Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti a imunoperzistence rekombinantní HPV 16/18 bivalentní vakcíny u preadolescentních dívek

28. července 2025 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Dlouhodobá studie účinnosti a imunoperzistence rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 bivalentní vakcíny u dívek ve věku 9-17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit protektivní účinnost proti budoucím infekcím HPV typu 16/18 nebo příbuzných onemocnění a imunoperzistenci (typově specifická IgG protilátka) bivalentní HPV vakcíny u mladých žen ve věku 9-17 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navazující studie, která je založena na překlenovací studii bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). Tato studie navrhuje provést prospektivní kohortovou studii založenou na kohortové populaci z imunobridgegující klinické studie bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). Porovnáním kontrolních skupin podle faktorů, jako je věk a úroveň vzdělání, a prostřednictvím dlouhodobého sledování se tento výzkum zaměřuje na objasnění ochranné účinnosti bivalentní HPV vakcíny proti budoucím infekcím HPV typů 16/18/31/33/ 45 nebo příbuzných onemocnění u mladé ženské populace ve věku 9-17 let. Kromě toho bude studie hodnotit perzistenci protilátek vyvolaných vakcínou a zkoumat potenciál pro jevy nahrazení typu/kompetice po vakcinaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku, budou zařazeni do skupiny vakcín. Jako kontrolní skupina byli vybráni účastníci bez předchozí vakcinace proti HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let;
  • Účastníci, kteří se účastnili imunobridged klinické studie bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku vakcíny (platí pouze pro vakcínovou skupinu);
  • Schopnost porozumět postupu studie a mít schopnost splnit požadavky protokolu (např. odběr biologických vzorků a pravidelné sledování) a podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nezažili sexuální debut;*
  • Účastníci s akutním zánětem děložního čípku a akutní infekcí dolního genitálního traktu;*
  • účastnice během menstruace nebo užívající vaginální léky, sexuální chování do dvou dnů (48 hodin) před návštěvou, což může ovlivnit gynekologická vyšetření a odběr vzorků;*
  • Účastníci ve skupině vakcín použili další produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu) poté, co se účastnili klinického hodnocení bivalentní vakcíny proti HPV (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508); Účastníci v kontrolní skupině použili produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu);

  • Podle úsudku zkoušejícího různé zdravotní, psychologické, sociální, profesní nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.

    • Poznámka: Kritéria označená hvězdičkou (*) platí pouze pro odběr gynekologických vzorků. Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, nemá to vliv na odběr krevního vzorku a může být přeskupeno pro odběr gynekologického vzorku, když již kritérium nebude splněno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcinační skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří se zúčastnili imunopřemosťovacího klinického hodnocení bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a byli ve věku 9-17 let v době zařazení a dostali alespoň jednu dávku vakcína byla přijata jako vakcínová skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti.
Biologický: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 ug hliníkového adjuvans.
Kontrolní skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci bez předchozí historie očkování proti HPV byli vybráni jako kontrolní skupina pro hodnocení dlouhodobé účinnosti.
Jiný: Žádný zásah
Nebyla provedena žádná intervence.
Vakcinační skupina pro hodnocení imunoperzistence
V této studii nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří se zúčastnili imunopřemosťovacího klinického hodnocení bivalentní HPV vakcíny (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a byli ve věku 9-26 let v době zařazení a dostali alespoň jednu dávku vakcína byla vybrána jako vakcínová skupina pro hodnocení imunoperzistence.
Biologický: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 ug HPV-16 a 20 ug HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 ug hliníkového adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistující infekce, přechodné infekce a cervikálních prekancerózních lézí CIN1+ spojených s HPV typy 16 a 18
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Vyhodnotit účinnost bivalentní vakcíny proti tomuto výsledku
8-10 let po první dávce
Míry séropozitivity protilátek anti-HPV 16 a 18 IgG a geometrické průměrné koncentrace
Časové okno: 9 let po první dávce
K detekci hladiny typově specifických IgG protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 9 let po první dávce
9 let po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistující infekce, přechodné infekce a cervikálních prekancerózních lézí CIN1+ spojených s typy HPV 31/33/45
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Vyhodnotit účinnost bivalentní vakcíny proti tomuto výsledku
8-10 let po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistentních infekcí, přechodných infekcí a lézí CIN1+ spojených s jinými vysoce rizikovými typy (kromě HPV typů 16, 18, 31, 33 a 45).
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Prozkoumat potenciál pro jevy nahrazení typu/konkurence po vakcinaci
8-10 let po první dávce
Výskyt přechodných a přetrvávajících infekcí orálním HPV
Časové okno: 8-10 let po první dávce
Prozkoumat výskyt přechodných a přetrvávajících orálních infekcí HPV u očkované a neočkované populace
8-10 let po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studijní židle: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-006-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit