Eksekutiv funktion og forældreskab i barndommen (EPIC)
Forbedring af hjerneadfærdsmarkører for førskoleeksekutivfunktion gennem en gruppebaseret forældreindsats for lavindkomstfamilier
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Suor, PhD
- Telefonnummer: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois-Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer Suor, PhD
- Telefonnummer: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Suor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 4 år og 5 år, 11 måneder gamle
- Forælderen skal være målbarnets juridiske værge og skal bo sammen med barnet på fuld tid
- Forældre vil være 18 år og ældre (ingen maksimal aldersgrænse)
- Kun ét barn og én forælder per familie kan deltage i undersøgelsen
- Barn er Medicaid-berettiget, defineret som at modtage Medicaid eller berettiget baseret på familieindkomst (op til 142 procent af det føderale fattigdomsniveau)
- Ved indskrivningen vil barnet have moderat til svær (dvs. (sub)klinisk) funktionsnedsættelser som angivet ved at have en global sammensat standardiseret score større end eller lig med 60 på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (KORT-P), som vil blive udfyldt af forældrene på den indledende skærm
- Da nogle vurderingsmaterialer kun er valideret på engelsk, skal forældre og børn til denne undersøgelse være engelsktalende
- Barn har ikke en tidligere eller aktuel diagnose af en forstyrrende adfærdsforstyrrelse baseret på Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
- Barnet modtager ikke psykiatriske tjenester i øjeblikket
- Barnet tager ikke medicin for at behandle følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
- Barnet har ikke en medicinsk tilstand, såsom epilepsi, der ville forstyrre færdiggørelsen af studieopgaver
- Barnet har ikke et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap (autismespektrumforstyrrelse)
- Barnet er ikke aktivt selvmordstruet
- Barnet har ikke en historie med psykose eller i øjeblikket psykotisk
- Forælder har ikke en medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Forældre har ikke et intellektuelt handicap, der ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen
- Forælderen har ikke en alvorlig psykisk sygdom, aktive selvmordstanker eller aktuelt alkohol/stofmisbrug/afhængighed, der ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Barn kan have en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (angst, humør, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse)
- Forældre kan have nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser
- Forældre kan tage medicin til behandling af psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke mellem 4-5 år
- Forælderen er ikke målbarnets juridiske værge
- Forælderen bor ikke sammen med barnet på fuld tid
- Forælderen er yngre end 18 år
- Barnet modtager ikke Medicaid eller Medicaid kvalificeret
- Barnet har ikke (sub)kliniske svækkelser i executive funktion som angivet ved at have en global executive composite standardiseret score større end eller lig med 60 på BRIEF
- Barn og forælder er ikke engelsktalende
- Barn har en tidligere eller aktuel diagnose af en forstyrrende adfærdsforstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier
- Barnet modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling
- Barn tager i øjeblikket medicin for at behandle følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
- Barnet har en medicinsk tilstand, såsom epilepsi, der ville forstyrre færdiggørelsen af studieopgaver
- Barnet har en intellektuel eller udviklingshæmning (autismespektrumforstyrrelse)
- Barnet er aktivt selvmordstruet
- Barnet har en historie med psykose eller er i øjeblikket psykotisk
- Forælder er ikke villig til at blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen fra Chicago Parent Program eller til kontroltilstanden, hvor de ikke vil modtage en intervention
- Forælder har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Forældre har et intellektuelt handicap, som ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen
- Forælder har en alvorlig psykisk sygdom og/eller aktive selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chicago forældreprogram
Halvdelen af dyaderne vil blive randomiseret til deltagere i Chicago Parent Program (CPP), en evidensbaseret forældreforebyggende intervention til fattige forældre i byerne med børn i alderen 2-8 med adfærdsproblemer.
Chicago Parent Program består af 12 gruppesessioner (11 ugentlige, 1 booster-session).
Grupperne er co-faciliteret af to certificerede gruppeledere.
Forældre lærer positivt forældreskab og effektiv håndtering af børns adfærd, strategier til at understøtte barnets opmærksomhed, læsefærdigheder og sociale færdigheder og stresshåndtering og problemløsningsteknikker.
Færdighedsopbygning opnås ved at se videoer af virkelige forældre og børn under forældre-barn-interaktioner, gruppediskussioner, rollespil og ugentlige lektier.
|
Chicago Parent Program er en evidensbaseret gruppeforældreintervention designet til at reducere forstyrrende adfærd hos små børn (2-8 år).
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Halvdelen af dyaderne vil blive randomiseret til armen uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Præskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forældre vil udfylde BRIEF-P for at vurdere deres barns udøvende funktion, og Global Executive Composite-score vil blive brugt i analysen.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
NIH Værktøjskasse Kognitivt batteri til tidlig barndom
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Børn vil blive administreret NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery for at vurdere deres udøvende funktion.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
EEG-baserede indekser for EF
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Børn vil fuldføre Zoo Go/No-Go computeropgaven, mens EEG optages samtidigt.
Hændelsesrelaterede potentielle komponenter, der indekserer EF og theta spektral effekt og fejlrelateret interkanalfasefrekvens mellem frontocentrale og frontolaterale regioner, vil blive brugt i analyserne.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL, 1.5-5)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
Forældre vil udfylde børneadfærdstjeklisten for at vurdere børns forstyrrende adfærdssymptomer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
Forældre vil udfylde Eyberg Child Behavior Inventory for at vurdere børns forstyrrende adfærdsproblemer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS)-COMPUTER (COMP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
Forældre vil blive administreret af klinikeren administreret K-SADS-COMP, som er et webbaseret semi-struktureret interview for at vurdere børns forstyrrende adfærdssymptomer og for at afgøre, om børn opfylder kriterierne for en forstyrrende adfærdsforstyrrelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjem EF-miljø (HEFE)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forældre vil udfylde Home EF Environment-spørgeskemaet for at vurdere forældres brug af stilladser med deres barn derhjemme.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Parenting Dimensions Inventory (PDI)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forældre vil udfylde forældredimensionsoversigten for at vurdere forældrenes brug af forskellige disciplinære praksisser på tværs af forskellige børneopdragelsessituationer og forældrenes opdragelse.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Forældrespørgeskema (PQ)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forældre vil udfylde forældrespørgeskemaet for at vurdere forældrenes varme, opfølgning på disciplin og brug af kropslig afstraffelse.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forældre vil deltage i tre interaktionsopgaver (Købmandsopgave, Fritspil, Oprydning) med deres barn under laboratoriebesøgene, som vil blive videooptaget til senere kodning af forældreadfærd (varme, følsomhed, hård disciplin, stillads) vha. underskalaer tilpasset fra Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
|
i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0048
- K23MH130724-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .