Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCMSC-Exo pro myelosupresi vyvolanou chemoterapií u akutní myeloidní leukémie

20. března 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Jednocentrová prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti UCMSC-Exo při konsolidaci myelosuprese indukované chemoterapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií po dosažení kompletní remise

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost UCMSC-Exo při myelosupresi navozené konsolidační chemoterapií u pacientů s akutní myeloidní leukémií po dosažení kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zlepšené prognóze pacientů s akutní myeloidní leukémií téměř u všech pacientů dojde k těžké myelosupresi navozené chemoterapií, která vede k řadě komplikací, jako je infekce způsobená neutropenií, krvácení způsobené trombocytopenií a/nebo zhoršená funkce hlavních orgánů, jako je srdeční funkce kvůli anémii, což jsou hlavní důvody pro snížení dávky, přerušení dávkování chemoterapie a také úmrtí související s léčbou. Má významný klinický význam a naléhavou potřebu podporovat brzké zotavení myelosuprese a snížit rizika souvisejících komplikací i zdravotní zátěže. Exozomy mezenchymálních kmenových buněk odvozené z pupečníkové šňůry (UCMSC-Exo), jako klíčový efektor kmenových buněk s multipotenciálem, mohou široce působit na funkční buněčné jednotky mikroprostředí kostní dřeně a podporovat opravu a regeneraci klíčových buněk, jako jsou hematopoetické kmenové buňky , mezenchymální kmenové buňky a endoteliální buňky, takže je ideálním prostředkem pro účinnou podporu obnovy myelosuprese. Pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a budou dostávat konsolidační chemoterapii, budou pozváni k účasti ve studii, k podání intravenózní infuze UCMSC-Exo a ke kontrolním návštěvám po dobu až 1 roku po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 60 lety;
  2. Akutní myeloidní leukémie (AML, s vyloučením AML subtypu M3) diagnostikovaná podle revize klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 pro myeloidní novotvary a akutní leukémii, kteří dosáhli kompletní remise (CR) indukční chemoterapií cytarabinem a daunorubicinem/cytarabinem a idarubicinem a jsou podstoupit konsolidační chemoterapii cytarabinem;
  3. Účastník nebo jeho zákonný zástupce je přiměřeně informován o povaze a rizicích studie, dobrovolně se účastní studie s podepsaným informovaným souhlasem;
  4. Muž nebo žena;
  5. Hmotnost mezi 55 a 75 kg;
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (v den zahájení chemoterapie)
  7. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;

  8. Přiměřená funkce hlavních orgánů:

    1. Respirační funkce: vnitřní saturace kyslíkem alespoň 95 %;
    2. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory alespoň 45 %;
    3. Jaterní funkce: alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza maximálně 2,5násobek/horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin v séru maximálně 1,5násobek/horní hranice normální hodnoty;
    4. Renální funkce: Sérový kreatinin nejvýše 1,5násobek/horní hranice normální hodnoty;
  9. Účastníci, kteří nedostanou žádný typ protirakovinné terapie do 2 týdnů před zařazením (radiační terapie, chemoterapie a/nebo imunitní terapie a kol.), a toxicita spojená s léčbou vyvolaná předchozí terapií, se zotavila na stupeň 1 nebo nižší ( s výjimkou toxických látek nízkého stupně, jako je alopecie).
  10. Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze, nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, kondom) během léčebného období studie a do 6 měsíců po ukončení léčebného období studie; Mužští účastníci by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, kondom) během léčebného období studie a do 6 měsíců po ukončení léčebného období studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Projevy akutní myeloidní leukémie v centrálním nervovém systému při diagnóze;
  2. Sekundární akutní myeloidní leukémie;
  3. Myelosuprese vyvolaná jinými stavy než protinádorovou terapií;
  4. Předchozí radiační terapie prováděná na hrudní kosti nebo pánvi;
  5. Specificky diagnostikovaná a nekontrolovaná infekce při zařazení (nekontrolovaná je definována jako projevující se příznaky a symptomy infekce bez zlepšení navzdory antiinfekčním činidlům);
  6. nekontrolované aktivní krvácení při zařazení;
  7. Závažné základní komorbidity ovlivňující přežití, včetně kachexie, těžké podvýživy atd.;
  8. Odhadované přežití maximálně 48 hodin;
  9. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
  10. Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  11. infekce syfilis;
  12. Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;
  13. Účast v klinických studiích jiných léků do 6 týdnů před zařazením;
  14. Předchozí účast na klinickém výzkumu kmenových buněk nebo exosomů;
  15. Podávejte současně s infuzí UCMSC-Exo jakékoli činidlo, které inhibuje buněčné dělení (hydroxymočovina, nízké dávky cytarabinu nebo methotrexátu atd.);
  16. Těžká alergická konstituce nebo známá nebo předpokládaná alergie na studovaný lék a jeho složky;
  17. Známá kontraindikace podávání hematopoetických růstových faktorů, transfuze krevních složek, protiinfekčních látek;
  18. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
  19. Účastníci trpící duševní nemocí;
  20. Přítomnost zneužívání drog/závislost;
  21. Anamnéza jiných malignit jiných než hematologické malignity do 3 let;
  22. Účastníci bez podepsaného informovaného souhlasu;
  23. Účastníci se špatnou compliance a nejsou schopni dokončit celý průběh studie;
  24. Účastníci s okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko účastníků nebo narušit provádění klinického hodnocení a posuzování výsledků (nadměrné napětí, citlivost nebo kognitivní poruchy atd.);
  25. Účastníci s jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCMSC-Exo zásah
UCMSC-Exo bude přednastaveno se 3 úrovněmi eskalace dávky v jednorázové infuzi.
Biologický: exozomy mezenchymálních kmenových buněk odvozené z pupečníkové šňůry (UCMSC-Exo)
UCMSC-Exo bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Ode dne podání infuze UCMSC-Exo až do 28 dnů (krátkodobé bezpečnostní sledování) a 1 roku (dlouhodobé bezpečnostní sledování)
Pro prozkoumání bezpečnostních charakteristik budou vypočtena procenta a bude vyhodnocena třída.
Ode dne podání infuze UCMSC-Exo až do 28 dnů (krátkodobé bezpečnostní sledování) a 1 roku (dlouhodobé bezpečnostní sledování)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne podání UCMSC-Exo do 14 dnů
Během období pozorování DLT má subjekt nežádoucí příhodu, která přiměřeně souvisí s infuzí UCMSC-Exo (možná, pravděpodobná nebo určitě související).
Ode dne podání UCMSC-Exo do 14 dnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne podání UCMSC-Exo do 14 dnů
Během eskalace dávky nejvyšší dávka toxicity omezující dávku pro subjekty ne více než 1/6 v dávkové skupině alespoň 6 hodnotitelných subjektů studovaného léku.
Ode dne podání UCMSC-Exo do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do absolutního obnovení počtu neutrofilů
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude čas měřen ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude doba trvání měřena ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Výskyt těžké trombocytopenie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Doba do zotavení těžké trombocytopenie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude čas měřen ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Výskyt těžké anémie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Čas na zotavení těžké anémie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude čas měřen ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Výskyt krvácení
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Trvání krvácení
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude doba trvání měřena ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Aplikační rychlost krevní transfuze
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Aplikační dávka protiinfekčních látek
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Výskyt infekce
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti budou vypočtena procenta.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Doba trvání infekce
Časové okno: Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů
Pro zkoumání charakteristik účinnosti bude doba trvání měřena ve dnech.
Od zahájení chemoterapie až do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHCT231013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení