Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie usprawnione telezdrowiem (TEAMS-BP)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena i leczenie wspomagane telezdrowiem po udarze i ciśnieniu krwi (TEAMS-BP)

TEAMS-BP to badanie finansowane przez Instytut Badań nad Efektami Skupionymi na Pacjentach (PCORI) w ramach mechanizmu finansowania Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER), mające na celu ocenę dwóch kompleksowych i opartych na dowodach strategii leczenia ciśnienia krwi (BP) po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze dotyka prawie połowę populacji USA (46% dorosłych) i jest najsilniejszym czynnikiem ryzyka nawrotu udaru mózgu. Częstość występowania u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w USA różni się w zależności od regionu (najwyższa na południu) i wynosi od 70% do 82% i wiąże się z większym ryzykiem nawrotu udaru, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Istotnym pytaniem dla pacjentów po udarze i ich opiekunów jest to, jak zapobiegać nawrotom udaru i dalszym zdarzeniom niepożądanym. Liczne badania kliniczne wykazały, że obniżenie BP zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia i udaru mózgu. Niewiele badań obejmowało jednak pacjentów po udarze i skupiało się na profilaktyce wtórnej, ani nie było reprezentatywnych dla grup szczególnie wrażliwych. Były naczelny chirurg Stanów Zjednoczonych opublikował niedawno wezwanie do działania skupiające się na BP i mające trzy cele: 1) uczynienie kontroli nadciśnienia priorytetem krajowym; 2) zapewnić, że społeczności wspierają kontrolę nadciśnienia; oraz 3) zoptymalizować opiekę nad pacjentem w celu kontroli nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego definiowanego jako ostry zawał mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki na podstawie obiektywnych dowodów obrazowych (takich jak ogniskowy obszar ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu rezonansu magnetycznego [MRI]) w określonym rozmieszczeniu naczyń lub klinicznych objawach ogniskowego uszkodzenia niedokrwiennego na podstawie objawów utrzymujących się > 24 godziny; lub samoistny udar krwotoczny definiowany jako ogniskowe nagromadzenie krwi w miąższu mózgu, które nie jest urazowe i które można rozpoznać za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego mózgu
  • Wiek ≥18 lat
  • Wypisany bezpośrednio do domu z intensywnej opieki lub rehabilitacji szpitalnej
  • Co najmniej jedno z poniższych: udokumentowana historia nadciśnienia; samodzielnie zgłaszana historia nadciśnienia; zastosowanie
  • leki na nadciśnienie (przepisane przed udarem, podane podczas pobytu w szpitalu lub przepisane przy wypisie)
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański,
  • Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu z dostępem do łącza szerokopasmowego
  • Chcą zainstalować i używać zgodną z badaniem aplikację do monitorowania aktywności fizycznej na swoim smartfonie lub tablecie albo smartfonie lub tablecie kwalifikującego się opiekuna
  • Wyrazili zgodę na udział w dowolnej interwencji, do której zostali przydzieleni, oraz na udział we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych,
  • Zgoda na otrzymywanie krótkich wiadomości SMS (SMS) wymaganych w ramach interwencji badawczych
  • Zgoda na wpis do programu Chronic Care Management wymagana w ramach interwencji badawczych,
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak podtwardówkowy lub krwotok podpajęczynówkowy
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym udaru mózgu wykluczający podwójną rejestrację
  • Obecność choroby terminalnej, takiej jak rak, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <1 roku
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek definiowanej jako trwała dysfunkcja nerek wymagająca stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę
  • Późne stadium choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji
  • Przed rejestracją przeszedł do placówki takiej jak wykwalifikowana pielęgniarka lub opieka długoterminowa
  • Obwód połowy ramienia > 45 cm/17,7 cala lub < 22 cm/8,66 cala
  • Brakujące wartości skurczowego ciśnienia krwi lub wyniku zarządzania dostępem uprzywilejowanym (PAM) na początku badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywne dostosowane zarządzanie telezdrowie (ITTM)
ITTM to nowa adaptacja telemonitoringu ciśnienia krwi i zarządzania przypadkami w celu kontroli nadciśnienia (hiperłącza), opartego na założeniu, że pacjenci mają bariery społeczne i funkcjonalne w leczeniu ciśnienia krwi. W ramieniu ITTM bariery w opiece są identyfikowane i rozwiązywane poprzez przesyłanie wiadomości z planu pielęgnacji ciśnienia krwi i skierowania do potrzebnych zasobów. Interwencja ITTM obejmuje dostosowany plan pielęgnacji ciśnienia krwi i coaching zdrowia zawarty w ramach interwencji. Usługi interwencyjne mogą zostać zwrócone przy użyciu kodów rozliczeniowych dotyczących przewlekłego zarządzania opieką (CCM) i zdalnego monitorowania pacjentów (RPM). Monitory ciśnienia krwi i urządzenia śledzące aktywność fizyczną zostaną przekazane uczestnikom w ramach badania.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie telezdrowia
Dostosowany plan pielęgnacji ciśnienia krwi i coaching zdrowia zawarty w ramach interwencji.
Inne nazwy:
  • ITTM
Inny: Intensywne zarządzanie kliniką (ICM)
ICM opiera się na stentowaniu i agresywnym leczeniu medycznym w celu zapobiegania nawracającym udarowi mózgu w modelu zwężenia wewnątrzczaszkowego (sammpris) i obejmuje zarządzanie ciśnieniem krwi podczas osobistych wizyt obserwacyjnych, które odbywa się co 2 miesiące, gdy skurczowe ciśnienie krwi są docelowe (tj. <130 MMHG), a co miesiąc, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 130 mmHg. Uczestnicy otrzymają również niskopiętrowane wiadomości o promocji zdrowia za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a przypomnienia koncentrują się na przestrzeganiu leków, zdrowej diecie i aktywności fizycznej oraz dostosowanym planie pielęgnacji ciśnienia krwi w celu zarządzania odzyskiwaniem udaru mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania ciśnienia krwi w domu i rejestrowania wartości w dziennikach. Monitory ciśnienia krwi zostaną dostarczone w ramach badania.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie kliniką
Rozwiązanie ciśnienia krwi podczas osobistych wizyt obserwacyjnych zachodzących co 2 miesiące, gdy skurczowe ciśnienie krwi są docelowe (tj. <130 mmHg), a co miesiąc, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 130 mmHg. Uczestnicy otrzymają również niskopiętrowane wiadomości o promocji zdrowia za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a przypomnienia koncentrują się na przestrzeganiu leków, zdrowej diecie i aktywności fizycznej oraz dostosowanym planie pielęgnacji ciśnienia krwi w celu zarządzania odzyskiwaniem udaru mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania ciśnienia krwi w domu i rejestrowania wartości w dziennikach.
Inne nazwy:
  • ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego skurczowego ciśnienia krwi <130 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych miar przez koordynatora badań zgodnie ze standardowymi protokołami po 6 miesiącach (wizyta w badaniu 3).
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w odniesieniu do 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi na początku (wizyta 1) odejmowane od skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach (wizyta 3). W obu punktach czasowych skurczowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych miar przez koordynatora badań zgodnie ze standardowymi protokołami
Linia bazowa do 6 miesiąca
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) - śmierć lub hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej lub udaru mózgu - w ciągu 1 roku od randomizacji.
Miesiąc 12
Zmiana aktywacji pacjenta zmierzona za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdefiniowany jako wynik PAM na początku (wizyta 1) odejmowana od wyniku PAM po 6 miesiącach (wizyta 3). PAM jest zweryfikowaną 13-elementową miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), która mierzy umiejętności i pewność siebie do samodzielnego zarządzania przewlekłą chorobą. Opcje odpowiedzi dla 13 pozycji są zdecydowanie nie zgadzane, nie zgadzają się, zgadzają się, zdecydowanie zgadzają się ze skalą na poziomie od 0 do 100. Aby uzyskać całkowity wynik PAM, zostanie zastosowany algorytm oceny słuszności, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta. Zmiana PAM będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana ciśnienia krwi
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana wyników funkcji poznawczych ocenianych przez wyniki oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana wyników funkcji poznawczych ocenianych przez wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA)-MOCA jest dobrze zweryfikowanym narzędziem składającym się z 30 pozycji, które zrzucają łagodne upośledzenie poznawcze, jest bardziej wrażliwe na zmiany niż egzamin w stanie mini-9 (MMSE (MMSE ) Ze względu na włączenie bardziej złożonych elementów funkcji wykonawczych i można je wykonać w populacjach udarów. Każda z domen (wizualno -przestrzenna/wykonawcza, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione wycofanie i orientacja) są oceniane osobno, a wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku spada między 0 a 30. Wynik powyżej 26 jest uważany za normalny. Zmiana wyników MOCA z wartości wyjściowej na 12 miesięcy po strefie zostaną ocenione.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana (Promis) zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
PROMIS-10 to seria 10 pytań, które oceniają funkcję fizyczną; Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję fizyczną.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana wyników zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Najczęściej stosowana globalna skala niepełnosprawności obejmująca zakres wyników funkcjonalnych, który jest intuicyjny u pacjentów i klinicystów, ma doskonałą ważność i koreluje z innymi skalowanymi przez pacjenta skal wyników. Zmiana pojedynczego punktu jest istotna klinicznie. MRS ma skalę 5 pytań, a końcowy wynik wahał się od 0-5. Uczestnikom, o których wiadomo, że nie żyją, otrzymują wynik 6, a zgony zostaną ustalone na podstawie krajowego wskaźnika śmierci.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana przylegania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa po 6 miesiącach ,, od podstawy do 12 miesięcy
Jak oceniono w skali przylegania leków PROMIS (PMA) to 9-elementowa, ogólna, zgłaszana przez siebie skala zachowań, zatwierdzona u pacjentów z przeszczepem nerki. 69-71 Przedstawił rygorystyczny rozwój. Zmiana przylegania leków zostanie oceniona w stosunku do
Linia bazowa po 6 miesiącach ,, od podstawy do 12 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo zalecania leczenia od 0 (wcale nie prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne, że polecą. Aby obliczyć wynik promotora netto, uczestnicy są klasyfikowani jako krytycy (wyniki od 0 do 6), pasywne (wyniki od 7 do 8) i promotorów (wyniki od 9 do 10). Wynik promotora netto jest następnie obliczany jako różnica w odsetku promotorów minus odsetka klarowników i wynosi od -1 do 1.
Miesiąc 6
Wynik obciążenia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz obciążenia związanego z zarządzaniem nadciśnieniem ocenia stopień obciążenia 8 pozycji reprezentujących domeny interwencji (np. Monitorowanie ciśnienia krwi, zarządzanie lekami i aktywność fizyczną). Odpowiedzi pozycji są w skali Likerta od 0 (wcale nie uciążliwe) do 4 (wyjątkowo uciążliwe). Wyniki pozycji są sumowane w celu wygenerowania wyniku podsumowującego w zakresie od 0-32.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji – bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami