Vliv nechirurgické parodontální terapie na zánětlivé onemocnění střev
19. června 2025 aktualizováno: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Vliv nechirurgické parodontální terapie na hladiny biomarkerů v séru a slinách u jedinců se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické a recidivující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu charakterizované komplexními interakcemi mezi genetickou náchylností, faktory prostředí, mikrobiotou a imunitní reakcí hostitele.
Má dvě hlavní formy, Crohnovu nemoc (CD) a ulcerózní kolitidu (UC).
Hlavním mechanismem patogeneze IBD je dysregulovaná imunitní odpověď hostitele na komenzální mikrobiotu a narušení rovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů u geneticky predisponovaných jedinců.
Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené se zubním biofilmem, které vede ke ztrátě podpůrných tkání parodontu a následně zubů.
Ačkoli výskyt onemocnění závisí na multifaktoriálních faktorech, bakteriální plak je primárním etiologickým faktorem a různé bakteriální druhy nacházející se v plaku jsou zodpovědné za iniciaci a udržení zánětlivé a imunitní reakce u onemocnění parodontu.
Je známo, že onemocnění parodontu přispívají k mnoha systémovým onemocněním/stavům nebo je známo, že systémové poruchy ovlivňují onemocnění parodontu.
Přestože vztah mezi IBD a parodontitidou je založen na potenciální vazbě mezi orálními a střevními mikrobiomy a imunozánětlivou odpovědí hostitele, patologické interakce mezi těmito dvěma onemocněními nebyly dosud stanoveny.
Z tohoto pohledu bylo cílem naší studie prozkoumat vliv stavu parodontu na sérové, slinné a gingivální biomarkery (TIM-3, TNF-α, IL-6 a IL-17) u pacientů s IBD a zhodnotit vztah mezi těmito hodnotami a parodontálními klinickými parametry.
Jedná se o první studii, která zkoumala hladiny TIM-3 ve vzorcích slin, séra a dásní u pacientů s IBD a parodontitidou s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34025
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18–65 let,
- Mít alespoň 8 zubů kromě zubů moudrosti,
- Žádná parodontologická léčba v posledních 3 měsících,
- neužíval antibiotika v posledních 3 měsících,
- Nebýt těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do experimentální skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví parodontu, kromě IBD.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let a nad 65 let,
- má méně než 8 zubů,
- po léčbě parodontu v posledních 3 měsících,
- Po užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Být těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do testovací skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví parodontu, kromě IBD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinický zdravý
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán klinicky zdravé skupině.
|
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím.
Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní.
Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech.
Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě.
Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
|
|
Experimentální: Paradentóza
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza TIM-3 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím.
Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní.
Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech.
Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě.
Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
|
|
Experimentální: Parodontitida se zánětlivým onemocněním střev
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza TIM-3 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě parodontitidy se zánětlivým střevním onemocněním.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím.
Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní.
Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech.
Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě.
Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
|
|
Experimentální: Zdraví jedinci se zánětlivým onemocněním střev
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny TIM-3 budou vyšetřeny, aby bylo možné vyhodnotit před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán zdravým jedincům se skupinou zánětlivých střevních onemocnění.
|
Do studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců, 15 s IBD a parodontitidou, 15 s IBD a parodontózou, 15 se systémovým zdravím a parodontitidou a 15 se systémovým a parodontitidním zdravím.
Na začátku studie budou od všech jedinců získána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, gingivální recese, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorky séra, slin a dásní.
Jedinci s parodontitidou dostanou do 2 týdnů nechirurgickou parodontální léčbu v polovičních čelistech.
Klinická měření, odběr vzorků séra a slin bude opakován 3 měsíce po léčbě.
Hladiny biomarkerů ve vzorcích séra a slin budou analyzovány pomocí ELISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření hladin TIM-3 u onemocnění parodontu a zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření hladin TIM-3, o kterých se uvádí, že souvisejí s onemocněním parodontu, ve vzorcích séra a slin získaných od jedinců s parodontitidou a parodontitidou jedinců se zánětlivým onemocněním střev.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny TIM-3.
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny TIM-3.
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnání vzorků séra a slin odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou a parodontitidou jedinců se zánětlivým onemocněním střev z hlediska hladin TIM-3.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-80-23-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .