Valutazione e gestione potenziate dalla telemedicina (TEAMS-BP)
Valutazione e gestione migliorate dalla telemedicina dopo ictus e pressione arteriosa (TEAMS-BP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cheryl Bushnell, MD
- Numero di telefono: 336-713-7788
- Email: cbushnel@wakehealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelsey Shore
- Numero di telefono: 336-713-2739
- Email: kmshore@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico definito come infarto acuto del cervello, del midollo spinale o della retina sulla base di evidenze oggettive all'imaging (come un'area focale di diffusione limitata alla risonanza magnetica [MRI]) in una distribuzione vascolare definita o evidenza clinica di danno ischemico focale in base alla persistenza dei sintomi > 24 ore; o ictus emorragico spontaneo definito come una raccolta focale di sangue all'interno del parenchima cerebrale che non è traumatica e identificata mediante tomografia computerizzata (TC) cerebrale o risonanza magnetica cerebrale
- Età ≥18 anni
- Dimesso direttamente a casa dal reparto di terapia intensiva o dalla riabilitazione ospedaliera
- Almeno uno dei seguenti: storia documentata di ipertensione; storia autodichiarata di ipertensione; uso di
- farmaci per l'ipertensione (prescritti prima dell'ictus, somministrati durante la degenza ospedaliera o prescritti alla dimissione)
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo,
- Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante con accesso a banda larga
- Disponibilità a installare e utilizzare un'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica compatibile con lo studio sul proprio smartphone o tablet o sullo smartphone o tablet di un operatore sanitario qualificato
- Accordo dichiarato per partecipare a uno degli interventi a cui sono assegnati e partecipare a tutte le visite di studio richieste,
- Consenso alla ricezione del servizio di messaggi brevi (SMS) richiesto come parte degli interventi dello studio
- Consenso all'iscrizione al Chronic Care Management richiesto come parte degli interventi dello studio,
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Ematoma subdurale o emorragia subaracnoidea
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sull'ictus che esclude la doppia iscrizione
- Presenza di malattie terminali, come il cancro, che limitano l'aspettativa di vita a <1 anno
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale definita come disfunzione renale permanente che richiede il ricorso all'emodialisi o alla dialisi peritoneale
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Morbo di Alzheimer in stadio avanzato o demenza correlata
- Transizione a una struttura come assistenza infermieristica qualificata o assistenza a lungo termine prima dell'iscrizione
- Circonferenza della parte centrale del braccio > 45 cm/17,7 pollici o < 22 cm/8,66 pollici
- Valori mancanti per il punteggio della pressione arteriosa sistolica o del Privileged Access Management (PAM) al basale
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, precluderebbe al partecipante la possibilità di partecipare in sicurezza allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intensive Telehealth Management (ITTM)
ITTM è un nuovo adattamento del telemonitoraggio della pressione arteriosa e della gestione dei casi per controllare il modello di ipertensione (collegamento ipertestuale), in base alla premessa che i pazienti hanno barriere sociali e funzionali alla gestione della pressione arteriosa.
Nel braccio ITTM, le barriere alle cure vengono identificate e affrontate attraverso la messaggistica del piano di cura della pressione sanguigna e i referral alle risorse necessarie.
L'intervento ITTM include un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura e un coaching sanitario contratti attraverso l'intervento.
I servizi di intervento possono essere rimborsati utilizzando i codici di fatturazione assicurativi per la gestione delle cure croniche (CCM) e il monitoraggio dei pazienti remoti (RPM).
I monitor della pressione sanguigna e i tracker di attività fisica indossabili saranno forniti ai partecipanti come parte dello studio.
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Il piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura e il coaching sanitario si sono contratti attraverso interventi.
Altri nomi:
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Altro: Intensive Clinic Management (ICM)
L'ICM si basa sullo stenting e una gestione medica aggressiva per prevenire l'ictus ricorrente nel modello di stenosi intracranica (SAMMPRIS) e include la gestione della pressione sanguigna durante le visite di follow-up di persona che si verificano ogni 2 mesi quando le pressioni del sangue sistolica sono al bersaglio (cioè <130 MMHG) e mensile quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 130 mmHg.
I partecipanti riceveranno anche messaggi di promozione della salute a basso contenuto di salute tramite messaggi di testo, con promemoria incentrati sull'aderenza ai farmaci, sulla dieta sana e sull'attività fisica e su un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura per la gestione del recupero dell'ictus.
I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la pressione sanguigna a casa e registrare i valori nei tronchi.
I monitor della pressione sanguigna saranno forniti come parte dello studio.
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Gestione della pressione sanguigna durante le visite di follow-up di persona che si verificano ogni 2 mesi quando le pressioni del sangue sistolica sono al bersaglio (cioè <130 mmHg) e mensile quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 130 mmHg.
I partecipanti riceveranno anche messaggi di promozione della salute a basso contenuto di salute tramite messaggi di testo, con promemoria incentrati sull'aderenza ai farmaci, sulla dieta sana e sull'attività fisica e su un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura per la gestione del recupero dell'ictus.
I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la pressione sanguigna a casa e registrare i valori nei tronchi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungere la pressione arteriosa sistolica bersaglio di <130 mmHg
Lasso di tempo: Mese 6
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La pressione arteriosa sistolica verrà calcolata come media del secondo e terzo di 3 misure successive da parte del coordinatore della ricerca secondo i protocolli standard a 6 mesi (visita allo studio 3).
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale a 6 mesi dopo il colpo
Lasso di tempo: Basale al mese 6
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Definito come la pressione arteriosa sistolica al basale (visitare 1) sottratto dalla pressione arteriosa sistolica a 6 mesi (visita 3).
In entrambi i punti temporali, la pressione arteriosa sistolica verrà calcolata come media del secondo e terzo di 3 misure successive da parte del coordinatore della ricerca secondo i protocolli standard
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Basale al mese 6
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Numero di principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Mese 12
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Prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) - morte o ricovero in ospedale da infarto del miocardio, malattia coronarica o ictus - entro 1 anno dopo la randomizzazione.
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Mese 12
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Variazione dell'attivazione del paziente misurata con la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Mese 6
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Definito come il punteggio PAM al basale (visita 1) sottratto dal punteggio PAM a 6 mesi (visita 3).
Il PAM è una misura di esito riportata dal paziente con validazione di 13 elementi che misura le capacità e la fiducia all'auto-gestore della malattia cronica.
Le opzioni di risposta per i 13 elementi non sono d'accordo con forza, in disaccordo, d'accordo, concordano fortemente con una scala a livello di intervallo da 0 a 100.
Per ottenere il punteggio PAM totale, verrà utilizzato un algoritmo di punteggio di proprietà, con punteggi PAM più elevati che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Il cambiamento in PAM verrà analizzato come una variabile continua.
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
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Cambiamento della pressione sanguigna
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Dal mese 3 al mese 12
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Cambiamento dei punteggi delle funzioni cognitive valutate dai punteggi Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
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Il cambiamento dei punteggi delle funzioni cognitive valutata dal punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) ) a causa dell'inclusione di elementi di funzione esecutiva più complessi e può essere gestito in modo fattibile nelle popolazioni di ictus.
Ciascuno dei domini (visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento) sono valutati separatamente e i punteggi sono sommati per ottenere un punteggio totale che scende tra 0 e 30.
Un punteggio superiore a 26 è considerato normale.
Verrà valutato il cambiamento nei punteggi MOCA dal basale a 12 mesi dopo il momento.
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Baseline al mese 6, basale al mese 12
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Cambiamento nei punteggi del sistema informativo (Promis) dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
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Il Promis-10 è una serie di 10 domande che valutano la funzione fisica; Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
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Baseline al mese 6, basale al mese 12
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Cambiamento nei punteggi della scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
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La scala di disabilità globale più ampiamente utilizzata che copre la gamma di risultati funzionali intuitivi per pazienti e medici, ha un'eccellente validità e si correla con altre scale di esito centrate sul paziente.
Un cambio di punto singolo è clinicamente rilevante.
La MRS è una scala di 5 domande, con un punteggio finale che va da 0 a 5.
Ai partecipanti che sono noti per essere deceduti viene assegnato un punteggio di 6 e i decessi saranno accertati dall'indice di morte nazionale.
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Baseline al mese 6, basale al mese 12
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, basale a 12 mesi
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Come valutato dalla scala di aderenza ai farmaci Promis (PMAS) è una scala di comportamento di assunzione di farmaci a 9 elementi, auto-segnalata, convalidata nei pazienti con trapianto di rene.69-71
Ha subito uno sviluppo rigoroso.
Il cambiamento nell'adesione ai farmaci sarà valutato rispetto a
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Basale a 6 mesi, basale a 12 mesi
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
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I partecipanti valutano la loro probabilità di raccomandare il trattamento da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile di raccomandare.
Per calcolare il punteggio del promotore netto, i partecipanti sono classificati come detrattori (punteggi da 0 a 6), passivi (punteggi da 7 a 8) e promotori (punteggi da 9 a 10).
Il punteggio del promotore netto viene quindi calcolato come differenza nella proporzione di promotori meno la proporzione di detrattori e varia da -1 a 1.
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Mese 6
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Punteggio dell'onere del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
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Il questionario sull'onere della gestione dell'ipertensione valuta il grado di onere su 8 elementi che rappresentano i domini dell'intervento (ad es. Monitoraggio della pressione arteriosa, gestione dei farmaci e attività fisica).
Le risposte degli oggetti sono su una scala Likert che va da 0 (non onerose) a 4 (estremamente oneroso).
I punteggi degli articoli sono sommati per generare un punteggio di riepilogo che va da 0 a 32.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Altro identificatore: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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