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Registro della miastenia grave in Cina

27 gennaio 2024 aggiornato da: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
La miastenia gravis (MG) è una malattia autoimmune causata da una disfunzione della giunzione neuromuscolare, caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici parziali o generalizzati. Il tasso di incidenza annuale stimato della MG in Cina è 0,68/100.000, con un alto tasso di recidiva e scarsa compliance al trattamento. Questo studio è un registro di pazienti prospettico, osservazionale e multicentrico in tutta la Cina. Per supportare la gestione standardizzata e il follow-up dei pazienti con MG in Cina, nel settembre 2023 è stata istituita una piattaforma di gestione dei pazienti con MG basata su cloud (CN MG Base) con il supporto dell'Alleanza cinese per le malattie rare. La piattaforma mira a raccogliere dati clinici longitudinali tra cui informazioni demografiche, età di esordio, anamnesi medica, comorbilità, utilizzo di farmaci, risposte al trattamento e altro. Si prevede di raccogliere ogni anno i nuovi casi di MG registrati e di seguire questi pazienti a intervalli di un anno per dieci anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca osservazionale multicentrica sul registro della MG a livello nazionale. A partire dal basale, saranno condotti follow-up annuali per raccogliere in modo prospettico informazioni sui farmaci terapeutici, sulla prognosi e sugli eventi di sicurezza. Possono essere applicate le seguenti definizioni di classificazione: ① Sottotipi clinici di MG (oculare, generalizzata a esordio precoce, correlata al timoma, generalizzata a esordio tardivo, correlata a MuSK e sieronegativa); ② Diversi metodi di trattamento (gruppo immunoterapico classico, terapia mirata alle cellule B, terapia con inibizione del complemento, terapia ad azione rapida e inibitori della via IL-6, ecc.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yuzhou Guan
        • Investigatore principale:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yuwei Da
        • Investigatore principale:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, Cina, 100051
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hua Zhang
        • Contatto:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401147
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Fei Xiao
        • Investigatore principale:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Huiyu Feng
        • Investigatore principale:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wei Qiu
        • Investigatore principale:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Bo Song
        • Investigatore principale:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Huan yang
        • Investigatore principale:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215005
        • Reclutamento
        • The First Hospital, Soochow University
        • Contatto:
          • Qun Xue
        • Investigatore principale:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhang
        • Contatto:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Daojun Hong
        • Investigatore principale:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital, Jilin University
        • Contatto:
          • Hui Deng
        • Investigatore principale:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Chongbo Zhao
        • Investigatore principale:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Ting Chang
        • Investigatore principale:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Hongyu Zhou
        • Investigatore principale:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Chunsheng Yang
        • Investigatore principale:
          • Chunsheng Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MG per lo più di etnia cinese Han (tipo MG oculare non più del 30%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Debolezza fluttuante nei muscoli scheletrici, come i muscoli extraoculari, bulbari, degli arti, ecc. Dimostrazione di fluttuazione e affaticabilità: la debolezza è solitamente peggiore al mattino e migliora con il riposo; peggiora con l'attività prolungata.
  • I pazienti stessi o i loro tutori possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Per soddisfare i criteri di ammissibilità, è necessario soddisfare almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

  • UN. Test di tensione positivo;
  • B. Diminuzione del potenziale d'azione muscolare composto di oltre il 10% con stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza o allargamento del "jitter" (la variabilità nel tempo del secondo potenziale d'azione rispetto al primo) sull'elettromiografia a fibra singola, con o senza blocco ;
  • C. Anticorpi positivi: siero risultato positivo per anticorpi AChR, anticorpi MuSK o anticorpi LRP4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie mentali che non possono collaborare.
  • Pazienti con disfunzione multiorgano o in condizioni estremamente critiche, incapaci di completare la raccolta o la valutazione dell'anamnesi pertinente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con miastenia grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione MSE
Lasso di tempo: Dieci anni
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un’espressione minima dei sintomi (MSE, definita come raggiungimento di un punteggio ADL pari a 0 o 1) dopo il trattamento.
Dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dieci anni
Eventi di sicurezza tra cui infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, infezione del tratto urinario e altre infezioni;
Dieci anni
Recidiva dei sintomi della MG
Lasso di tempo: Dieci anni
Avere raggiunto MSE da oltre un anno ma avere una ricaduta dei sintomi, manifestata come un aumento del punteggio ADL maggiore o uguale a 2 punti.
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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