Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná funkce a rodičovství v dětství (EPIC)

2. prosince 2024 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Zlepšení ukazatelů chování mozku předškolních výkonných funkcí prostřednictvím skupinové rodičovské intervence pro rodiny s nízkými příjmy

Deficity exekutivního fungování (EF) mají neúměrný dopad na děti žijící v chudobě a zvyšují riziko psychopatologie, zejména rušivých poruch chování. Tato randomizovaná klinická studie se snaží zjistit, zda je dětská EF, hodnocená napříč neurálními a behaviorálními jednotkami analýzy, experimentálním terapeutickým cílem, který lze přímo modifikovat prostřednictvím účasti pečovatele v Chicagském rodičovském programu (CPP), pokud zvýšení EF předpovídá snížení rušivého chování. trajektorií u dětí s nízkými příjmy během krátkodobého sledování a určit, která zlepšení rodičovských dovedností řízená CPP jsou nejvlivnější při modifikaci EF. Tato práce přispěje k novým poznatkům o tom, zda nákladově efektivní rodičovská intervence vyvinutá pro rodiny s nízkými příjmy, které vychovávají malé děti v chudobě, může změnit EF, neurální behaviorální mechanismus zapojený do rizika problémů s narušeným chováním v dětství.

Přehled studie

Detailní popis

Poškození exekutivního fungování (EF), kognitivní procesy, které podporují seberegulaci, neúměrně ovlivňují děti žijící v chudobě a zvyšují zranitelnost vůči rušivému chování v dětství, které spouští kaskádu problémů duševního zdraví a psychosociálních potíží v průběhu celého života. Stres související s chudobou a maladaptivní rodičovské styly byly spojeny se změnami neurálních a behaviorálních markerů EF u dětí; navzdory tomu žádná studie nezkoumala, zda se programy prevence rodičovství mohou přímo zaměřit na dětskou EF a prostřednictvím zlepšení EF snížit rušivé chování u rizikových dětí. Projekt K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award financovaný Národním institutem duševního zdraví (NIMH) se snaží provést mechanickou randomizovanou klinickou studii s cílem určit, zda neurální-behaviorální indexy dětské EF jsou experimentálním terapeutickým cílem, který lze modifikovat účastí pečovatele. v Chicagském rodičovském programu. V souladu s rámcem NIMH Research Domain Criteria bude EF u dětí hodnocena napříč jednotkami měření mozku a chování. Druhý cíl klinické studie se snaží vyhodnotit, zda zvýšení neurálně-behaviorální EF v dětství zprostředkovává účinky CPP při snižování problémů s rušivým chováním během krátkodobého sledování. Třetím výzkumným cílem projektu je předběžně otestovat, zda nárůst specifických rodičovských praktik (kázeň, lešení), dříve spojený s individuálními rozdíly v EF, zprostředkovává účinky CPP při predikci změny dětské nervově-behaviorální EF. Vzorek bude zahrnovat 90 dyád rodičů a dětí způsobilých pro Medicaid (ve věku 4–5 let) a bude využívat nový přístup k náboru, kdy cílové dítě bude mít na začátku středně těžké až těžké zpoždění EF, ale nesplňuje diagnostická kritéria pro rušivý vliv. porucha chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Suor, PhD
  • Telefonní číslo: 7733208989
  • E-mail: jesuor@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois-Chicago
        • Kontakt:
          • Jennifer Suor, PhD
          • Telefonní číslo: 7733208989
          • E-mail: jesuor@uic.edu
        • Kontakt:
          • Jennifer Suor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku od 4 let do 5 let, 11 měsíců
  • Rodič musí být zákonným zástupcem cílového dítěte a musí s dítětem žít na plný úvazek
  • Rodičům bude 18 let a více (maximální věková hranice není omezena)
  • Studie se může zúčastnit pouze jedno dítě a jeden rodič za rodinu
  • Dítě je způsobilé pro Medicaid, definované jako příjem Medicaid nebo způsobilé na základě příjmu rodiny (až 142 procent federální úrovně chudoby)
  • Při zápisu bude mít dítě středně těžká až těžká (tj. (sub)klinická) poškození exekutivního fungování, jak je indikováno globálním složeným standardizovaným skóre exekutivy vyšším nebo rovným 60 v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní verze. (BRIEF-P), kterou vyplní rodiče na úvodní obrazovce
  • Vzhledem k tomu, že některé hodnotící materiály jsou validovány pouze v angličtině, rodiče a děti pro tuto studii budou muset mluvit anglicky
  • Dítě nemá předchozí ani současnou diagnózu rušivé poruchy chování na základě kritérií Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5).
  • Dítě v současné době nedostává služby duševního zdraví
  • Dítě neužívá léky k léčbě emocionálních nebo behaviorálních problémů
  • Dítě nemá zdravotní stav, jako je epilepsie, který by bránil plnění studijních úkolů
  • Dítě nemá mentální nebo vývojové postižení (porucha autistického spektra)
  • Dítě není aktivně sebevražedné
  • Dítě nemá v anamnéze psychózu ani v současné době nemá psychózu
  • Rodič nemá zdravotní stav, který by bránil dokončení studia
  • Rodič nemá mentální postižení, které by narušovalo jeho schopnost dokončit studium
  • Rodič nemá závažnou duševní chorobu, nemá aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době netrpí závislostí na alkoholu/látkách, které by narušovaly jeho schopnost účastnit se studie
  • Dítě může mít současnou nebo minulou historii psychiatrických poruch (úzkost, nálada, porucha pozornosti s hyperaktivitou)
  • Rodič může mít v současné nebo minulé anamnéze psychiatrické poruchy
  • Rodič může užívat léky k léčbě duševních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není ve věku 4-5 let
  • Rodič není zákonným zástupcem cílového dítěte
  • Rodič s dítětem nežije na plný úvazek
  • Rodič je mladší 18 let
  • Dítě nedostává Medicaid ani nárok na Medicaid
  • Dítě nemá (sub)klinické poruchy exekutivního fungování, jak je indikováno tím, že má globální exekutivní složené standardizované skóre větší nebo rovné 60 na BRIEF
  • Dítě a rodič nemluví anglicky
  • Dítě má předchozí nebo současnou diagnózu rušivé poruchy chování na základě kritérií DSM-5
  • Dítě v současné době využívá služby duševního zdraví
  • Dítě v současné době užívá léky k léčbě emocionálních nebo behaviorálních problémů
  • Dítě má zdravotní stav, jako je epilepsie, který by bránil plnění studijních úkolů
  • Dítě má mentální nebo vývojové postižení (porucha autistického spektra)
  • Dítě je aktivně sebevražedné
  • Dítě má v anamnéze psychózu nebo je v současné době psychotické
  • Rodič není ochoten být náhodně přidělen k tomu, aby obdržel intervenci v rámci Chicagského rodičovského programu, nebo do kontrolního stavu, kdy se jim intervence nedostane
  • Rodič má zdravotní stav, který by bránil dokončení studie
  • Rodič má mentální postižení, které by narušovalo jeho schopnost dokončit studium
  • Rodič má závažné duševní onemocnění a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chicagský rodičovský program
Polovina dyád bude randomizována k účastníkům Chicagského rodičovského programu (CPP), preventivní rodičovské intervence založené na důkazech pro chudé městské rodiče s dětmi ve věku 2-8 let s problémy s chováním. Chicagský rodičovský program se skládá z 12 skupinových sezení (11 týdně, 1 posilovací sezení). Skupiny jsou spolufacilitovány dvěma certifikovanými vedoucími skupin. Rodiče se učí pozitivnímu rodičovství a efektivnímu řízení chování dítěte, strategiím na podporu pozornosti, gramotnosti a sociálních dovedností dítěte a technikám zvládání stresu a řešení problémů. Budování dovedností se dosahuje sledováním videí rodičů a dětí ze skutečného života během interakcí mezi rodiči a dětmi, skupinových diskusí, hraní rolí a týdenních domácích úkolů.
Chicagský rodičovský program je skupinová rodičovská intervence založená na důkazech, která má snížit rušivé chování u malých dětí (2-8 let).
Žádný zásah: Kontrolní stav
Polovina dyád bude náhodně rozdělena do ramene bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní BRIEF-P, aby posoudili výkonné fungování svého dítěte a v analýze bude použito skóre Global Executive Composite.
v průměru 4 měsíce
NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Dětem bude podávána NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery k posouzení jejich výkonného fungování.
v průměru 4 měsíce
Indexy EF založené na EEG
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Děti dokončí počítačový úkol Zoo Go/No-Go a současně se zaznamenává EEG. V analýzách budou použity potenciální komponenty související s událostmi, které indexují EF a theta spektrální výkon a mezikanálovou fázovou frekvenci související s chybou mezi frontocentrálními a frontolaterálními oblastmi.
v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL, 1,5–5)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodiče vyplní kontrolní seznam chování dítěte, aby mohli posoudit příznaky rušivého chování dětí.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodiče vyplní Eybergův inventář chování dětí, aby mohli posoudit problémy s rušivým chováním dětí.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS)-POČÍTAČ (COMP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Rodičům bude poskytnut klinický lékař spravovaný K-SADS-COMP, což je webový polostrukturovaný rozhovor k posouzení symptomů rušivého chování dětí a ke zjištění, zda děti splňují kritéria pro rušivou poruchu chování.
po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí prostředí EF (HEFE)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní dotazník Home EF Environment, aby posoudili, jak rodiče doma používají lešení s jejich dítětem.
v průměru 4 měsíce
Rodičovský inventář dimenzí (PDI)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní inventář Parenting Dimensions Inventory, aby posoudili, jak rodiče používají různé disciplinární postupy v různých situacích výchovy dětí a rodičovské výchovy.
v průměru 4 měsíce
Rodičovský dotazník (PQ)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče vyplní rodičovský dotazník, aby zhodnotili rodičovskou vřelost, dodržování disciplíny a používání tělesných trestů.
v průměru 4 měsíce
Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Rodiče se během laboratorních návštěv zapojí se svým dítětem do tří interakčních úkolů (úkol v obchodě s potravinami, volné hraní, úklid), které budou nahrávány na video pro pozdější kódování rodičovského chování (vřelost, citlivost, drsná disciplína, lešení) pomocí subškály upravené z Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS).
v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonná funkce

Klinické studie na Chicagský rodičovský program

Předplatit