Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth-Enhanced Assessment and Management (TEAMS-BP)

10. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Posouzení a řízení pomocí telehealth po mrtvici a krevním tlaku (TEAMS-BP)

TEAMS-BP je studie financovaná Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) v rámci mechanismu financování Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER), jehož cílem je vyhodnotit dvě komplexní a na důkazech založené strategie pro řízení krevního tlaku (BP) po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze postihuje téměř polovinu populace USA (46 % dospělých) a je nejsilnějším rizikovým faktorem pro opakující se cévní mozkovou příhodu. Prevalence u pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v USA se liší podle regionu (nejvyšší na jihu) v rozmezí od 70 % do 82 % a je spojena s vyšším rizikem recidivy cévní mozkové příhody, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Zásadní otázkou pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatele je, jak předejít opakující se cévní mozkové příhodě a dalším nežádoucím příhodám. Několik klinických studií ukázalo, že snížení TK snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice. Několik studií však zahrnovalo pacienty s cévní mozkovou příhodou se zaměřením na sekundární prevenci, ani nebyly reprezentativní pro zranitelnou populaci. Bývalý americký generální lékař nedávno zveřejnil výzvu k akci zaměřenou na BP se třemi cíli: 1) učinit z kontroly hypertenze národní prioritu; 2) zajistit, aby komunity podporovaly kontrolu hypertenze; a 3) optimalizovat péči o pacienta pro kontrolu hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní infarkt mozku, míchy nebo sítnice na základě objektivních důkazů na zobrazování (jako je ohnisková oblast omezené difúze na zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) v definované vaskulární distribuci nebo klinickém důkazu fokálního ischemického poškození na základě symptomů přetrvávajících > 24 hodin; nebo spontánní hemoragická cévní mozková příhoda definovaná jako fokální nahromadění krve v mozkovém parenchymu, které není traumatické a identifikováno pomocí počítačové tomografie mozku (CT) nebo MRI mozku
  • Věk ≥18 let
  • Propuštěn přímo domů z akutní péče nebo lůžkové rehabilitace
  • Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza hypertenze; hypertenze v anamnéze; Použití
  • léky na hypertenzi (buď předepsané před mozkovou příhodou, podávané během pobytu v nemocnici nebo předepsané při propuštění)
  • Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky,
  • Mít přístup k fungujícímu chytrému telefonu nebo tabletu s širokopásmovým přístupem
  • Ochota nainstalovat a používat aplikaci pro sledování fyzické aktivity kompatibilní se studiem na svém chytrém telefonu nebo tabletu nebo chytrém telefonu či tabletu kvalifikovaného pečovatele
  • Vyjádřený souhlas s účastí na některém zásahu, ke kterému jsou přiděleni, a s účastí na všech požadovaných studijních návštěvách,
  • V rámci studijních intervencí je vyžadován souhlas s přijímáním služby krátkých textových zpráv (SMS).
  • V rámci studijních intervencí je vyžadován souhlas se zápisem do Managementu chronické péče,
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subdurální hematom nebo subarachnoidální krvácení
  • Současná účast v jiné klinické studii iktu vylučující duální zařazení
  • Přítomnost terminálního onemocnění, jako je rakovina, která omezuje očekávanou délku života na < 1 rok
  • Diagnóza konečného onemocnění ledvin definované jako trvalá dysfunkce ledvin vyžadující použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • Pozdní stadium Alzheimerovy choroby nebo související demence
  • Před zařazením do zařízení, jako je kvalifikovaná ošetřovatelská nebo dlouhodobá péče
  • Střední obvod paže > 45 cm / 17,7 palce nebo < 22 cm / 8,66 palce
  • Chybějící hodnoty pro systolický krevní tlak nebo skóre řízení privilegovaného přístupu (PAM) na začátku
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi v bezpečné účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní management telehealthu na míru (ITTM)
ITTM je nová adaptace domácího krevního tlaku telemonitoringu a řízení případů pro kontrolu modelu hypertenze (hypertextové), založené na předpokladu, že pacienti mají sociální a funkční bariéry řízení krevního tlaku. V rameni ITTM jsou překážky péče identifikovány a řešeny prostřednictvím plánu péče o krevní tlak a doporučením potřebným zdrojům. Intervence ITTM zahrnuje plán péče o krevní tlak na míru na míru a zdravotní koučování na míru prostřednictvím interventu. Intervenční služby mohou být vráceny pomocí zákoníku pro fakturaci pojištění chronické péče (CCM) a dálkového sledování pacientů (RPM). Monitory krevního tlaku a nositelné sledovače fyzické aktivity budou účastníkům poskytovány v rámci studie.
Behaviorální: Intenzivní na míru na míru telehealth
Plán péče o krevní tlak a zdravotní koučování na míru na míru na míru.
Ostatní jména:
  • ITTM
Jiný: Intenzivní management kliniky (ICM)
ICM je založen na stentování a agresivním lékařském řízení pro prevenci opakující se mrtvice v modelu intrakraniální stenózy (SAMMPRIS) a zahrnuje řízení krevního tlaku při osobních následných návštěvách, ke kterým dochází každé 2 měsíce, kdy jsou systolické krevní tlaky v cíli (tj. <130 mmhg) a měsíčně, když je systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg. Účastníci také obdrží nízkovou dotyčnou zdravotní zasílání zpráv prostřednictvím textových zpráv, přičemž připomenutí se zaměřují na dodržování léků, zdravou stravu a fyzickou aktivitu a plán péče o krevní tlak pro řízení zotavení mrtvice. Účastníci budou povzbuzováni, aby sledovali svůj krevní tlak doma a zaznamenali hodnoty v protokolech. V rámci studie budou poskytovány monitory krevního tlaku.
Behaviorální: Intenzivní správa kliniky
Řízení krevního tlaku při následných návštěvách osob, ke kterým dochází každé 2 měsíce, kdy jsou systolické krevní tlaky v cíli (tj. <130 mmHg) a měsíčně, když je systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg. Účastníci také obdrží nízkovou dotyčnou zdravotní zasílání zpráv prostřednictvím textových zpráv, přičemž připomenutí se zaměřují na dodržování léků, zdravou stravu a fyzickou aktivitu a plán péče o krevní tlak pro řízení zotavení mrtvice. Účastníci budou povzbuzováni, aby sledovali svůj krevní tlak doma a zaznamenali hodnoty v protokolech.
Ostatní jména:
  • ICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového systolického krevního tlaku <130 mmHg
Časové okno: 6. měsíc
Systolický krevní tlak se vypočítá jako průměr druhé a třetí ze 3 po sobě jdoucích měření koordinátorem výzkumu podle standardních protokolů po 6 měsících (studie návštěva 3).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: Základy do 6. měsíce
Definován jako systolický krevní tlak na začátku (návštěva 1) odečtený od systolického krevního tlaku po 6 měsících (návštěva 3). V obou časových bodech se systolický krevní tlak vypočítá jako průměr druhé a třetí ze 3 po sobě jdoucích měření koordinátorem výzkumu podle standardních protokolů
Základy do 6. měsíce
Počet hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 12. měsíc
Prevalence hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) - smrt nebo hospitalizace z infarktu myokardu, koronární srdeční choroby nebo mrtvice - do 1 roku po randomizaci.
12. měsíc
Změna aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 6. měsíc
Definováno jako skóre PAM na začátku (návštěva 1) odečteno od skóre PAM po 6 měsících (návštěva 3). PAM je validované 13-bodové pacienta hlášené výsledkové opatření (PROM), které měří dovednosti a důvěru při samosprávě chronické onemocnění. Možnosti odezvy pro 13 položek nesouhlasí silně, nesouhlasí, souhlasím, silně souhlasí s měřítkem na úrovni intervalu od 0 do 100. K získání celkového skóre PAM bude použit algoritmus bodování vhodných, přičemž vyšší skóre PAM naznačuje vyšší aktivaci pacienta. Změna v PAM bude analyzována jako kontinuální proměnná.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku po léčbě
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Změna krevního tlaku
3. až 12. měsíc
Změna skóre kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Změna skóre kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA)-MOCA je dobře validovaný nástroj sestávající z 30 položek, které obrazovky pro mírné kognitivní poškození, je citlivější na změny než mini-mentální státní zkouška (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE ) v důsledku zahrnutí složitějších položek výkonné funkce a může být proveditelně podáván v populacích mrtvice. Každá z domén (visuospatiální/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientace) jsou hodnoceny samostatně a skóre se shrne, aby se získalo celkové skóre, které klesá mezi 0 a 30. Skóre nad 26 je považováno za normální. Změna skóre MOCA z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici bude hodnocena.
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Změna v (PROMIS) pacientově hlášeném výsledcích měření skóre informačního systému měření
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Promis-10 je řada 10 otázek, které hodnotí fyzickou funkci; Vyšší skóre označují vyšší fyzickou funkci.
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Změna skóre modifikovaného stupnice Rankin (MRS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Nejrozšířenější stupnice globálního postižení pokrývající rozsah funkčních výsledků, které jsou intuitivní pro pacienty a kliniky, má vynikající platnost a koreluje s jinými výsledky zaměřenými na pacienta. Klinicky relevantní je změna jediného bodu. MRS je stupnice 5 otázek, s konečným bodováním v rozmezí 0-5. Účastníkům, o nichž je známo, že zemřeli, je přiděleno skóre 6 a úmrtí bude zjištěno z národního indexu smrti.
Výchozí hodnota do 6. měsíce, výchozí hodnota do 12. měsíce
Změna dodržování léků
Časové okno: Základní linie po 6 měsících ,, výchozí hodnota do 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno stupnicí adherence léků promis (PMAS), je 9-bodová, obecná, měřítko chování, které se chová k léčbě, ověřená u pacientů s transplantací ledvin.69-71 Prošel přísným vývojem. Změna v dodržování léků bude hodnocena ve srovnání s
Základní linie po 6 měsících ,, výchozí hodnota do 12 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci hodnotí svou pravděpodobnost doporučení léčby od 0 (vůbec ne pravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné, že doporučí. Pro výpočet čistého promotorového skóre jsou účastníci klasifikováni jako detektivy (skóre 0 až 6), pasivní (skóre 7 až 8) a promotory (skóre 9 až 10). Skóre čistého promotoru se poté vypočítá jako rozdíl v podílu promotorů mínus podíl detektorů a rozsahu od -1 do 1.
6. měsíc
Skóre zatížení léčby
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník zatěžování hypertenze hodnotí stupeň zátěže u 8 položek představujících domény intervence (např. Monitorování krevního tlaku, řízení léků a fyzická aktivita). Odpovědi položky jsou na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne zatěžující) do 4 (extrémně zatěžující). Skóre položek se sčítají za účelem generování souhrnného skóre v rozmezí 0-32.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Jiný identifikátor: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění – bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Intenzivní na míru na míru telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit