Effetti dell'interazione arricchita genitore-bambino sulla salute nei primi anni di vita (BIGMIPH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Music Lab Lab coordinator
- Numero di telefono: 1-844-362-9272
- Email: musiclab@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Mehr
- Numero di telefono: 1-844-362-9272
- Email: sam@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori recluteranno genitori o operatori sanitari primari:
- che costituiscono la persona che si prende cura del bambino per almeno il 50% del tempo durante una settimana tipica
- che possono comunicare e completare sondaggi in inglese
- che hanno uno smartphone
- i cui bambini sono sani.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori non limiteranno il reclutamento di operatori sanitari in base all'età, al sesso o a qualsiasi altra caratteristica demografica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cantato (musica con arricchimento)
L’obiettivo di questo intervento è migliorare la frequenza e la qualità dell’interazione attiva genitore-bambino attraverso il canto diretto dal bambino.
Durante tutto il periodo di intervento di 20 settimane, ai genitori verrà offerto un programma settimanale di intervento musicale basato su smartphone con lezioni di musica videoregistrate appositamente progettate per genitori con bambini piccoli.
Le lezioni video, che fanno parte del programma Music Together Wiggle & Sing, introducono nuove canzoni e dimostrano attività pratiche con le canzoni che i genitori possono facilmente incorporare nella loro routine quotidiana.
Le attività sono altamente interattive e enfatizzano il contatto fisico, il gioco grosso-motorio, il contatto visivo, le coccole e il dondolio.
Verranno inoltre fornite registrazioni di queste canzoni per integrare l'apprendimento dei genitori nei video didattici con contenuti solo audio (ad esempio, per i genitori da utilizzare quando la visualizzazione di un video non è conveniente).
I genitori utilizzeranno l'app Music Together e riceveranno un codice di accesso settimanale per una nuova serie di risorse di intervento.
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L’obiettivo di questo intervento è migliorare la frequenza e la qualità dell’interazione attiva genitore-bambino attraverso il canto diretto dal bambino.
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Comparatore attivo: Intervento di ascolto musicale (musica con arricchimento limitato)
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato ma si concentra sull'uso dell'ascolto passivo della musica piuttosto che del canto dal vivo.
Su base settimanale, ai genitori verrà fornita una playlist musicale attentamente curata, insieme a suggerimenti su come incorporare in modo efficace la musica registrata nella loro vita quotidiana.
Queste playlist settimanali conterranno 10 registrazioni musicali adatte agli scenari quotidiani comunemente vissuti insieme da genitori e bambini (ad esempio, ninne nanne rilassanti per il pisolino, canzoni emozionanti per il gioco libero).
Le playlist vogliono fungere da sottofondo musicale, creando così un'esperienza musicale molto diversa rispetto a quella dell'intervento cantato.
Ogni settimana i genitori riceveranno un link per accedere a una nuova playlist, insieme a una scheda informativa sulla musica e suggerimenti su come utilizzarla.
I genitori utilizzeranno Spotify per accedere alle playlist sui propri smartphone e computer.
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Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato ma si concentra sull'uso dell'ascolto passivo della musica piuttosto che del canto dal vivo.
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Comparatore attivo: Intervento di lettura del libro (arricchimento con musica limitata)
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato, ma senza gli elementi musicali, enfatizzando l'interazione arricchita genitore-bambino in contesti non musicali (o meno musicali).
Durante tutto il periodo di intervento, ai genitori verranno forniti libri adatti allo sviluppo, accuratamente selezionati per incoraggiare una maggiore interazione tra i genitori.
Insieme a ciascun libro verrà offerto un video dimostrativo analogo ai video Wiggle e Sing utilizzati nell'intervento canoro.
Questi video dimostrano le tecniche per creare una ricca esperienza di ascolto per i bambini piccoli, come l'uso di discorsi diretti al bambino e l'evidenziazione di aspetti delle illustrazioni per coinvolgere il bambino.
In linea con l'intervento sul canto, le attività saranno altamente interattive, enfatizzando l'uso del linguaggio diretto dai bambini e le interazioni fisiche con i loro bambini.
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Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato, ma senza gli elementi musicali, enfatizzando al contempo l'interazione arricchita genitore-bambino in contesti non musicali (o meno musicali).
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non sarà previsto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore infantile
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Umore infantile misurato da una scala pittorica utilizzata nel lavoro pilota, misurata tramite autovalutazione ecologica momentanea (EMA)
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post intervento (settimana 25-26)
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Umore infantile
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Umore infantile misurato da una scala pittorica utilizzata nel lavoro pilota, misurata tramite autovalutazione ecologica momentanea (EMA)
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settimana 31-32
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Umore dei genitori
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Umore dei genitori misurato in base alla valenza, all'impatto e alla razionalità autovalutati; dall’approccio 3d Mind Model alla valutazione dello stato mentale tramite auto-report di Ecological Momentary Assessment (EMA).
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post intervento (settimana 25-26)
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Umore dei genitori
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Umore dei genitori misurato in base alla valenza, all'impatto e alla razionalità autovalutati; dall’approccio 3d Mind Model alla valutazione dello stato mentale tramite auto-report di Ecological Momentary Assessment (EMA).
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settimana 31-32
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Misurato in base al numero di episodi di risveglio notturno verificatisi la notte precedente e alla durata stimata di ciascun episodio valutato utilizzando l'autovalutazione dell'EMA
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post intervento (settimana 25-26)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Misurato in base al numero di episodi di risveglio notturno verificatisi la notte precedente e alla durata stimata di ciascun episodio valutato utilizzando l'autovalutazione dell'EMA
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settimana 31-32
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Recupero infantile dal disagio
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Misurato in base al numero di episodi di pianto verificatisi entro 3 ore da un ping di valutazione ecologica momentanea e, in caso affermativo, alla durata stimata di ciascun episodio e al tempo stimato per il recupero da ciascun episodio tramite autovalutazione EMA
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post intervento (settimana 25-26)
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Recupero infantile dal disagio
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Misurato in base al numero di episodi di pianto verificatisi entro 3 ore da un ping di valutazione ecologica momentanea e, in caso affermativo, alla durata stimata di ciascun episodio e al tempo stimato per il recupero da ciascun episodio tramite autovalutazione EMA
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settimana 31-32
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Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Misurato dalla Karitane Parenting Confidence Scale.
Contiene 15 item con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti indicano che il genitore si sente più sicuro.
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post intervento (settimana 25-26)
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Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Misurato dalla Karitane Parenting Confidence Scale.
Contiene 15 item con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti indicano che il genitore si sente più sicuro.
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settimana 31-32
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere dei genitori: scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Contiene 10 item con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30 con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva.
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post intervento (settimana 25-26)
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Benessere dei genitori: scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Contiene 10 item con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30 con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva.
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settimana 31-32
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Benessere dei genitori: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente.
Intervallo di punteggio totale 0-27.
Punteggi più alti indicano un benessere fisico e mentale inferiore.
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post intervento (settimana 25-26)
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Benessere dei genitori: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: settimana 31-32
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente.
Intervallo di punteggio totale 0-27.
Punteggi più alti indicano un benessere fisico e mentale inferiore.
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settimana 31-32
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Mehr, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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