Effekter af beriget samspil mellem forældre og spædbørn på sundhed i det tidlige liv (BIGMIPH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Music Lab Lab coordinator
- Telefonnummer: 1-844-362-9272
- E-mail: musiclab@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Mehr
- Telefonnummer: 1-844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskere vil rekruttere forældre eller primære omsorgspersoner:
- som er spædbarnets primære omsorgsperson mindst 50 % af tiden i løbet af en typisk uge
- der kan kommunikere og gennemføre undersøgelser på engelsk
- som har en smartphone
- hvis spædbørn er raske.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere vil ikke begrænse rekruttering af omsorgspersoner efter alder, køn eller andre demografiske karakteristika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sangintervention (musik med berigelse)
Målet med denne intervention er at forbedre hyppigheden og kvaliteten af aktiv forældre-barn-interaktion via spædbarnsstyret sang.
I løbet af den 20-ugers interventionsperiode vil forældre blive tilbudt et ugentligt, smartphone-baseret musikinterventionsprogram med videooptaget musikundervisning, der er specielt designet til forældre med spædbørn.
Videotimerne, som er en del af Music Together Wiggle & Sing-pensum, introducerer nye sange og demonstrerer praktiske aktiviteter med sangene, som forældre nemt kan inkorporere i deres daglige rutiner.
Aktiviteterne er meget interaktive og lægger vægt på fysisk kontakt, grovmotorisk leg, øjenkontakt, nusning og vuggen.
Optagelser af disse sange vil også blive leveret for at supplere forældres læring i instruktionsvideoerne med kun lydindhold (f.eks. for forældre at bruge, når det ikke er praktisk at se en video).
Forældre vil bruge Music Together-appen og modtage en ugentlig adgangskode til et nyt sæt interventionsressourcer.
|
Målet med denne intervention er at forbedre hyppigheden og kvaliteten af aktiv forældre-barn-interaktion via spædbarnsstyret sang.
|
|
Aktiv komparator: Musiklytteintervention (musik med begrænset berigelse)
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men fokuserer på brugen af passiv musiklytning frem for levende sang.
På ugentlig basis vil forældre blive forsynet med en omhyggeligt kurateret musikafspilningsliste sammen med tips til, hvordan de effektivt kan inkorporere optaget musik i deres daglige liv.
Disse ugentlige afspilningslister vil indeholde 10 musikoptagelser, der egner sig til hverdagsscenarier, som forældre og spædbørn ofte oplever sammen (f.eks. beroligende vuggeviser til lur, spændende legesange til fri leg).
Playlisterne er beregnet til at fungere som baggrundsmusik, og dermed skabe en meget anderledes musikalsk oplevelse i forhold til sanginterventionens.
Hver uge vil forældre modtage et link til at få adgang til en ny afspilningsliste, sammen med et informationsark om musikken og tips til, hvordan man bruger den.
Forældre vil bruge Spotify til at få adgang til afspilningslisterne på deres smartphones og computere.
|
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men fokuserer på brugen af passiv musiklytning frem for levende sang.
|
|
Aktiv komparator: Boglæsningsintervention (berigelse med begrænset musik)
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men uden de musikalske elementer, samtidig med at den lægger vægt på beriget forældre-barn-interaktion i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhænge.
I hele interventionsperioden vil forældre blive forsynet med udviklingsmæssigt passende bøger, nøje udvalgt for at fremme øget forældreinteraktion.
Sammen med hver bog vil der blive tilbudt en demonstrationsvideo analog med Wiggle- og Sing-videoerne brugt i sanginterventionen.
Disse videoer demonstrerer teknikker til at skabe en rig lytteoplevelse for små spædbørn, såsom at bruge spædbørnsstyret tale og fremhæve aspekter af illustrationer for at engagere spædbarnet.
I overensstemmelse med sanginterventionen vil aktiviteterne være meget interaktive og lægge vægt på brugen af spædbørnsrettet tale og fysisk interaktion med deres spædbørn.
|
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men uden de musikalske elementer, samtidig med at den lægger vægt på beriget forældre-barn-interaktion i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhænge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns humør
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Spædbarns humør målt ved en billedskala fra brugt i pilotarbejde, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapport
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Spædbarns humør
Tidsramme: uge 31-32
|
Spædbarns humør målt ved en billedskala fra brugt i pilotarbejde, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapport
|
uge 31-32
|
|
Forældres humør
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Forældres humør målt ved selvvurderet valens, påvirkning og rationalitet; fra 3d Mind Model-tilgangen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres humør
Tidsramme: uge 31-32
|
Forældres humør målt ved selvvurderet valens, påvirkning og rationalitet; fra 3d Mind Model-tilgangen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
uge 31-32
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved antallet af natvågne episoder, der fandt sted den foregående nat, og den estimerede varighed af hver episode vurderet ved hjælp af EMA-selvrapporten
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved antallet af natvågne episoder, der fandt sted den foregående nat, og den estimerede varighed af hver episode vurderet ved hjælp af EMA-selvrapporten
|
uge 31-32
|
|
Spædbørns helbredelse fra nød
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved antallet af grådeepisoder, der opstod inden for 3 timer efter en økologisk momentan vurderings-ping, og i givet fald den estimerede varighed af hver episode og den estimerede tid til at komme sig efter hver episode via EMA-selvrapportering
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Spædbørns helbredelse fra nød
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved antallet af grådeepisoder, der opstod inden for 3 timer efter en økologisk momentan vurderings-ping, og i givet fald den estimerede varighed af hver episode og den estimerede tid til at komme sig efter hver episode via EMA-selvrapportering
|
uge 31-32
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den indeholder 15 genstande med en mulig række af score på 0-45.
Højere score indikerer, at forælderen føler sig mere selvsikker.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den indeholder 15 genstande med en mulig række af score på 0-45.
Højere score indikerer, at forælderen føler sig mere selvsikker.
|
uge 31-32
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres trivsel- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den indeholder 10 genstande med et samlet scoreområde på 0-30 med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres trivsel- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den indeholder 10 genstande med et samlet scoreområde på 0-30 med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom.
|
uge 31-32
|
|
Forældres trivsel - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved hjælp af Patientsundhedsspørgeskemaet.
Samlet score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres trivsel - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved hjælp af Patientsundhedsspørgeskemaet.
Samlet score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
uge 31-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Mehr, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .