Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myasthenia Gravis Registry i Kina

27. januar 2024 opdateret af: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun sygdom forårsaget af dysfunktion ved det neuromuskulære kryds, karakteriseret ved delvis eller generaliseret skeletmuskelsvaghed og træthed. Den estimerede årlige forekomst af MG i Kina er 0,68/100.000, med en høj grad af tilbagefald og dårlig behandlingsefterlevelse. Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, multicenter patientregister på tværs af Kina. For at understøtte standardiseret styring og opfølgning af MG-patienter i Kina, blev der etableret en cloud-baseret MG Patient Management Platform (CN MG Base) i september 2023 med støtte fra Chinese Rare Diseases Alliance. Platformen sigter mod at indsamle longitudinelle kliniske data, herunder demografiske oplysninger, debutalder, sygehistorie, komorbiditeter, medicinbrug, behandlingsreaktioner og andre. Det er hensigten at indsamle nyregistrerede MG-tilfælde hvert år og følge op med disse patienter med et års mellemrum i ti år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel landsdækkende multicenter MG-registerforskning. Startende fra baseline vil der blive udført årlige opfølgninger for prospektivt at indsamle information om behandlingsmedicin, prognose og sikkerhedshændelser. Følgende klassifikationsdefinitioner kan anvendes: ① MG kliniske undertyper (okulære, tidligt debuterende generaliseret, thymomerlateret, sent debuterende generaliseret, MuSK-relaterede og seronegative); ② Forskellige behandlingsmetoder (klassisk immunterapigruppe, B-celle-målrettet terapi, komplementhæmningsterapi, hurtigvirkende terapi og IL-6 pathway-hæmmere osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Guan
        • Ledende efterforsker:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuwei Da
        • Ledende efterforsker:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, Kina, 100051
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401147
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Xiao
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bo Song
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
        • Ledende efterforsker:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215005
        • Rekruttering
        • The First Hospital, Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Daojun Hong
        • Ledende efterforsker:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Chongbo Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Chunsheng Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MG-patienter hovedsageligt af kinesisk Han-etnicitet (okulær MG-type ikke mere end 30%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svingende svaghed i skeletmuskler, såsom ekstraokulære muskler, bulbarmuskler, lemmermuskler osv.. Påvisning af fluktuation og træthed: Svaghed er normalt værre om morgenen og forbedres med hvile; forværres ved vedvarende aktivitet.
  • Patienterne selv eller deres værger kan forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

For at opfylde berettigelseskriterierne skal mindst et af følgende yderligere kriterier være opfyldt:

  • en. Positiv Tensilon test;
  • b. Fald i sammensat muskelaktionspotentiale med mere end 10 % med lavfrekvent gentagne nervestimulation eller udvidelse af "jitter" (variabiliteten i tid af det andet aktionspotentiale i forhold til det første) på enkeltfiber elektromyografi, med eller uden blokering ;
  • c. Positive antistoffer: Serum tester positivt for AChR-antistoffer, MuSK-antistoffer eller LRP4-antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde.
  • Patienter med dysfunktion af flere organer eller i ekstremt kritisk tilstand, ude af stand til at gennemføre relevant sygehistorieindsamling eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Myasthenia gravis patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSE-andel
Tidsramme: Ti år
Andelen af ​​patienter, der opnår minimal symptomekspression (MSE, defineret som at nå en ADL-score på 0 eller 1) efter behandling.
Ti år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Ti år
Sikkerhedshændelser, herunder øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og andre infektioner;
Ti år
Tilbagefald af MG-symptomer
Tidsramme: Ti år
Efter at have nået MSE i over et år, men oplevet et symptomtilbagefald, manifesteret som en stigning i ADL-score større end eller lig med 2 point.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger