UCMSC-Exo per la mielosoppressione indotta dalla chemioterapia nella leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 ed i 60 anni;
2. Leucemia mieloide acuta (LMA, sottotipo M3 escluso) diagnosticata secondo la revisione del 2016 della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta, che hanno raggiunto la remissione completa (CR) con chemioterapia di induzione con citarabina e daunorubicina/citarabina e idarubicina e sono riceverà chemioterapia di consolidamento con citarabina;
3. Il partecipante o il suo tutore legale è adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio, partecipa volontariamente allo studio con consenso informato firmato;
4. Maschio o femmina;
5. Peso compreso tra 55 e 75 kg;
6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (entro il giorno in cui viene iniziata la chemioterapia)
7. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;

8. Funzione adeguata degli organi principali:

   1. Funzione respiratoria: saturazione di ossigeno interna di almeno il 95%;
   2. Funzione cardiaca: frazione di eiezione del ventricolo sinistro almeno del 45%;
   3. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi pari ad un massimo di 2,5 volte/limite superiore del valore normale e bilirubina totale sierica pari ad un massimo di 1,5 volte/limite superiore del valore normale;
   4. Funzione renale: creatinina sierica al massimo 1,5 volte/limite superiore del valore normale;
9. I partecipanti che non hanno ricevuto alcun tipo di terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'arruolamento (radioterapia, chemioterapia e/o terapia immunitaria, et al.) e le tossicità associate al trattamento indotte dalla terapia precedente sono guarite al Grado 1 o inferiore ( ad eccezione delle tossicità di basso grado come l'alopecia).
10. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento del studio; I partecipanti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Manifestazioni del sistema nervoso centrale della leucemia mieloide acuta alla diagnosi;
2. Leucemia mieloide acuta secondaria;
3. Mielosoppressione indotta da condizioni diverse dalla terapia antitumorale;
4. Precedente radioterapia eseguita sullo sterno o sul bacino;
5. Infezione specificatamente diagnosticata e non controllata al momento dell'arruolamento (per non controllata si intende la presenza di segni e sintomi di infezione in corso senza miglioramento nonostante gli agenti antinfettivi);
6. Sanguinamento attivo incontrollato al momento dell'arruolamento;
7. Gravi comorbilità sottostanti che influiscono sulla sopravvivenza, tra cui cachessia, grave malnutrizione, ecc.;
8. Sopravvivenza stimata di massimo 48 ore;
9. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV);
10. Storia o attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
11. Infezione da sifilide;
12. Uso continuativo di immunosoppressori o trapianto di organi ricevuto negli ultimi 6 mesi;
13. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
14. Precedente partecipazione a ricerche cliniche sulle cellule staminali o sugli esosomi;
15. Ricevere qualsiasi agente in concomitanza con l'infusione di UCMSC-Exo che inibisce la divisione cellulare (idrossiurea, citarabina a basso dosaggio o metotrexato, ecc.);
16. Costituzione allergica grave o allergia nota o sospetta al farmaco in studio e ai suoi componenti;
17. Controindicazione nota alla somministrazione di fattori di crescita ematopoietici, trasfusione di componenti del sangue, agenti antinfettivi;
18. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
19. Partecipanti affetti da malattie mentali;
20. Presenza di abuso/dipendenza da sostanze stupefacenti;
21. Storia di altre neoplasie diverse dalle neoplasie ematologiche entro 3 anni;
22. Partecipanti senza consenso informato firmato;
23. Partecipanti con scarsa compliance e incapaci di completare l'intero corso dello studio;
24. Partecipanti con circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio dei partecipanti o interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica e il giudizio dei risultati (tensione eccessiva, sensibilità o deterioramento cognitivo, ecc.);
25. Partecipanti con altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'iscrizione a questo studio.