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Myasthenia Gravis-Register in China

27. Januar 2024 aktualisiert von: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Funktionsstörung der neuromuskulären Verbindung verursacht wird und durch teilweise oder allgemeine Schwäche und Ermüdbarkeit der Skelettmuskulatur gekennzeichnet ist. Die geschätzte jährliche Inzidenzrate von MG in China beträgt 0,68/100.000, mit einer hohen Rückfallrate und schlechter Behandlungscompliance. Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Patientenregister in ganz China. Um eine standardisierte Behandlung und Nachsorge von MG-Patienten in China zu unterstützen, wurde im September 2023 mit Unterstützung der Chinese Rare Diseases Alliance eine cloudbasierte MG-Patientenmanagementplattform (CN MG Base) eingerichtet. Die Plattform zielt darauf ab, klinische Längsschnittdaten zu sammeln, darunter demografische Informationen, Erkrankungsalter, Krankengeschichte, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Behandlungsreaktionen und andere. Es ist beabsichtigt, jedes Jahr neu registrierte MG-Fälle zu sammeln und diese Patienten zehn Jahre lang in Abständen von einem Jahr zu überwachen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende landesweite multizentrische MG-Registerforschung. Ausgehend von der Baseline werden jährliche Nachuntersuchungen durchgeführt, um prospektiv Informationen zu Behandlungsmedikamenten, Prognose und Sicherheitsereignissen zu sammeln. Die folgenden Klassifizierungsdefinitionen können angewendet werden: ① Klinische MG-Subtypen (okular, früh einsetzende generalisierte, Thymom-bedingte, spät einsetzende generalisierte, MuSK-bedingte und seronegative); ② Verschiedene Behandlungsmethoden (klassische Immuntherapiegruppe, gezielte B-Zell-Therapie, Komplementhemmungstherapie, schnell wirkende Therapie und IL-6-Signalweg-Inhibitoren usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Guan
        • Hauptermittler:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuwei Da
        • Hauptermittler:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, China, 100051
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Xiao
        • Hauptermittler:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
        • Hauptermittler:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
        • Hauptermittler:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bo Song
        • Hauptermittler:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
        • Hauptermittler:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215005
        • Rekrutierung
        • The First Hospital, Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
        • Hauptermittler:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Daojun Hong
        • Hauptermittler:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
        • Hauptermittler:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Chongbo Zhao
        • Hauptermittler:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Chang
        • Hauptermittler:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
        • Hauptermittler:
          • Chunsheng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MG-Patienten sind überwiegend chinesischer Han-Abstammung (okulärer MG-Typ nicht mehr als 30 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwankende Schwäche der Skelettmuskulatur, z. B. Extraokular-, Bulbus-, Extremitätenmuskulatur usw. Zeigt Schwankung und Ermüdbarkeit: Die Schwäche ist normalerweise morgens schlimmer und bessert sich mit der Ruhe; verschlimmert sich bei anhaltender Aktivität.
  • Patienten selbst oder ihre Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Um die Zulassungskriterien zu erfüllen, muss mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein:

  • A. Positiver Tensilon-Test;
  • B. Abnahme des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials um mehr als 10 % bei niederfrequenter repetitiver Nervenstimulation oder Vergrößerung des „Jitters“ (der zeitlichen Variabilität des zweiten Aktionspotentials relativ zum ersten) bei der Einzelfaser-Elektromyographie, mit oder ohne Blockierung ;
  • C. Positive Antikörper: Serumtest positiv auf AChR-Antikörper, MuSK-Antikörper oder LRP4-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können.
  • Patienten mit Funktionsstörungen mehrerer Organe oder in einem äußerst kritischen Zustand, die nicht in der Lage sind, die relevante Sammlung oder Auswertung der Krankengeschichte abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Myasthenia gravis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSE-Anteil
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine minimale Symptomausprägung (MSE, definiert als Erreichen eines ADL-Scores von 0 oder 1) erreichen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Sicherheitsereignisse, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen und andere Infektionen;
10 Jahre
Rückfall der MG-Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachdem ich über ein Jahr lang MSE erreicht habe, aber ein Symptomrückfall aufgetreten ist, der sich in einem Anstieg des ADL-Werts um mehr als oder gleich 2 Punkte manifestiert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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