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Studio sull'efficacia a lungo termine e sull'immunopersistenza di un vaccino bivalente ricombinante HPV 16/18 in ragazze preadolescenti

28 luglio 2025 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University

Studio sull'efficacia a lungo termine e sull'immunopersistenza di un vaccino bivalente 16/18 contro il papillomavirus umano ricombinante in ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia protettiva contro future infezioni da HPV di tipo 16/18 o malattie correlate e l'immuno-persistenza (anticorpo IgG tipo specifico) del vaccino bivalente HPV in giovani popolazioni femminili di età compresa tra 9 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up basato sullo studio ponte di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 in ragazze preadolescenti (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508). Questo studio propone di condurre uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione di coorte proveniente dalla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino bivalente HPV (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508). Abbinando i gruppi di controllo in base a fattori quali età e livello di istruzione e attraverso un follow-up a lungo termine, questa ricerca mira a chiarire l'efficacia protettiva del vaccino bivalente HPV contro future infezioni dei tipi di HPV 16/18/31/33/ 45 o malattie correlate nelle giovani popolazioni femminili di età compresa tra 9 e 17 anni. Inoltre, lo studio valuterà la persistenza degli anticorpi indotti dal vaccino e indagherà il potenziale di fenomeni di sostituzione del tipo/competizione post-vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno partecipato allo studio ponte (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose verranno reclutati come gruppo vaccino. I partecipanti senza precedenti di vaccinazione HPV sono stati reclutati come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni;
  • Partecipanti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino bivalente HPV (ID protocollo univoco: HPV-PRO-006, Identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose di vaccino (applicabile solo al gruppo vaccino);
  • Essere in grado di comprendere la procedura dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, raccolta di campioni biologici e follow-up regolare) e di firmare un modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno vissuto il debutto sessuale;*
  • Partecipanti con infiammazione cervicale acuta e infezione acuta del tratto genitale inferiore;*
  • Partecipanti durante le mestruazioni o che assumono farmaci vaginali, comportamento sessuale entro due giorni (48 ore) prima della visita, che può influenzare gli esami ginecologici e la raccolta dei campioni;*
  • I partecipanti al gruppo vaccino hanno utilizzato altri vaccini HPV (compresi vaccini sia commercializzati che non commercializzati) dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino HPV bivalente (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508); I partecipanti al gruppo di controllo hanno utilizzato prodotti vaccinali contro l'HPV (compresi vaccini sia commercializzati che non commercializzati);

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, vari fattori medici, psicologici, sociali, professionali o di altro tipo non sono idonei per la partecipazione allo studio.

    • Nota: i criteri contrassegnati con un asterisco (*) si applicano solo al prelievo di campioni ginecologici. Se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, ciò non influisce sulla raccolta del campione di sangue e può essere riorganizzato per la raccolta del campione ginecologico quando il criterio non è più soddisfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccini per la valutazione dell’efficacia a lungo termine
Nessun intervento è stato implementato in questo studio. Partecipanti che hanno preso parte alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino bivalente HPV (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, Identificatori: NCT02562508) e avevano un'età compresa tra 9 e 17 anni al momento dell'arruolamento e hanno ricevuto almeno una dose di il vaccino è stato reclutato come gruppo vaccino per la valutazione dell’efficacia a lungo termine.
Biologico: Vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16, 18) (Escherichia coli)
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbiti con adiuvante idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espressi in E. coli. Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di VLP L1 dell’HPV-18 assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio.
Gruppo di controllo per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Nessun intervento è stato implementato in questo studio. I partecipanti senza precedenti di vaccinazione HPV sono stati reclutati come gruppo di controllo per la valutazione dell’efficacia a lungo termine.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è stato implementato.
Gruppo vaccino per la valutazione dell'immunopersistenza
Nessun intervento è stato implementato in questo studio. Partecipanti che hanno preso parte alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino bivalente HPV (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, Identificatori: NCT02562508) e avevano un'età compresa tra 9 e 26 anni al momento dell'arruolamento e hanno ricevuto almeno una dose di il vaccino è stato reclutato come gruppo vaccino per la valutazione dell’immunopersistenza.
Biologico: Vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16, 18) (Escherichia coli)
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbiti con adiuvante idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espressi in E. coli. Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di VLP L1 dell’HPV-18 assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni persistenti, infezioni transitorie e lesioni precancerose cervicali CIN1+ associate ai tipi di HPV 16 e 18
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo la prima dose
Valutare l’efficacia del vaccino bivalente contro questo risultato
8-10 anni dopo la prima dose
Tassi di sieropositività degli anticorpi IgG anti-HPV 16 e 18 e concentrazioni medie geometriche
Lasso di tempo: 9 anni dopo la prima dose
Per rilevare il livello di anticorpi IgG tipo-specifici anti-HPV 16 e anti-HPV 18 9 anni dopo la prima dose
9 anni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni persistenti, infezioni transitorie e lesioni precancerose cervicali CIN1+ associate ai tipi di HPV 31/33/45
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo la prima dose
Valutare l’efficacia del vaccino bivalente contro questo risultato
8-10 anni dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni persistenti, infezioni transitorie e lesioni CIN1+ associate ad altri tipi ad alto rischio (eccetto i tipi di HPV 16, 18, 31, 33 e 45).
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo la prima dose
Studiare il potenziale di fenomeni di sostituzione del tipo/competizione post-vaccinazione
8-10 anni dopo la prima dose
Incidenza di infezioni transitorie e persistenti da HPV orale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo la prima dose
Esplorare l’incidenza delle infezioni orali transitorie e persistenti da HPV nelle popolazioni vaccinate e non vaccinate
8-10 anni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Cattedra di studio: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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