Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dopplerovského ultrazvuku pro detekci pulzu u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice

6. srpna 2024 aktualizováno: Philipp Metelka, Medical University of Vienna

Dopplerovská ultrazvuková pulsní detekce u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice: Studie proveditelnosti.

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat proveditelnost použití dopplerovského bodového ultrazvuku na femorální tepně pomocí přenosného zařízení k posouzení přítomnosti pulsu u pacientů se zástavou srdce v mimonemocničním prostředí . Hlavní otázkou je, jak často jsou výzkumníci úspěšní při získávání potřebného ultrazvukového signálu v mimonemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bude specializovaný výzkumný tým vyslán k pacientům se srdeční zástavou léčeným v přednemocničním prostředí zdravotnickou záchrannou službou (EMS). Tým použije přenosný ultrazvukový přístroj k identifikaci stehenní tepny a provede dopplerovské měření pulzní vlny (PW) během stlačování hrudníku a také během pauz při stlačování hrudníku pro analýzu rytmu a uložení zaznamenaných snímků. Tyto ultrazvukové kontroly pulzu budou prováděny souběžně s běžnou léčbou pacienta, včetně manuálních kontrol pulzu, a budou prováděny pouze tehdy, je-li ultrazvuk možný bez zásahu do resuscitace. Všechna rozhodnutí o léčbě bude záležet na ošetřujícím týmu EMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Emergency Medical Service of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje netěhotné dospělé trpící mimonemocniční srdeční zástavou z jakékoli příčiny, kteří jsou léčeni KPR záchrannou zdravotnickou službou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mimonemocniční srdeční zástava léčena EMS
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Nesouhlas ošetřujícího týmu ZZS
  • Dospělí pod zákonným opatrovnictvím
  • Nemožnost provést dopplerovský ultrazvuk femorální tepny z důvodu omezeného přístupu k pacientovi a možné interference s ošetřujícím týmem EMS
  • Neschopnost provést dopplerovský ultrazvuk femorální arterie v důsledku zranění nebo anatomických abnormalit ve femorální oblasti nebo nutných naléhavých lékařských zásahů ve femorální oblasti
  • Rozhodnutí o převozu pacienta do nemocnice s probíhající KPR pro naléhavé procedury, jako je mimotělní KPR, před pokusem o dopplerovský ultrazvuk femorální arterie
  • Neschopnost bezpečně provést dopplerovský ultrazvuk femorální tepny kvůli ohrožení životního prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zahrnutí pacienti
Jiný: Cévní ultrazvuk v místě péče
Point-of-care ultrazvuk bude použit k zobrazení femorálních cév a k provedení pulzního dopplerovského měření průtoku krve během kompresí hrudníku a během pauz pro kontrolu rytmu a ruční kontrolu pulzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dopplerovského ultrazvuku femorální tepny
Časové okno: Při zástavě srdce až 45 minut
Pokud lze získat ultrazvukový obraz stehenní tepny dostatečné kvality pro dopplerovský ultrazvuk, bude primární výsledek považován za pozitivní.
Při zástavě srdce až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do získání ultrazvukového signálu
Časové okno: Při zástavě srdce až 45 minut
Doba do úspěšného získání dopplerovského ultrazvukového signálu bude měřena v 2minutových intervalech KPR a 30sekundových intervalech (např. druhý interval KPR, prvních 30 sekund).
Při zástavě srdce až 45 minut
Nesoulad mezi dopplerovským ultrazvukem a manuálními kontrolami pulsu.
Časové okno: Při zástavě srdce až 45 minut
Přítomnost dopplerovského ultrazvukového průtokového signálu během analýzy rytmu a výsledek ruční kontroly pulsu, kterou paralelně provádí ošetřující tým ZZS, bude vyhodnocena a analyzována na nesoulad.
Při zástavě srdce až 45 minut
Korelace výsledku ručních kontrol pulsu s dopplerovskou špičkovou systolickou rychlostí
Časové okno: Při zástavě srdce až 45 minut
Bude analyzována korelace výsledku ručních kontrol pulsu provedených ošetřujícím týmem ZZS s maximální systolickou rychlostí měřenou dopplerovským ultrazvukem.
Při zástavě srdce až 45 minut
Faktory pacienta ovlivňující pravděpodobnost úspěšného získání dopplerovského ultrazvukového obrazu
Časové okno: Po zástavě srdce, dokončením studia (maximálně 1 rok)
Faktory pacienta pohlaví, věk, přibližná tělesná hmotnost a suspektní příčina srdeční zástavy budou analyzovány na korelaci s úspěšnou akvizicí dopplerovského ultrazvukového obrazu.
Po zástavě srdce, dokončením studia (maximálně 1 rok)
Variabilita mezi pozorovateli při určování kvality dopplerovského ultrazvukového signálu.
Časové okno: Po zástavě srdce, dokončením studia (maximálně 1 rok)
Sonograf na místě posoudí kvalitu získaných dopplerovských ultrazvukových snímků a také dva ultrazvukoví odborníci, kteří budou oslepeni provádějícím sonografistou. Rozdíl mezi těmito hodnoceními bude analyzován.
Po zástavě srdce, dokončením studia (maximálně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety
Emergency Medical Service of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Metelka, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1549/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení