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Langzeitwirksamkeits- und Immunpersistenzstudie eines rekombinanten bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs bei Mädchen im Vorpubertätsalter

28. Juli 2025 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Langzeitwirksamkeits- und Immunpersistenzstudie eines rekombinanten bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus 16/18 bei Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung gegen zukünftige Infektionen mit HPV-Typen 16/18 oder verwandten Krankheiten und die Immunpersistenz (typspezifischer IgG-Antikörper) des bivalenten HPV-Impfstoffs bei jungen weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 9 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf der Brückenstudie eines rekombinanten bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus 16/18 bei Mädchen im Vorpubertätsalter basiert (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508). Diese Studie schlägt die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie auf der Grundlage der Kohortenpopulation aus der klinischen Immunbridging-Studie zum bivalenten HPV-Impfstoff vor (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508). Durch die Zuordnung von Kontrollgruppen nach Faktoren wie Alter und Bildungsniveau sowie durch langfristige Nachbeobachtung zielt diese Forschung darauf ab, die Schutzwirkung des bivalenten HPV-Impfstoffs gegen zukünftige Infektionen mit HPV-Typen aufzuklären 16/18/31/33/ 45 oder verwandte Krankheiten bei jungen weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 9 bis 17 Jahren. Darüber hinaus wird die Studie die Persistenz von impfstoffinduzierten Antikörpern bewerten und das Potenzial für Typenaustausch-/Konkurrenzphänomene nach der Impfung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Impfstoffgruppe werden Teilnehmer rekrutiert, die an der Überbrückungsstudie teilgenommen haben (eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) und mindestens eine Dosis erhalten haben. Als Kontrollgruppe wurden Teilnehmer ohne vorherige HPV-Impfung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen und mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten haben (gilt nur für die Impfstoffgruppe);
  • In der Lage sein, den Studienablauf zu verstehen und in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen einzuhalten (z. B. Sammlung biologischer Proben und regelmäßige Nachuntersuchungen) und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein sexuelles Debüt hatten;*
  • Teilnehmer mit akuter Gebärmutterhalsentzündung und akuter Infektion des unteren Genitaltrakts;*
  • Teilnehmerinnen während der Menstruation oder Einnahme von Vaginalmedikamenten, sexuelles Verhalten innerhalb von zwei Tagen (48 Stunden) vor dem Besuch, das sich auf gynäkologische Untersuchungen und Probenentnahme auswirken kann;*
  • Teilnehmer der Impfstoffgruppe haben andere HPV-Impfstoffprodukte (einschließlich sowohl vermarkteter als auch nicht vermarkteter Impfstoffe) verwendet, nachdem sie an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs teilgenommen hatten (eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508); Teilnehmer der Kontrollgruppe haben HPV-Impfstoffprodukte verwendet (einschließlich sowohl vermarkteter als auch nicht vermarkteter Impfstoffe);

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes können verschiedene medizinische, psychologische, soziale, berufliche oder andere Faktoren vorliegen, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

    • Hinweis: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Kriterien gelten nur für die gynäkologische Probenentnahme. Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, hat dies keinen Einfluss auf die Entnahme von Blutproben und kann auf die Entnahme gynäkologischer Proben umgestellt werden, wenn das Kriterium nicht mehr erfüllt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Impfstoffgruppe zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Registrierung 9 bis 17 Jahre alt waren und mindestens eine Dosis erhalten haben Der Impfstoff wurde als Impfstoffgruppe für die Langzeitwirksamkeitsbewertung rekrutiert.
Biologisch: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, exprimiert in E. coli. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs enthielt 40 μg HPV-16- und 20 μg HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 μg Aluminium-Adjuvans.
Kontrollgruppe zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Als Kontrollgruppe für die langfristige Wirksamkeitsbewertung wurden Teilnehmer ohne vorherige HPV-Impfung rekrutiert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wurde kein Eingriff durchgeführt.
Impfstoffgruppe zur Bewertung der Immunpersistenz
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die an der klinischen Immunbridging-Studie des bivalenten HPV-Impfstoffs (Eindeutige Protokoll-ID: HPV-PRO-006, Kennungen: NCT02562508) teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 9 und 26 Jahren alt waren und mindestens eine Dosis erhalten haben Die Impfstoffe wurden als Impfstoffgruppe für die Immunpersistenzbewertung rekrutiert.
Biologisch: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, exprimiert in E. coli. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs enthielt 40 μg HPV-16- und 20 μg HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 μg Aluminium-Adjuvans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von persistierenden Infektionen, vorübergehenden Infektionen und zervikalen präkanzerösen CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 16 und 18
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Um die Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs gegen dieses Ergebnis zu bewerten
8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Seropositive Raten von Anti-HPV 16- und 18-IgG-Antikörpern und geometrische Mittelkonzentrationen
Zeitfenster: 9 Jahre nach der ersten Dosis
Zur Bestimmung des Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Typ-spezifischen IgG-Antikörperspiegels 9 Jahre nach der ersten Dosis
9 Jahre nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von persistierenden Infektionen, vorübergehenden Infektionen und zervikalen präkanzerösen CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 31/33/45
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Um die Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs gegen dieses Ergebnis zu bewerten
8-10 Jahre nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz persistierender Infektionen, vorübergehender Infektionen und CIN1+-Läsionen im Zusammenhang mit anderen Hochrisikotypen (außer HPV-Typen 16, 18, 31, 33 und 45).
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Untersuchung des Potenzials für Typenaustausch-/Konkurrenzphänomene nach der Impfung
8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Inzidenz vorübergehender und anhaltender Infektionen mit oralem HPV
Zeitfenster: 8-10 Jahre nach der ersten Dosis
Untersuchung der Inzidenz vorübergehender und anhaltender oraler HPV-Infektionen in geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen
8-10 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studienstuhl: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPV-PRO-006-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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