Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Myasthenia Gravis v Číně

27. ledna 2024 aktualizováno: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) je autoimunitní onemocnění způsobené dysfunkcí neuromuskulárního spojení, charakterizované částečnou nebo generalizovanou slabostí a únavností kosterního svalstva. Odhadovaná roční míra výskytu MG v Číně je 0,68/100 000, s vysokou mírou relapsu a špatnou compliance s léčbou. Tato studie je prospektivní, observační, multicentrický registr pacientů v celé Číně. Pro podporu standardizovaného řízení a sledování pacientů s MG v Číně byla v září 2023 s podporou Čínské aliance pro vzácná onemocnění založena Cloudová platforma pro správu pacientů MG (CN MG Base). Platforma si klade za cíl shromažďovat longitudinální klinická data včetně demografických informací, věku nástupu, anamnézy, komorbidit, užívání léků, léčebných odpovědí a dalších. Záměrem je každoročně shromažďovat nově registrované případy MG a tyto pacienty sledovat v ročních intervalech po dobu deseti let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je observačním celostátním multicentrickým výzkumem registru MG. Počínaje výchozím stavem budou prováděna roční sledování za účelem prospektivního sběru informací o léčebných lécích, prognóze a bezpečnostních událostech. Lze použít následující klasifikační definice: ① Klinické podtypy MG (oční, generalizovaný s časným nástupem, související s thymomem, generalizovaný s pozdním nástupem, související s MuSK a séronegativní); ② Různé léčebné metody (klasická skupina imunoterapie, terapie cílená na B-buňky, terapie inhibicí komplementu, rychle působící terapie a inhibitory dráhy IL-6 atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Guan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuwei Da
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, Čína, 100051
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401147
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Xiao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bo Song
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215005
        • Nábor
        • The First Hospital, Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Daojun Hong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Chongbo Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunsheng Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MG většinou čínského etnika Han (oční typ MG ne více než 30 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolísavá slabost kosterních svalů, jako jsou extraokulární, bulbární svaly, svaly končetin atd.. Projevování fluktuace a únavy: Slabost je obvykle horší ráno a zlepšuje se s odpočinkem; se při trvalé aktivitě zhoršuje.
  • Samotní pacienti nebo jejich opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a podepsat jej.

Aby byla splněna kritéria způsobilosti, musí být splněno alespoň jedno z následujících dodatečných kritérií:

  • A. Pozitivní tahový test;
  • b. Snížení složeného svalového akčního potenciálu o více než 10 % při nízkofrekvenční opakované nervové stimulaci nebo rozšíření „jitteru“ (variabilita v čase druhého akčního potenciálu vzhledem k prvnímu) na elektromyografii s jedním vláknem, s blokováním nebo bez něj ;
  • C. Pozitivní protilátky: Testování séra pozitivní na protilátky AChR, protilátky MuSK nebo protilátky LRP4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat.
  • Pacienti s víceorgánovou dysfunkcí nebo v extrémně kritickém stavu, neschopní dokončit příslušný sběr anamnézy nebo vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s myasthenia gravis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl MSE
Časové okno: Deset let
Podíl pacientů dosahujících minimální exprese symptomů (MSE, definovaná jako dosažení skóre ADL 0 nebo 1) po léčbě.
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: Deset let
Bezpečnostní události včetně infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a dalších infekcí;
Deset let
Relaps příznaků MG
Časové okno: Deset let
Po dosažení MSE déle než rok, ale došlo k relapsu symptomů, který se projevil zvýšením skóre ADL větším nebo rovným 2 bodům.
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Jiné číslo grantu/financování: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení