Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontální terapie na zánětlivé onemocnění střev

19. června 2025 aktualizováno: Burcu KARADUMAN, Biruni University

Vliv nechirurgické parodontální terapie na hladiny biomarkerů v séru a slinách u jedinců se zánětlivým onemocněním střev

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické a recidivující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu charakterizované komplexními interakcemi mezi genetickou náchylností, faktory prostředí, mikrobiotou a imunitní reakcí hostitele. Má dvě hlavní formy, Crohnovu nemoc (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Hlavním mechanismem patogeneze IBD je dysregulovaná imunitní odpověď hostitele na komenzální mikrobiotu a narušení rovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů u geneticky predisponovaných jedinců. Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené se zubním biofilmem, které vede ke ztrátě podpůrných tkání parodontu a následně zubů. Ačkoli výskyt onemocnění závisí na multifaktoriálních faktorech, bakteriální plak je primárním etiologickým faktorem a různé bakteriální druhy nacházející se v plaku jsou zodpovědné za iniciaci a udržení zánětlivé a imunitní reakce u onemocnění parodontu. Je známo, že onemocnění parodontu přispívají k mnoha systémovým onemocněním/stavům nebo je známo, že systémové poruchy ovlivňují onemocnění parodontu. Přestože vztah mezi IBD a parodontitidou je založen na potenciální vazbě mezi orálními a střevními mikrobiomy a imunozánětlivou odpovědí hostitele, patologické interakce mezi těmito dvěma onemocněními nebyly dosud stanoveny. Z tohoto pohledu bylo cílem naší studie prozkoumat vliv stavu parodontu na sérové, slinné a gingivální biomarkery (TIM-3, TNF-α, IL-6 a IL-17) u pacientů s IBD a zhodnotit vztah mezi těmito hodnotami a parodontálními klinickými parametry. Jedná se o první studii, která zkoumala hladiny TIM-3 ve vzorcích slin, séra a dásní u pacientů s IBD a parodontitidou s IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34025
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18–65 let,
  • Mít alespoň 8 zubů kromě zubů moudrosti,
  • Žádná parodontologická léčba v posledních 3 měsících,
  • neužíval antibiotika v posledních 3 měsících,
  • Nebýt těhotná nebo kojit,
  • Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do experimentální skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví parodontu, kromě IBD.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let a nad 65 let,
  • má méně než 8 zubů,
  • po léčbě parodontu v posledních 3 měsících,
  • Po užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Být těhotná nebo kojit,
  • Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do testovací skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví parodontu, kromě IBD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinický zdravý
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie. Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy. Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán klinicky zdravé skupině.
Jiný: ELISA (enzymový imunosorbentový test)
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím. Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní. Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech. Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě. Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
Experimentální: Paradentóza
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě. Analýza TIM-3 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců. Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
Jiný: ELISA (enzymový imunosorbentový test)
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím. Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní. Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech. Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě. Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
Experimentální: Parodontitida se zánětlivým onemocněním střev
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě. Analýza TIM-3 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců. Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě parodontitidy se zánětlivým střevním onemocněním. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
Jiný: ELISA (enzymový imunosorbentový test)
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím. Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní. Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech. Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě. Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
Experimentální: Zdraví jedinci se zánětlivým onemocněním střev
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie. Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy. Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán zdravým jedincům se skupinou zánětlivých střevních onemocnění.
Jiný: ELISA (enzymový imunosorbentový test)
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím. Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní. Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech. Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě. Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření hladin TIM-3 u onemocnění parodontu a zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření hladin TIM-3, o kterých se uvádí, že souvisejí s onemocněním parodontu, ve vzorcích séra a slin získaných od jedinců s parodontitidou a parodontitidou jedinců se zánětlivým onemocněním střev.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny TIM-3.
Časové okno: do 1 roku
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny TIM-3.
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
Porovnání vzorků séra a slin odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou a parodontitidou jedinců se zánětlivým onemocněním střev z hlediska hladin TIM-3.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-80-23-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení