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Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Verwaltung (TEAMS-BP)

10. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Behandlung nach Schlaganfall-Blutdruck (TEAMS-BP)

TEAMS-BP ist eine vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierte Studie im Rahmen des Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER)-Fördermechanismus zur Bewertung zweier umfassender und evidenzbasierter Strategien zur Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie betrifft fast die Hälfte der US-Bevölkerung (46 % der Erwachsenen) und ist der stärkste Risikofaktor für wiederkehrende Schlaganfälle. Die Prävalenz bei Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall variiert in den USA je nach Region (am höchsten im Süden) und liegt zwischen 70 % und 82 % und ist mit einem höheren Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden. Eine wichtige Frage für Schlaganfallpatienten und deren Betreuer ist, wie ein erneuter Schlaganfall und weitere unerwünschte Ereignisse verhindert werden können. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verringert. Allerdings schlossen nur wenige Studien Schlaganfallpatienten mit Schwerpunkt auf Sekundärprävention ein und waren auch nicht repräsentativ für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Der ehemalige US-Chirurgengeneral veröffentlichte kürzlich einen Aufruf zum Handeln mit Schwerpunkt auf BP mit drei Zielen: 1) die Kontrolle des Bluthochdrucks zu einer nationalen Priorität zu machen; 2) sicherstellen, dass Gemeinden die Kontrolle des Bluthochdrucks unterstützen; und 3) die Patientenversorgung zur Kontrolle des Bluthochdrucks optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akuter Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautinfarkt, basierend auf objektiven bildgebenden Beweisen (z. B. einem Fokusbereich mit eingeschränkter Diffusion bei der Magnetresonanztomographie [MRT]) in einer definierten Gefäßverteilung oder klinischen Hinweisen auf eine fokale ischämische Verletzung basierend auf Symptomen, die > 24 Stunden anhalten; oder spontaner hämorrhagischer Schlaganfall, definiert als eine fokale Blutansammlung im Hirnparenchym, die nicht traumatisch ist und durch Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns identifiziert wird
  • Alter ≥18 Jahre
  • Direkte Entlassung aus der Akutversorgung oder stationären Rehabilitation nach Hause
  • Mindestens einer der folgenden Punkte: dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck; selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck; Gebrauch von
  • Medikamente gegen Bluthochdruck (entweder vor dem Schlaganfall verschrieben, während des Krankenhausaufenthalts verabreicht oder bei der Entlassung verschrieben)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen,
  • Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone oder Tablet mit Breitbandzugang haben
  • Bereit, eine studienkompatible Anwendung zur Überwachung der körperlichen Aktivität auf ihrem Smartphone oder Tablet oder dem Smartphone oder Tablet einer qualifizierten Pflegekraft zu installieren und zu nutzen
  • Erklärtes Einverständnis zur Teilnahme an einer der Interventionen, denen sie zugewiesen sind, und zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienbesuchen,
  • Zustimmung zum Empfang von Kurznachrichtendiensten (SMS), die im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich sind
  • Zustimmung zur Einschreibung in Chronic Care Management im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich,
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subduralhämatom oder Subarachnoidalblutung
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Schlaganfallstudie, die eine doppelte Einschreibung ausschließt
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit wie Krebs, die die Lebenserwartung auf <1 Jahr begrenzt
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als dauerhafte Nierenfunktionsstörung, die den Einsatz einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Alzheimer-Krankheit im Spätstadium oder damit verbundene Demenz
  • Vor der Einschreibung in eine Einrichtung wie z. B. eine qualifizierte Krankenpflege oder Langzeitpflege übergegangen
  • Mittlerer Oberarmumfang > 45 cm/17,7 Zoll oder < 22 cm/8,66 Zoll
  • Fehlende Werte für den systolischen Blutdruck oder den Privileged Access Management (PAM)-Score zu Studienbeginn
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensives maßgeschneidertes Telemedizinmanagement (ITTM)
ITTM ist eine neuartige Anpassung des Home -Blutdruck -Telemonitoriums und des Fallmanagements zur Kontrolle des Hypertonie -Modells (Hypertonie), das auf der Prämisse basiert, dass Patienten soziale und funktionelle Hindernisse für das Blutdruckmanagement haben. Im ITTM -Arm werden Barrieren für die Pflege identifiziert und durch Messaging und Empfehlungen von Blutdruckpflegeplänen an die erforderlichen Ressourcen ermittelt. Die ITTM -Intervention umfasst einen maßgeschneiderten Blutdruckplanungsplan und das Gesundheitscoaching, das durch Eingriffe vertraglich ist. Interventionsdienste können mit chronischen Care Management (CCM) und Remote -Patientenüberwachungscodes (RPM) erstattet werden. Blutdruckmonitore und tragbare körperliche Aktivitäts -Tracker werden den Teilnehmern im Rahmen der Studie zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Intensives maßgeschneidertes Telegesundheit Management
Zugeschnittener Blutdruckpflegeplan und Gesundheitscoaching haben sich durch Interventionen zusammengeschlossen.
Andere Namen:
  • ITTM
Sonstiges: Intensives Klinikmanagement (ICM)
ICM basiert auf dem Stenting und dem aggressiven medizinischen Management zur Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls im intrakraniellen Stenosis-Modell (SAMPRIS) und umfasst das Blutdruckmanagement bei persönlichen Follow-up-Besuchen, die alle 2 Monate auftreten, wenn der systolische Blutdruck auf Ziel ist (d. H. <130 MMHG) und monatlich, wenn der systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt. Die Teilnehmer erhalten auch Messaging von Low-Touch-Gesundheitsförderung per Textnachrichten, wobei sich die Erinnerungen auf die Einhaltung von Medikamenten, eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität und einen maßgeschneiderten Blutdruckplan zur Behandlung von Schlaganfallerholung konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und Werte in Protokollen aufzuzeichnen. Im Rahmen der Studie werden Blutdruckmonitore bereitgestellt.
Verhalten: Intensives Klinikmanagement
Das Blutdruckmanagement bei persönlichen Nachuntersuchungen, die alle 2 Monate auftreten, wenn systolische Blutdrücke auf Ziel sind (d. H. <130 mmHg), und monatlich, wenn der systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt. Die Teilnehmer erhalten auch Messaging von Low-Touch-Gesundheitsförderung per Textnachrichten, wobei sich die Erinnerungen auf die Einhaltung von Medikamenten, eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität und einen maßgeschneiderten Blutdruckplan zur Behandlung von Schlaganfallerholung konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und Werte in Protokollen aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • ICM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des systolischen Blutdrucks von <130 mmHg
Zeitfenster: Monat 6
Der systolische Blutdruck wird als Durchschnitt des zweiten und dritten von 3 aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß den Standardprotokollen nach 6 Monaten berechnet (Studienbesuch 3).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Strich
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Definiert als systolischer Blutdruck zu Studienbeginn (Besuch 1) nach 6 Monaten vom systolischen Blutdruck (Besuch 3). Zu beiden Zeitpunkten wird der systolische Blutdruck als Durchschnitt des zweiten und dritten von 3 aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß Standardprotokollen berechnet
Grundlinie bis Monat 6
Anzahl der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Monat 12
Prävalenz von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) - Tod oder Krankenhausaufenthalt durch Myokardinfarkt, koronare Herzerkrankung oder Schlaganfall - innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung.
Monat 12
Änderung der Patientenaktivierung gemessen mit dem Patientenaktivierungsmaß (PAM)
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als PAM -Score zu Studienbeginn (besuchen Sie 1), die nach 6 Monaten vom PAM -Score abgezogen werden (Besuch 3). Das PAM ist eine validierte 13-Punkte-von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM), die die Fähigkeiten und das Vertrauen für chronische Selbstverwaltungserkrankungen misst. Die Antwortoptionen für die 13 Elemente sind nicht einverstanden, stimmen nicht zu, stimmen zu, stimmen mit einer Skala auf Intervallebene von 0 bis 100 einig. Um den Gesamt -PAM -Score zu erhalten, wird ein Anstandsbewertungsalgorithmus verwendet, wobei höhere PAM -Scores eine höhere Aktivierung des Patienten anzeigen. Die Änderung der PAM wird als kontinuierliche Variable analysiert.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Veränderung des Blutdrucks
Monat 3 bis Monat 12
Veränderung der kognitiven Funktionswerte, die durch die MOCA -Werte der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der kognitiven Funktionswerte, die durch den MOCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) bewertet wurden-Das MOCA ist ein gut validiertes Tool, das aus 30 Elementen besteht, die auf milde kognitive Beeinträchtigungen sensibler sind, für Veränderungen empfindlicher als die Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE (MMSE) (MMSE ) aufgrund der Einbeziehung komplexerer Elemente der Führungsfunktion und kann in Schlaganfallpopulationen durchführbar verabreicht werden. Jede der Domänen (visuellospatial/Exekutive, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung) werden separat bewertet und die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten. Eine Punktzahl über 26 wird als normal angesehen. Eine Änderung der MOCA-Werte von Ausgangswert auf 12 Monate nach dem Schlaganfall wird bewertet.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse von Patienten Messungsinformationssystem Scores
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Das Promenis-10 ist eine Reihe von 10 Fragen, die die physische Funktion bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere physikalische Funktion hin.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zahlen
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Die am weitesten verbreitete globale Behinderungsskala, die die für Patienten und Kliniker intuitive funktionelle Ergebnisse abdeckt, hat eine hervorragende Gültigkeit und korreliert mit anderen patientenzentrierten Ergebnisskalen. Eine einzige Punktänderung ist klinisch relevant. Die MRS ist eine 5-Frage-Skala mit endgültiger Bewertung von 0 bis 5. Teilnehmern, von denen bekannt ist, dass sie verstorben sind, erhalten eine Punktzahl von 6, und die Todesfälle werden aus dem National Death Index ermittelt.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Veränderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten, Grundlinie auf 12 Monate
Wie die Promis Medication Adhärenzskala (PMA) bewertet ist, ist ein 9-Punkte-Maßstab, der bei Nierentransplantationspatienten validiert wird.69-71 Es hat sich streng entwickelt. Die Veränderung der Einhaltung von Medikamenten wird relativ zu bewertet
Grundlinie nach 6 Monaten, Grundlinie auf 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer bewerten ihre Wahrscheinlichkeit, eine Behandlung von 0 (überhaupt nicht) auf 10 zu empfehlen (äußerst wahrscheinlich empfehlens. Um den Netto -Promotor -Score zu berechnen, werden die Teilnehmer als Kritiker (Bewertungen von 0 bis 6), Passive (Bewertungen von 7 bis 8) und Promotoren (Punktzahlen von 9 bis 10) eingestuft. Der Netto -Promotor -Score wird dann als Differenz des Anteils der Promotoren abzüglich des Anteils der Kritiker berechnet und reicht von -1 bis 1.
Monat 6
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Monat 6
Der Fragebogen zur Belastung des Bluthochdruckmanagements bewertet den Grad der Belastung für 8 Punkte, die die Bereiche der Intervention darstellen (z. B. Blutdrucküberwachung, Medikamentenmanagement und körperliche Aktivität). Die Elementantworten liegen auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht belastend) bis 4 (extrem belastend). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Zusammenfassung von 0-32 zu generieren.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung – kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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