla possibilità che un intervento genitoriale economicamente vantaggioso, sviluppato per e con famiglie a basso reddito che allevano bambini piccoli in condizioni di povertà, possa modificare l’EF, un meccanismo comportamentale neurale implicato nel rischio di problemi di comportamento dirompente nell’infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi del funzionamento esecutivo (EF), i processi cognitivi che supportano l’autoregolamentazione, hanno un impatto sproporzionato sui bambini che vivono in povertà e aumentano la vulnerabilità ai comportamenti dirompenti infantili, che innescano una cascata di problemi di salute mentale e difficoltà psicosociali nel corso della vita. Lo stress legato alla povertà e gli stili genitoriali disadattivi sono stati collegati ad alterazioni dei marcatori EF neurali e comportamentali nei bambini; nonostante ciò, nessuno studio ha studiato se i programmi di prevenzione genitoriale possano indirizzare direttamente l’EF infantile e, attraverso il miglioramento dell’EF, ridurre i comportamenti dirompenti nei bambini a rischio. Il progetto K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award, finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH), cerca di condurre uno studio clinico randomizzato meccanicistico per determinare se gli indici neurali-comportamentali dell'EF infantile siano un bersaglio terapeutico sperimentale che può essere modificato attraverso la partecipazione del caregiver nel Chicago Parent Program. Coerentemente con il quadro dei criteri di ricerca del NIMH, l'EF infantile sarà valutata attraverso unità di misurazione del cervello e del comportamento. Il secondo obiettivo della sperimentazione clinica cerca di valutare se gli aumenti dell’EF neurale-comportamentale infantile mediano gli effetti del CPP nel ridurre i problemi di comportamento dirompente in un follow-up a breve termine. Un terzo obiettivo esplorativo del progetto è testare preliminarmente se l’aumento di specifiche pratiche genitoriali (disciplina, scaffolding), precedentemente legate alle differenze individuali nell’EF, mediano gli effetti del CPP nel prevedere il cambiamento nell’EF neurale-comportamentale dell’infanzia. Il campione includerà 90 diadi genitore-figlio (di età compresa tra 4 e 5 anni) ammissibili a Medicaid e impiegherà un nuovo approccio di reclutamento in cui il bambino target avrà ritardi di EF da moderati a gravi al basale ma non soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo dirompente disturbo del comportamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Suor, PhD
  • Numero di telefono: 7733208989
  • Email: jesuor@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois-Chicago
        • Contatto:
          • Jennifer Suor, PhD
          • Numero di telefono: 7733208989
          • Email: jesuor@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Suor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 4 anni e 5 anni e 11 mesi
  • Il genitore deve essere il tutore legale del bambino target e deve vivere con il bambino a tempo pieno
  • I genitori avranno almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Allo studio può partecipare un solo bambino e un genitore per famiglia
  • Il bambino è idoneo a Medicaid, definito come beneficiario di Medicaid o idoneo in base al reddito familiare (fino al 142% del livello di povertà federale)
  • Al momento dell'iscrizione il bambino presenterà menomazioni da moderate a gravi (cioè (sub) cliniche) nel funzionamento esecutivo, come indicato da un punteggio standardizzato composito esecutivo globale maggiore o uguale a 60 sul Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P), che verrà compilato dai genitori nella schermata iniziale
  • Dato che alcuni materiali di valutazione sono convalidati solo in inglese, genitori e bambini per questo studio dovranno parlare inglese
  • Il bambino non ha una diagnosi precedente o attuale di disturbo da comportamento dirompente basato sui criteri del Manuale statistico diagnostico, quinta edizione (DSM-5)
  • Il bambino attualmente non riceve servizi di salute mentale
  • Il bambino non assume farmaci per trattare problemi emotivi o comportamentali
  • Il bambino non ha una condizione medica, come l'epilessia, che potrebbe interferire con il completamento delle attività di studio
  • Il bambino non ha una disabilità intellettiva o dello sviluppo (disturbo dello spettro autistico)
  • Il bambino non ha tendenze suicide
  • Il bambino non ha una storia di psicosi o è attualmente psicotico
  • Il genitore non ha una condizione medica che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Il genitore non ha una disabilità intellettiva che interferirebbe con la sua capacità di completare lo studio
  • Il genitore non ha una grave malattia mentale, ideazione suicidaria attiva o attuale abuso/dipendenza da alcol/sostanze che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare allo studio
  • Il bambino può avere una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici (ansia, umore, disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
  • Il genitore può avere una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici
  • Il genitore può assumere farmaci per trattare problemi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non ha un'età compresa tra 4 e 5 anni
  • Il genitore non è il tutore legale del bambino preso di mira
  • Il genitore non vive con il bambino a tempo pieno
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il bambino non riceve Medicaid o non è idoneo a Medicaid
  • Il bambino non presenta compromissioni (sub)cliniche del funzionamento esecutivo, come indicato dal punteggio standardizzato composito esecutivo globale maggiore o uguale a 60 nel BRIEF
  • Bambino e genitore non parlano inglese
  • Il bambino ha una diagnosi precedente o attuale di disturbo da comportamento dirompente basato sui criteri del DSM-5
  • Il bambino sta attualmente ricevendo servizi di salute mentale
  • Il bambino attualmente assume farmaci per trattare problemi emotivi o comportamentali
  • Il bambino ha una condizione medica, come l'epilessia, che potrebbe interferire con il completamento delle attività di studio
  • Il bambino ha una disabilità intellettiva o dello sviluppo (disturbo dello spettro autistico)
  • Il bambino ha tendenze suicide
  • Il bambino ha una storia di psicosi o è attualmente psicotico
  • Il genitore non è disposto a essere assegnato in modo casuale a ricevere l'intervento del Chicago Parent Program o alla condizione di controllo in cui non riceverà un intervento
  • Il genitore ha una condizione medica che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Il genitore ha una disabilità intellettiva che interferirebbe con la sua capacità di completare lo studio
  • Il genitore ha una grave malattia mentale e/o un'idea suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per genitori di Chicago
La metà delle diadi sarà randomizzata per partecipare al Chicago Parent Program (CPP), un intervento preventivo genitoriale basato sull'evidenza per genitori poveri urbani con bambini di età compresa tra 2 e 8 anni con problemi comportamentali. Il Chicago Parent Program consiste in 12 sessioni di gruppo (11 settimanali, 1 sessione di richiamo). I gruppi sono co-facilitati da due leader di gruppo certificati. I genitori apprendono capacità genitoriali positive e di gestione efficace del comportamento del bambino, strategie per sostenere l'attenzione, l'alfabetizzazione e le abilità sociali del bambino, nonché tecniche di gestione dello stress e di risoluzione dei problemi. Lo sviluppo delle competenze si ottiene guardando video di genitori e figli nella vita reale durante le interazioni genitore-figlio, discussioni di gruppo, giochi di ruolo e compiti a casa settimanali.
Comportamentale: Programma per genitori di Chicago
Il Chicago Parent Program è un intervento genitoriale di gruppo basato sull’evidenza, progettato per ridurre i comportamenti dirompenti nei bambini piccoli (2-8 anni).
Nessun intervento: Condizione di controllo
La metà delle diadi sarà randomizzata nel braccio senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive-Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I genitori completeranno il BRIEF-P per valutare il funzionamento esecutivo del proprio figlio e nell'analisi verrà utilizzato il punteggio Global Executive Composite.
una media di 4 mesi
Batteria cognitiva per la prima infanzia della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
Ai bambini verrà somministrata la batteria cognitiva della prima infanzia del NIH Toolbox per valutare il loro funzionamento esecutivo.
una media di 4 mesi
Indici di EF basati sull'EEG
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I bambini completeranno l'attività computerizzata Zoo Go/No-Go mentre contemporaneamente verrà registrato l'EEG. Nelle analisi verranno utilizzati componenti potenziali legati agli eventi che indicizzano la potenza spettrale EF e theta e la frequenza di fase intercanale correlata all'errore tra le regioni frontocentrale e frontolaterale.
una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL, 1.5-5)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
I genitori completeranno la lista di controllo del comportamento infantile per valutare i sintomi del comportamento dirompente dei bambini.
fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
Inventario Eyberg sul comportamento infantile (ECBI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
I genitori completeranno l'Eyberg Child Behavior Inventory per valutare i problemi di comportamento dirompente dei bambini.
fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)-COMPUTER (COMP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
Ai genitori verrà somministrato dal medico il K-SADS-COMP, che è un'intervista semistrutturata basata sul web per valutare i sintomi del comportamento dirompente dei bambini e per determinare se i bambini soddisfano i criteri per un disturbo del comportamento dirompente.
fino al completamento degli studi, in media 16 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Home EF Ambiente (HEFE)
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I genitori completeranno il questionario Home EF Environment per valutare l'uso da parte dei genitori delle pratiche di impalcatura con i propri figli a casa.
una media di 4 mesi
Inventario delle dimensioni genitoriali (PDI)
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I genitori completeranno il Parenting Dimensions Inventory per valutare l'uso da parte dei genitori di diverse pratiche disciplinari in varie situazioni di educazione dei figli e di accudimento da parte dei genitori.
una media di 4 mesi
Questionario genitoriale (PQ)
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I genitori completeranno il questionario genitoriale per valutare il calore dei genitori, il seguito della disciplina e l'uso delle punizioni corporali.
una media di 4 mesi
Scale di valutazione delle interazioni familiari dell'Iowa (IFIRS)
Lasso di tempo: una media di 4 mesi
I genitori si impegneranno in tre attività di interazione (attività al supermercato, gioco libero, pulizia) con il loro bambino durante le visite di laboratorio, che saranno video registrate per la successiva codifica dei comportamenti genitoriali (calore, sensibilità, dura disciplina, impalcatura) utilizzando sottoscale adattate dalle Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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