Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og immun-persistensundersøgelse af en rekombinant HPV 16/18 bivalent vaccine hos præadolescent piger

28. juli 2025 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

Langsigtet effektivitet og immuno-persistensundersøgelse af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos piger i alderen 9-17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt mod fremtidige infektioner af HPV type 16/18 eller relaterede sygdomme og immuno-persistens (typespecifikt IgG-antistof) af den bivalente HPV-vaccine i unge kvindelige populationer i alderen 9-17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgningsstudie, der er baseret på brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine i præadolescentpiger (Unik protokol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Denne undersøgelse foreslår at udføre et prospektivt kohortestudie baseret på kohortepopulationen fra det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unik Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Ved at matche kontrolgrupper efter faktorer som alder og uddannelsesniveau og gennem langsigtet opfølgning, sigter denne forskning på at belyse den beskyttende effekt af den bivalente HPV-vaccine mod fremtidige infektioner af HPV-typerne 16/18/31/33/ 45 eller relaterede sygdomme i unge kvindelige populationer i alderen 9-17 år. Derudover vil undersøgelsen evaluere persistensen af ​​vaccine-inducerede antistoffer og undersøge potentialet for type erstatnings-/konkurrencefænomener efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i brostudiet (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) og modtog mindst én dosis, vil blive rekrutteret som vaccinegruppe. Deltagere uden tidligere HPV-vaccinationshistorie blev rekrutteret som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år gamle;
  • Deltagere, som har deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og har modtaget mindst én dosis af vaccinen (gælder kun for vaccinegruppen);
  • I stand til at forstå undersøgelsesproceduren og have evnen til at overholde protokolkravene (f.eks. indsamling af biologiske prøver og regelmæssig opfølgning) og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke oplevede seksuel debut;*
  • Deltagere med akut cervikal betændelse og akut infektion i de nedre kønsorganer;*
  • Deltagere under menstruation, eller har vaginal medicin, seksuel adfærd inden for to dage (48 timer) før besøget, hvilket kan påvirke gynækologiske undersøgelser og prøvetagning;*
  • Deltagerne i vaccinegruppen har brugt andre HPV-vaccineprodukter (inklusive både markedsførte og ikke-markedsførte vacciner) efter at have deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508); Deltagerne i kontrolgruppen har brugt HPV-vaccineprodukter (herunder både markedsførte og ikke-markedsførte vacciner);

  • Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

    • Bemærk: For kriterierne markeret med en stjerne (*) gælder de kun for gynækologisk prøvetagning. Hvis deltageren opfylder dette eksklusionskriterium, påvirker det ikke blodprøvetagningen og kan omarrangeres til gynækologisk prøvetagning, når kriteriet ikke længere er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccinegruppe til langsigtet effektivitetsevaluering
Ingen intervention blev implementeret i denne undersøgelse. Deltagere, der har deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og var i alderen 9-17 år på tilmeldingstidspunktet og har modtaget mindst én dosis af Vaccinen blev rekrutteret som vaccinegruppen til langsigtet effektivitetsevaluering.
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans.
Kontrolgruppe til langsigtet effektivitetsevaluering
Ingen intervention blev implementeret i denne undersøgelse. Deltagere uden tidligere HPV-vaccinationshistorie blev rekrutteret som kontrolgruppe til langsigtet effektivitetsevaluering.
Andet: Ingen indgriben
Der blev ikke gennemført nogen intervention.
Vaccinegruppe til evaluering af immuno-persistens
Ingen intervention blev implementeret i denne undersøgelse. Deltagere, der har deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og var i alderen 9-26 år på tilmeldingstidspunktet og har modtaget mindst én dosis af Vaccinen blev rekrutteret som vaccinegruppen til immuno-persistensevaluering.
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende infektion, forbigående infektion og cervikale præcancerøse CIN1+ læsioner forbundet med HPV type 16 og 18
Tidsramme: 8-10 år efter første dosis
At evaluere effektiviteten af ​​den bivalente vaccine mod dette resultat
8-10 år efter første dosis
Anti-HPV 16 og 18 IgG antistof seropositive rater og geometriske gennemsnitskoncentrationer
Tidsramme: 9 år efter den første dosis
For at påvise anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type-specifikke IgG antistof niveau 9 år efter den første dosis
9 år efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende infektion, forbigående infektion og cervikale præcancerøse CIN1+ læsioner forbundet med HPV-typer 31/33/45
Tidsramme: 8-10 år efter første dosis
At evaluere effektiviteten af ​​den bivalente vaccine mod dette resultat
8-10 år efter første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende infektioner, forbigående infektioner og CIN1+ læsioner forbundet med andre højrisikotyper (undtagen HPV type 16, 18, 31, 33 og 45).
Tidsramme: 8-10 år efter første dosis
At undersøge potentialet for typeudskiftning/konkurrencefænomener efter vaccination
8-10 år efter første dosis
Forekomst af forbigående og vedvarende infektioner med oral HPV
Tidsramme: 8-10 år efter første dosis
At udforske forekomsten af ​​forbigående og vedvarende orale HPV-infektioner i vaccinerede og uvaccinerede populationer
8-10 år efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studiestol: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV-PRO-006-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger