Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer intensivierten Eltern-Kind-Interaktion auf die Gesundheit im frühen Leben (BIGMIPH)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Frühe Lebenserfahrungen, beispielsweise solche, die mit stabiler Bindung, unterstützenden Beziehungen und einem fürsorglichen Umfeld verbunden sind, haben tiefgreifende Auswirkungen auf die lebenslange körperliche und geistige Gesundheit. Abhängig von den familiären Merkmalen und den damit verbundenen Risiko- und Resilienzfaktoren haben Kinder jedoch sehr unterschiedliche Zugangsmöglichkeiten zu solchen Erfahrungen. Kostengünstige Interventionen zur Verbesserung der Umgebung von Säuglingen bieten einen vielversprechenden Weg zur Verringerung der Ungleichheit in frühen Erfahrungen, da ihre Umsetzung nur minimalen Aufwand erfordert. Frühere Arbeiten aus dem Musiklabor zeigten, dass kindgesteuerte Lautäußerungen, insbesondere Musik, die Eltern-Kind-Interaktion bereichern könnten. Solche Verhaltensweisen sind kulturübergreifend universell, treten regelmäßig im Kontext der Säuglingspflege auf und haben starke Auswirkungen auf die Psychophysiologie des Säuglings. In einer kürzlich abgeschlossenen Pilotarbeit wurde festgestellt, dass eine kurze Smartphone-basierte Musikintervention eine hohe Adhärenz und eine geringe Fluktuation erzielte; veranlasste Eltern dazu, verstärkt Musik zu nutzen, um ihre wählerischen Säuglinge zu beruhigen; und verbesserte Säuglingsstimmung, wie durch die ökologische Momentanbewertung (EMA) berichtet. Zusammengenommen zeigen diese Ergebnisse das Potenzial einer verstärkten Eltern-Kind-Interaktion, insbesondere durch kindgerechtes Singen, zur Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen und Eltern. Hier wird eine randomisierte Phase-II-Studie vorgeschlagen, um solche Effekte zu untersuchen. Eltern/Säuglings-Dyaden (N = 192, Säuglingsanfangsalter im Alter von 0 bis 4 Monaten) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: (1) Musik mit Bereicherung, bei der Eltern eine Smartphone-basierte Intervention erhalten, um zu lernen, interaktiv mit ihren Säuglingen zu singen , über das frühkindliche Musikprogramm Music Together; (2) Musik mit begrenzter Bereicherung, bei der Eltern Musikaufnahmen erhalten, die sie mit ihren Kindern anhören können, aber keine Aktivitäten zur Bereicherung erhalten; (3) Bereicherung durch begrenzte Musik, bei der Eltern Bücher erhalten, die sie interaktiv mit ihren Kindern lesen können, aber keine Musikaktivitäten angeboten werden; oder (4) eine Kontrolle ohne Behandlung. Während der achtmonatigen Studie werden ein SMS-basierter EMA und eine Umfragebatterie verwendet, um wichtige Gesundheitsergebnisse sowohl für Säuglinge (Belastung und Erholung, Schlafqualität und Stimmung) als auch für Eltern (Stimmung, psychischer Gesundheitszustand usw.) zu messen Wirksamkeit der Erziehung); potenzielle Moderatoren solcher Effekte (Demografie, familiäre Kontextfaktoren, Eltern-Kind-Bindung und kindliches Temperament); sowie das Ausmaß des Engagements der Eltern bei den Interventionen. Die Auswirkungen werden sowohl über die Interventionsgruppen hinweg als auch relativ zur Kontrollgruppe ohne Behandlung analysiert, um die relativen Auswirkungen jeder Intervention zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden die Auswirkungen kostengünstiger und aufwandsarmer Frühanreicherungsinterventionen auf grundlegende, alltägliche Gesundheitsergebnisse für Säuglinge und Eltern ermitteln und die Machbarkeit von App-basierten Interventionen und Datenerfassungstools testen (auch bei sozioökonomisch benachteiligten Personen). Familien) und liefern umfangreiche Daten zum Alltagsleben (einschließlich Stimmung, Temperament und Schlafvariablen) von Familien mit Kleinkindern. Die Ergebnisse werden insbesondere für benachteiligte Familien und Ersteltern von Bedeutung sein und den Grundstein für umfangreichere Studien zur frühen Eltern-Kind-Bereicherung legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Music Lab Lab coordinator
  • Telefonnummer: 1-844-362-9272
  • E-Mail: musiclab@yale.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel Mehr
  • Telefonnummer: 1-844-362-9272
  • E-Mail: sam@yale.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Ermittler werden Eltern oder primäre Betreuer rekrutieren:

  • die während einer typischen Woche mindestens 50 % der Zeit die Hauptbetreuer des Säuglings sind
  • die auf Englisch kommunizieren und Umfragen ausfüllen können
  • die ein Smartphone haben
  • deren Kinder gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden die Rekrutierung von Pflegekräften nicht nach Alter, Geschlecht oder anderen demografischen Merkmalen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesangsintervention (Musik mit Bereicherung)
Ziel dieser Intervention ist es, die Häufigkeit und Qualität der aktiven Eltern-Kind-Interaktion durch kindgerechtes Singen zu verbessern. Während des 20-wöchigen Interventionszeitraums wird den Eltern wöchentlich ein Smartphone-basiertes Musikinterventionsprogramm mit auf Video aufgezeichneten Musikkursen angeboten, die speziell für Eltern mit Kleinkindern konzipiert sind. Die Videokurse, die Teil des Music Together Wiggle & Sing-Lehrplans sind, stellen neue Lieder vor und demonstrieren praktische Aktivitäten mit den Liedern, die Eltern problemlos in ihren Alltag integrieren können. Die Aktivitäten sind sehr interaktiv und legen Wert auf Körperkontakt, grobmotorisches Spiel, Augenkontakt, Kuscheln und Schaukeln. Es werden auch Aufnahmen dieser Lieder bereitgestellt, um das Lernen der Eltern in den Lehrvideos durch reine Audioinhalte zu ergänzen (z. B. für Eltern, die das Ansehen eines Videos nicht bequem finden). Eltern nutzen die Music Together-App und erhalten wöchentlich einen Zugangscode für neue Interventionsressourcen.
Verhalten: Gesangsintervention
Ziel dieser Intervention ist es, die Häufigkeit und Qualität der aktiven Eltern-Kind-Interaktion durch kindgerechtes Singen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Musikhörintervention (Musik mit begrenzter Anreicherung)
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, konzentriert sich jedoch auf die Verwendung passiven Musikhörens anstelle von Live-Gesang. Wöchentlich erhalten Eltern eine sorgfältig zusammengestellte Musik-Playlist sowie Tipps, wie sie aufgenommene Musik effektiv in ihren Alltag integrieren können. Diese wöchentlichen Playlists enthalten 10 Musikaufnahmen, die für Alltagsszenarien geeignet sind, die Eltern und Kleinkinder häufig gemeinsam erleben (z. B. beruhigende Schlaflieder für den Mittagsschlaf, spannende Spiellieder zum freien Spielen). Die Playlists sollen als Hintergrundmusik dienen und so ein ganz anderes Musikerlebnis als bei der Gesangsintervention schaffen. Jede Woche erhalten Eltern einen Link zum Zugriff auf eine neue Playlist sowie ein Informationsblatt zur Musik und Tipps zu deren Verwendung. Eltern nutzen Spotify, um auf ihren Smartphones und Computern auf die Playlists zuzugreifen.
Verhalten: Intervention zum Musikhören
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, konzentriert sich jedoch auf die Verwendung passiven Musikhörens anstelle von Live-Gesang.
Aktiver Komparator: Buchleseintervention (Anreicherung mit begrenzter Musik)
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, jedoch ohne musikalische Elemente, betont jedoch die bereicherte Eltern-Kind-Interaktion in nichtmusikalischen (oder weniger musikalischen) Kontexten. Während des gesamten Interventionszeitraums werden den Eltern entwicklungsgerechte Bücher zur Verfügung gestellt, die sorgfältig ausgewählt wurden, um eine verstärkte Interaktion der Eltern zu fördern. Zusammen mit jedem Buch wird ein Demonstrationsvideo angeboten, das den Wiggle- und Sing-Videos ähnelt, die bei der Gesangsintervention verwendet wurden. Diese Videos demonstrieren Techniken, um Kleinkindern ein reichhaltiges Hörerlebnis zu bieten, z. B. die Verwendung kindgerechter Sprache und die Hervorhebung von Aspekten von Illustrationen, um den Säugling zu fesseln. Im Einklang mit der Gesangsintervention werden die Aktivitäten hochgradig interaktiv sein, wobei der Schwerpunkt auf kindgerechter Sprache und körperlichen Interaktionen mit ihren Kleinkindern liegt.
Verhalten: Buchleseintervention
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, jedoch ohne musikalische Elemente, betont jedoch die bereicherte Eltern-Kind-Interaktion in nichtmusikalischen (oder weniger musikalischen) Kontexten.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsstimmung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Die Stimmung des Säuglings wird anhand einer Bildskala gemessen, die in der Pilotarbeit verwendet wurde und anhand des EMA-Selbstberichts (Ecological Momentary Assessment) gemessen wird
nach der Intervention (Woche 25–26)
Säuglingsstimmung
Zeitfenster: Woche 31-32
Die Stimmung des Säuglings wird anhand einer Bildskala gemessen, die in der Pilotarbeit verwendet wurde und anhand des EMA-Selbstberichts (Ecological Momentary Assessment) gemessen wird
Woche 31-32
Elternstimmung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Die Stimmung der Eltern wird anhand der selbst eingeschätzten Wertigkeit, Wirkung und Rationalität gemessen. vom 3D-Mind-Modell-Ansatz zur Beurteilung des mentalen Zustands über den Selbstbericht „Ecological Momentary Assessment“ (EMA).
nach der Intervention (Woche 25–26)
Elternstimmung
Zeitfenster: Woche 31-32
Die Stimmung der Eltern wird anhand der selbst eingeschätzten Wertigkeit, Wirkung und Rationalität gemessen. vom 3D-Mind-Modell-Ansatz zur Beurteilung des mentalen Zustands über den Selbstbericht „Ecological Momentary Assessment“ (EMA).
Woche 31-32
Schlafqualität
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Gemessen an der Anzahl der nächtlichen Wachepisoden in der vergangenen Nacht und der geschätzten Dauer jeder Episode, ermittelt anhand des EMA-Selbstberichts
nach der Intervention (Woche 25–26)
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 31-32
Gemessen an der Anzahl der nächtlichen Wachepisoden in der vergangenen Nacht und der geschätzten Dauer jeder Episode, ermittelt anhand des EMA-Selbstberichts
Woche 31-32
Genesung des Säuglings aus der Not
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Gemessen an der Anzahl der Schreiepisoden, die innerhalb von 3 Stunden nach einem ökologischen Momentanbewertungs-Ping auftraten, und wenn ja, der geschätzten Dauer jeder Episode und der geschätzten Zeit zur Erholung von jeder Episode gemäß EMA-Selbstbericht
nach der Intervention (Woche 25–26)
Genesung des Säuglings aus der Not
Zeitfenster: Woche 31-32
Gemessen an der Anzahl der Schreiepisoden, die innerhalb von 3 Stunden nach einem ökologischen Momentanbewertungs-Ping auftraten, und wenn ja, der geschätzten Dauer jeder Episode und der geschätzten Zeit zur Erholung von jeder Episode gemäß EMA-Selbstbericht
Woche 31-32
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Gemessen anhand der Karitane Parenting Confidence Scale. Es enthält 15 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-45. Höhere Werte zeigen an, dass sich die Eltern selbstbewusster fühlen.
nach der Intervention (Woche 25–26)
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Woche 31-32
Gemessen anhand der Karitane Parenting Confidence Scale. Es enthält 15 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-45. Höhere Werte zeigen an, dass sich die Eltern selbstbewusster fühlen.
Woche 31-32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden der Eltern – Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Es enthält 10 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30, wobei Punkte ab 13 auf eine depressive Erkrankung hinweisen.
nach der Intervention (Woche 25–26)
Wohlbefinden der Eltern – Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Woche 31-32
Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Es enthält 10 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30, wobei Punkte ab 13 auf eine depressive Erkrankung hinweisen.
Woche 31-32
Wohlbefinden der Eltern – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens. Gesamtpunktzahlbereich 0-27. Höhere Werte deuten auf ein geringeres körperliches und geistiges Wohlbefinden hin.
nach der Intervention (Woche 25–26)
Wohlbefinden der Eltern – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 31-32
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens. Gesamtpunktzahlbereich 0-27. Höhere Werte deuten auf ein geringeres körperliches und geistiges Wohlbefinden hin.
Woche 31-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Mehr, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035858
  • 1R21HD113998-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten werden nach dem Vorabdruck und/oder der Veröffentlichung der Ergebnisse im Open Science Framework, Zenodo und anderen standardmäßigen wissenschaftlichen Datenrepositorys weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und/oder der Veröffentlichung eines Vorabdrucks auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Ressourcen werden frei zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten