Telehealth-Enhanced Assessment and Management (TEAMS-BP)
Posouzení a řízení pomocí telehealth po mrtvici a krevním tlaku (TEAMS-BP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Bushnell, MD
- Telefonní číslo: 336-713-7788
- E-mail: cbushnel@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsey Shore
- Telefonní číslo: 336-713-2739
- E-mail: kmshore@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní infarkt mozku, míchy nebo sítnice na základě objektivních důkazů na zobrazování (jako je ohnisková oblast omezené difúze na zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) v definované vaskulární distribuci nebo klinickém důkazu fokálního ischemického poškození na základě symptomů přetrvávajících > 24 hodin; nebo spontánní hemoragická cévní mozková příhoda definovaná jako fokální nahromadění krve v mozkovém parenchymu, které není traumatické a identifikováno pomocí počítačové tomografie mozku (CT) nebo MRI mozku
- Věk ≥18 let
- Propuštěn přímo domů z akutní péče nebo lůžkové rehabilitace
- Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza hypertenze; hypertenze v anamnéze; Použití
- léky na hypertenzi (buď předepsané před mozkovou příhodou, podávané během pobytu v nemocnici nebo předepsané při propuštění)
- Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky,
- Mít přístup k fungujícímu chytrému telefonu nebo tabletu s širokopásmovým přístupem
- Ochota nainstalovat a používat aplikaci pro sledování fyzické aktivity kompatibilní se studiem na svém chytrém telefonu nebo tabletu nebo chytrém telefonu či tabletu kvalifikovaného pečovatele
- Vyjádřený souhlas s účastí na některém zásahu, ke kterému jsou přiděleni, a s účastí na všech požadovaných studijních návštěvách,
- V rámci studijních intervencí je vyžadován souhlas s přijímáním služby krátkých textových zpráv (SMS).
- V rámci studijních intervencí je vyžadován souhlas se zápisem do Managementu chronické péče,
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subdurální hematom nebo subarachnoidální krvácení
- Současná účast v jiné klinické studii iktu vylučující duální zařazení
- Přítomnost terminálního onemocnění, jako je rakovina, která omezuje očekávanou délku života na < 1 rok
- Diagnóza konečného onemocnění ledvin definované jako trvalá dysfunkce ledvin vyžadující použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Pozdní stadium Alzheimerovy choroby nebo související demence
- Před zařazením do zařízení, jako je kvalifikovaná ošetřovatelská nebo dlouhodobá péče
- Střední obvod paže > 45 cm / 17,7 palce nebo < 22 cm / 8,66 palce
- Chybějící hodnoty pro systolický krevní tlak nebo skóre řízení privilegovaného přístupu (PAM) na začátku
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi v bezpečné účasti na hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní management telehealthu na míru (ITTM)
ITTM je nová adaptace domácího krevního tlaku telemonitoringu a řízení případů pro kontrolu modelu hypertenze (hypertextové), založené na předpokladu, že pacienti mají sociální a funkční bariéry řízení krevního tlaku.
V rameni ITTM jsou překážky péče identifikovány a řešeny prostřednictvím plánu péče o krevní tlak a doporučením potřebným zdrojům.
Intervence ITTM zahrnuje plán péče o krevní tlak na míru na míru a zdravotní koučování na míru prostřednictvím interventu.
Intervenční služby mohou být vráceny pomocí zákoníku pro fakturaci pojištění chronické péče (CCM) a dálkového sledování pacientů (RPM).
Monitory krevního tlaku a nositelné sledovače fyzické aktivity budou účastníkům poskytovány v rámci studie.
|
Plán péče o krevní tlak a zdravotní koučování na míru na míru na míru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Intenzivní management kliniky (ICM)
ICM je založen na stentování a agresivním lékařském řízení pro prevenci opakující se mrtvice v modelu intrakraniální stenózy (SAMMPRIS) a zahrnuje řízení krevního tlaku při osobních následných návštěvách, ke kterým dochází každé 2 měsíce, kdy jsou systolické krevní tlaky v cíli (tj. <130 mmhg) a měsíčně, když je systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg.
Účastníci také obdrží nízkovou dotyčnou zdravotní zasílání zpráv prostřednictvím textových zpráv, přičemž připomenutí se zaměřují na dodržování léků, zdravou stravu a fyzickou aktivitu a plán péče o krevní tlak pro řízení zotavení mrtvice.
Účastníci budou povzbuzováni, aby sledovali svůj krevní tlak doma a zaznamenali hodnoty v protokolech.
V rámci studie budou poskytovány monitory krevního tlaku.
|
Řízení krevního tlaku při následných návštěvách osob, ke kterým dochází každé 2 měsíce, kdy jsou systolické krevní tlaky v cíli (tj. <130 mmHg) a měsíčně, když je systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg.
Účastníci také obdrží nízkovou dotyčnou zdravotní zasílání zpráv prostřednictvím textových zpráv, přičemž připomenutí se zaměřují na dodržování léků, zdravou stravu a fyzickou aktivitu a plán péče o krevní tlak pro řízení zotavení mrtvice.
Účastníci budou povzbuzováni, aby sledovali svůj krevní tlak doma a zaznamenali hodnoty v protokolech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cílového systolického krevního tlaku <130 mmHg
Časové okno: 6. měsíc
|
Systolický krevní tlak se vypočítá jako průměr druhé a třetí ze 3 po sobě jdoucích měření koordinátorem výzkumu podle standardních protokolů po 6 měsících (studie návštěva 3).
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: Základy do 6. měsíce
|
Definován jako systolický krevní tlak na začátku (návštěva 1) odečtený od systolického krevního tlaku po 6 měsících (návštěva 3).
V obou časových bodech se systolický krevní tlak vypočítá jako průměr druhé a třetí ze 3 po sobě jdoucích měření koordinátorem výzkumu podle standardních protokolů
|
Základy do 6. měsíce
|
|
Počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 12. měsíc
|
Prevalence hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) - smrt nebo hospitalizace z infarktu myokardu, koronární srdeční choroby nebo mrtvice - do 1 roku po randomizaci.
|
12. měsíc
|
|
Změna aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 6. měsíc
|
Definováno jako skóre PAM na začátku (návštěva 1) odečteno od skóre PAM po 6 měsících (návštěva 3).
PAM je validované 13-bodové pacienta hlášené výsledkové opatření (PROM), které měří dovednosti a důvěru při samosprávě chronické onemocnění.
Možnosti odezvy pro 13 položek nesouhlasí silně, nesouhlasí, souhlasím, silně souhlasí s měřítkem na úrovni intervalu od 0 do 100.
K získání celkového skóre PAM bude použit algoritmus bodování vhodných, přičemž vyšší skóre PAM naznačuje vyšší aktivaci pacienta.
Změna v PAM bude analyzována jako kontinuální proměnná.
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku po léčbě
Časové okno: 3. až 12. měsíc
|
Změna krevního tlaku
|
3. až 12. měsíc
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
Změna skóre kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA)-MOCA je dobře validovaný nástroj sestávající z 30 položek, které obrazovky pro mírné kognitivní poškození, je citlivější na změny než mini-mentální státní zkouška (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE ) v důsledku zahrnutí složitějších položek výkonné funkce a může být proveditelně podáván v populacích mrtvice.
Každá z domén (visuospatiální/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientace) jsou hodnoceny samostatně a skóre se shrne, aby se získalo celkové skóre, které klesá mezi 0 a 30.
Skóre nad 26 je považováno za normální.
Změna skóre MOCA z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici bude hodnocena.
|
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
|
Změna v (PROMIS) pacientově hlášeném výsledcích měření skóre informačního systému měření
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
Promis-10 je řada 10 otázek, které hodnotí fyzickou funkci; Vyšší skóre označují vyšší fyzickou funkci.
|
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
|
Změna skóre modifikovaného stupnice Rankin (MRS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
Nejrozšířenější stupnice globálního postižení pokrývající rozsah funkčních výsledků, které jsou intuitivní pro pacienty a kliniky, má vynikající platnost a koreluje s jinými výsledky zaměřenými na pacienta.
Klinicky relevantní je změna jediného bodu.
MRS je stupnice 5 otázek, s konečným bodováním v rozmezí 0-5.
Účastníkům, o nichž je známo, že zemřeli, je přiděleno skóre 6 a úmrtí bude zjištěno z národního indexu smrti.
|
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
|
|
Změna dodržování léků
Časové okno: Základní linie po 6 měsících ,, výchozí hodnota do 12 měsíců
|
Jak bylo hodnoceno stupnicí adherence léků promis (PMAS), je 9-bodová, obecná, měřítko chování, které se chová k léčbě, ověřená u pacientů s transplantací ledvin.69-71
Prošel přísným vývojem.
Změna v dodržování léků bude hodnocena ve srovnání s
|
Základní linie po 6 měsících ,, výchozí hodnota do 12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníci hodnotí svou pravděpodobnost doporučení léčby od 0 (vůbec ne pravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné, že doporučí.
Pro výpočet čistého promotorového skóre jsou účastníci klasifikováni jako detektivy (skóre 0 až 6), pasivní (skóre 7 až 8) a promotory (skóre 9 až 10).
Skóre čistého promotoru se poté vypočítá jako rozdíl v podílu promotorů mínus podíl detektorů a rozsahu od -1 do 1.
|
6. měsíc
|
|
Skóre zatížení léčby
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník zatěžování hypertenze hodnotí stupeň zátěže u 8 položek představujících domény intervence (např. Monitorování krevního tlaku, řízení léků a fyzická aktivita).
Odpovědi položky jsou na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne zatěžující) do 4 (extrémně zatěžující).
Skóre položek se sčítají za účelem generování souhrnného skóre v rozmezí 0-32.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Jiný identifikátor: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .