Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCMSC-Exo for kemoterapi-induceret myelosuppression ved akut myeloid leukæmi

20. marts 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Et enkelt-center, prospektivt forsøg af sikkerhed og effektivitet af UCMSC-Exo i konsolidering Kemoterapi-induceret myelosuppression hos patienter med akut myeloid leukæmi efter opnåelse af fuldstændig remission

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​UCMSC-Exo i konsolidering af kemoterapi-induceret myelosuppression hos patienter med akut myeloid leukæmi efter opnåelse af fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den forbedrede prognose for patienter med akut myeloid leukæmi vil næsten alle patienter opleve alvorlig myelosuppression induceret af kemoterapi, hvilket fører til en række komplikationer såsom infektion på grund af neutropeni, blødning på grund af trombocytopeni og/eller nedsat funktion af større organer såsom hjertefunktion. på grund af anæmi, som er hovedårsagerne til dosisreduktion, dosisafbrydelser af kemoterapi og også behandlingsrelateret død. Det er af væsentlig klinisk betydning og et presserende behov at fremme tidlig genopretning af myelosuppression og reducere risikoen for relaterede komplikationer samt medicinske byrder. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller exosomer (UCMSC-Exo), som nøgleeffektoren af ​​stamcellerne med multipotentiale, kan i vid udstrækning virke på de funktionelle celleenheder i knoglemarvs mikromiljø og fremme reparation og regenerering af nøgleceller såsom hæmatopoietiske stamceller , mesenkymale stamceller og endotelceller, hvilket gør det til et ideelt middel til effektivt at fremme genopretning af myelosuppression. Patienter med akut myeloid leukæmi, som har opnået fuldstændig remission (CR) og skal modtage konsolideringskemoterapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, for at modtage UCMSC-Exo intravenøs infusion og opfølgningsbesøg i op til 1 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 60 år;
  2. Akut myeloid leukæmi (AML, AML subtype M3 udelukket) diagnosticeret i henhold til 2016-revisionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af myeloid neoplasmer og akut leukæmi, som har opnået fuldstændig remission (CR) med cytarabin og daunorubicin/cytarabin og idarubicin induktionskemoterapi vil modtage konsolideringskemoterapi med cytarabin;
  3. Deltageren eller hans/hendes værge er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, deltager frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke;
  4. Mand eller kvinde;
  5. Vægt mellem 55 og 75 kg;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2 (den dag kemoterapi påbegyndes)
  7. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;

  8. Tilstrækkelig hovedorganfunktion:

    1. Åndedrætsfunktion: indendørs iltmætning på mindst 95 %;
    2. Hjertefunktion: ejektionsfraktion af venstre ventrikel på mindst 45%;
    3. Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på højst 2,5 gange/øvre grænse for normalværdi og total serumbilirubin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
    4. Nyrefunktion: Serumkreatinin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
  9. Deltagere, der ikke modtager nogen form for anti-cancerterapi inden for 2 uger før tilmelding (strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi, et al.), og behandlingsassocierede toksiciteter induceret af tidligere behandling, er kommet sig til Grad 1 eller derunder ( undtagen lavgradige toksiteter såsom alopeci).
  10. For kvindelige deltagere skal de være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale, eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for undersøgelse; For mandlige deltagere bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode;

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystemets manifestationer af akut myeloid leukæmi ved diagnose;
  2. Sekundær akut myeloid leukæmi;
  3. Myelosuppression induceret af andre tilstande end anti-cancerterapi;
  4. Tidligere strålebehandling udført på brystbenet eller bækkenet;
  5. Specifikt diagnosticeret og ukontrolleret infektion ved indskrivning (Ukontrolleret er defineret som udviser vedvarende tegn og symptomer på infektion uden bedring på trods af anti-infektionsmidler);
  6. Ukontrolleret aktiv blødning ved tilmelding;
  7. Alvorlige underliggende komorbiditeter, der påvirker overlevelse, herunder kakeksi, alvorlig underernæring osv.;
  8. Estimeret overlevelse på højst 48 timer;
  9. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion;
  10. Anamnese med eller aktuel infektion med human immundefektvirus (HIV);
  11. Syfilis infektion;
  12. Kontinuerlig brug af immunsuppressiva eller modtaget organtransplantation inden for de sidste 6 måneder;
  13. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 6 uger før tilmelding;
  14. Tidligere deltagelse i klinisk stamcelle- eller exosomforskning;
  15. Modtag ethvert middel samtidig med UCMSC-Exo-infusion, som hæmmer celledeling (hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin eller methotrexat osv.);
  16. Alvorlig allergisk konstitution eller kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet og dets komponenter;
  17. Kendt kontraindikation til modtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusion af blodkomponenter, anti-infektionsmidler;
  18. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer;
  19. Deltagere, der lider af psykisk sygdom;
  20. Tilstedeværelse af stofmisbrug/afhængighed;
  21. Anamnese med andre maligne sygdomme end hæmatologiske maligniteter inden for 3 år;
  22. Deltagere uden underskrevet informeret samtykke;
  23. Deltagere med dårlig compliance og ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb;
  24. Deltagere med omstændigheder, der efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko eller forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg og bedømmelsen af ​​resultater (overdreven spænding, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
  25. Deltagere med andre forhold, der er ude af stand til at blive tilmeldt denne undersøgelse, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCMSC-Exo intervention
UCMSC-Exo vil blive forudindstillet med 3 eskaleringsdosisniveauer i enkeltgangsinfusion.
Biologisk: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller exosomer (UCMSC-Exo)
UCMSC-Exo vil blive infunderet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 28 dage (kortsigtet sikkerhedsopfølgning) og 1 år (langsigtet sikkerhedsopfølgning)
For at undersøge sikkerhedsegenskaberne vil procenter blive beregnet og karakter vil blive evalueret.
Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 28 dage (kortsigtet sikkerhedsopfølgning) og 1 år (langsigtet sikkerhedsopfølgning)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 14 dage
I løbet af DLT-observationsperioden har forsøgspersonen en uønsket hændelse, der er rimeligt relateret til UCMSC-Exo-infusion (muligvis, sandsynligt eller bestemt relateret).
Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 14 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 14 dage
Under dosis-eskaleringen, den højeste dosis af dosisbegrænsende toksicitet for forsøgspersoner ikke mere end 1/6 i dosisgruppen på mindst 6 evaluerbare forsøgspersoner af undersøgelseslægemidlet.
Fra den dag, hvor UCMSC-Exo infunderes til op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til absolut genopretning af neutrofiltallet
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil tiden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge virkningsegenskaberne vil varigheden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Forekomst af svær trombocytopeni
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Tid til alvorlig trombocytopeni opsving
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil tiden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Forekomst af svær anæmi
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Tid til alvorlig anæmi genopretning
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil tiden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Forekomst af blødning
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Varighed af blødning
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge virkningsegenskaberne vil varigheden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Påføringshastighed for blodtransfusion
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Påføringshastighed af anti-infektionsmidler
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge effektivitetsegenskaberne vil procenter blive beregnet.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
Varighed af infektion
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til op til 42 dage
For at undersøge virkningsegenskaberne vil varigheden blive målt i dage.
Fra start af kemoterapi til op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHCT231013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger