Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti a imunoperzistence rekombinantní HPV 16/18 bivalentní vakcíny u preadolescentních dívek

28. července 2025 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Dlouhodobá studie účinnosti a imunoperzistence rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 bivalentní vakcíny u dívek ve věku 9-17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit protektivní účinnost proti budoucím infekcím HPV typu 16/18 nebo příbuzných onemocnění a imunoperzistenci (typově specifická IgG protilátka) bivalentní HPV vakcíny u mladých žen ve věku 9-17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je navazující studie, která je založena na překlenovací studii bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). Tato studie navrhuje provést prospektivní kohortovou studii založenou na kohortové populaci z imunobridgegující klinické studie bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). Porovnáním kontrolních skupin podle faktorů, jako je věk a úroveň vzdělání, a prostřednictvím dlouhodobého sledování se tento výzkum zaměřuje na objasnění ochranné účinnosti bivalentní HPV vakcíny proti budoucím infekcím HPV typů 16/18/31/33/ 45 nebo příbuzných onemocnění u mladé ženské populace ve věku 9-17 let. Kromě toho bude studie hodnotit perzistenci protilátek vyvolaných vakcínou a zkoumat potenciál pro jevy nahrazení typu/kompetice po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku, budou zařazeni do skupiny vakcín. Jako kontrolní skupina byli vybráni účastníci bez předchozí vakcinace proti HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let;
  • Účastníci, kteří se účastnili imunobridged klinické studie bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku vakcíny (platí pouze pro vakcínovou skupinu);
  • Schopnost porozumět postupu studie a mít schopnost splnit požadavky protokolu (např. odběr biologických vzorků a pravidelné sledování) a podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nezažili sexuální debut;*
  • Účastníci s akutním zánětem děložního čípku a akutní infekcí dolního genitálního traktu;*
  • účastnice během menstruace nebo užívající vaginální léky, sexuální chování do dvou dnů (48 hodin) před návštěvou, což může ovlivnit gynekologická vyšetření a odběr vzorků;*
  • Účastníci ve skupině vakcín použili další produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu) poté, co se účastnili klinického hodnocení bivalentní vakcíny proti HPV (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508); Účastníci v kontrolní skupině použili produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu);

  • Podle úsudku zkoušejícího různé zdravotní, psychologické, sociální, profesní nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.

    • Poznámka: Kritéria označená hvězdičkou (*) platí pouze pro odběr gynekologických vzorků. Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, nemá to vliv na odběr krevního vzorku a může být přeskupeno pro odběr gynekologického vzorku, když již kritérium nebude splněno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vakcinační skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří se zúčastnili imunopřemosťovacího klinického hodnocení bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a byli ve věku 9-17 let v době zařazení a dostali alespoň jednu dávku vakcína byla přijata jako vakcínová skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti.
Biologický: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 ug hliníkového adjuvans.
Kontrolní skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci bez předchozí historie očkování proti HPV byli vybráni jako kontrolní skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti.
Jiný: Žádný zásah
Nebyla provedena žádná intervence.
Vakcinační skupina pro hodnocení imunoperzistence
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří se zúčastnili imunopřemosťovacího klinického hodnocení bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a byli ve věku 9-26 let v době zařazení a dostali alespoň jednu dávku vakcína byla vybrána jako vakcínová skupina pro hodnocení imunoperzistence.
Biologický: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 ug hliníkového adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistující infekce, přechodné infekce a cervikálních prekancerózních lézí CIN1+ spojených s HPV typy 16 a 18
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Vyhodnotit účinnost bivalentní vakcíny proti tomuto výsledku
8-10 let po první dávce
Míry séropozitivity protilátek anti-HPV 16 a 18 IgG a geometrické průměrné koncentrace
Časové okno: 9 let po první dávce
K detekci hladiny typově specifických IgG protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 9 let po první dávce
9 let po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistující infekce, přechodné infekce a cervikálních prekancerózních lézí CIN1+ spojených s typy HPV 31/33/45
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Vyhodnotit účinnost bivalentní vakcíny proti tomuto výsledku
8-10 let po první dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistentních infekcí, přechodných infekcí a lézí CIN1+ spojených s jinými vysoce rizikovými typy (kromě HPV typů 16, 18, 31, 33 a 45).
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Prozkoumat potenciál pro jevy nahrazení typu/konkurence po vakcinaci
8-10 let po první dávce
Výskyt přechodných a přetrvávajících infekcí orálním HPV
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Prozkoumat výskyt přechodných a přetrvávajících orálních infekcí HPV u očkované a neočkované populace
8-10 let po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studijní židle: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení