Účinky obohacené interakce rodič-dítě na zdraví v raném věku (BIGMIPH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Music Lab Lab coordinator
- Telefonní číslo: 1-844-362-9272
- E-mail: musiclab@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Mehr
- Telefonní číslo: 1-844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyšetřovatelé naberou rodiče nebo primární pečovatele:
- kteří jsou primárními pečovateli dítěte alespoň 50 % času během typického týdne
- kteří umí komunikovat a vyplňovat průzkumy v angličtině
- kteří mají smartphone
- jejichž děti jsou zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé nebudou omezovat nábor pečovatelů na základě věku, pohlaví nebo jiných demografických charakteristik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěvecká intervence (hudba s obohacením)
Cílem této intervence je zlepšit frekvenci a kvalitu aktivní interakce rodiče s dítětem prostřednictvím zpěvu zaměřeného na kojence.
Během 20týdenního intervenčního období bude rodičům nabídnut týdenní hudební intervenční program založený na chytrých telefonech s videonahrávkami hudebních tříd speciálně navržených pro rodiče s kojenci.
Videotřídy, které jsou součástí osnov Music Together Wiggle & Sing, představují nové písně a demonstrují praktické aktivity s písněmi, které mohou rodiče snadno začlenit do svých každodenních rutin.
Aktivity jsou vysoce interaktivní, kladou důraz na fyzický kontakt, hru na hrubou motoriku, oční kontakt, mazlení a houpání.
Nahrávky těchto písní budou také poskytnuty k doplnění učení rodičů v instruktážních videích pouze se zvukovým obsahem (např. pro rodiče není vhodné používat je při sledování videa).
Rodiče budou používat aplikaci Music Together a obdrží týdenní přístupový kód pro novou sadu intervenčních zdrojů.
|
Cílem této intervence je zlepšit frekvenci a kvalitu aktivní interakce rodiče s dítětem prostřednictvím zpěvu zaměřeného na kojence.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence poslechu hudby (hudba s omezeným obohacením)
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale zaměřuje se spíše na pasivní poslech hudby než na živý zpěv.
Každý týden dostanou rodiče pečlivě sestavený seznam hudebních skladeb spolu s tipy, jak efektivně začlenit reprodukovanou hudbu do svého každodenního života.
Tyto týdenní seznamy skladeb budou obsahovat 10 hudebních nahrávek vhodných pro každodenní scénáře, které běžně prožívají rodiče a kojenci (např. uklidňující ukolébavky k usínání, vzrušující písničky pro volné hraní).
Playlisty mají sloužit jako doprovodná hudba, a tak vytvořit velmi odlišný hudební zážitek ve srovnání s pěveckým zásahem.
Každý týden rodiče obdrží odkaz na přístup k novému seznamu skladeb spolu s informačním listem o hudbě a tipy, jak je používat.
Rodiče budou používat Spotify k přístupu k seznamům skladeb na svých chytrých telefonech a počítačích.
|
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale zaměřuje se spíše na pasivní poslech hudby než na živý zpěv.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence při čtení knih (obohacení o omezenou hudbu)
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale bez hudebních prvků, přičemž klade důraz na obohacenou interakci rodič-dítě v nehudebních (nebo méně hudebních) kontextech.
Během intervenčního období budou rodičům poskytovány knihy vhodné pro vývoj, pečlivě vybrané tak, aby podporovaly zvýšenou interakci rodičů.
Spolu s každou knihou bude nabídnuto ukázkové video analogické videím Wiggle and Sing používaným při pěvecké intervenci.
Tato videa demonstrují techniky k vytvoření bohatého zážitku z poslechu pro malé kojence, jako je použití řeči zaměřené na kojence a zdůraznění aspektů ilustrací, které dítě zaujmou.
V souladu se pěveckou intervencí budou aktivity vysoce interaktivní a budou klást důraz na používání řeči zaměřené na kojence a fyzické interakce s jejich dětmi.
|
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale bez hudebních prvků, přičemž klade důraz na obohacenou interakci rodiče a dítěte v nehudebních (nebo méně hudebních) kontextech.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká nálada
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Nálada kojence měřená pomocí obrázkové škály použité v pilotní práci, měřeno prostřednictvím sebehodnoty EMA (Ekological Momentary Assessment)
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Kojenecká nálada
Časové okno: týden 31-32
|
Nálada kojence měřená pomocí obrázkové škály použité v pilotní práci, měřeno prostřednictvím sebehodnoty EMA (Ekological Momentary Assessment)
|
týden 31-32
|
|
Nálada rodičů
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Nálada rodičů měřená sebehodnocením, dopadem a racionalitou; z přístupu 3d Mind Model k hodnocení duševního stavu prostřednictvím sebehodnocení Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Nálada rodičů
Časové okno: týden 31-32
|
Nálada rodičů měřená sebehodnocením, dopadem a racionalitou; z přístupu 3d Mind Model k hodnocení duševního stavu prostřednictvím sebehodnocení Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
týden 31-32
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno počtem epizod nočního bdění, které se vyskytly předchozí noc, a odhadovanou dobou trvání každé epizody hodnocenou pomocí vlastní zprávy EMA
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno počtem epizod nočního bdění, které se vyskytly předchozí noc, a odhadovanou dobou trvání každé epizody hodnocenou pomocí vlastní zprávy EMA
|
týden 31-32
|
|
Kojenecké zotavení z nouze
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno počtem epizod pláče, které se vyskytly během 3 hodin od okamžitého ekologického hodnocení pingu, a pokud ano, odhadovanou dobou trvání každé epizody a odhadovanou dobou zotavení z každé epizody prostřednictvím vlastního hlášení EMA
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Kojenecké zotavení z nouze
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno počtem epizod pláče, které se vyskytly během 3 hodin od okamžitého ekologického hodnocení pingu, a pokud ano, odhadovanou dobou trvání každé epizody a odhadovanou dobou zotavení z každé epizody prostřednictvím vlastního hlášení EMA
|
týden 31-32
|
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno na škále důvěry pro rodiče Karitane.
Obsahuje 15 položek s možným rozsahem skóre 0-45.
Vyšší skóre naznačuje, že se rodič cítí jistější.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno na škále důvěry pro rodiče Karitane.
Obsahuje 15 položek s možným rozsahem skóre 0-45.
Vyšší skóre naznačuje, že se rodič cítí jistější.
|
týden 31-32
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská pohoda – Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
Obsahuje 10 položek s celkovým rozsahem skóre 0-30 se skóre 13 a vyšším indikujícím depresivní onemocnění.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Rodičovská pohoda – Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
Obsahuje 10 položek s celkovým rozsahem skóre 0-30 se skóre 13 a vyšším indikujícím depresivní onemocnění.
|
týden 31-32
|
|
Pohoda rodičů – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta.
Celkový rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená nižší fyzickou a duševní pohodu.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
|
Pohoda rodičů – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta.
Celkový rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená nižší fyzickou a duševní pohodu.
|
týden 31-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Mehr, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .