Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění implantátu u pacientů s rekonstrukcí dolní čelisti pomocí dynamické navigace a statických vodítek

8. února 2024 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Hodnocení přesnosti umístění implantátu u pacientů s rekonstrukcí dolní čelisti pomocí dynamické navigace ve srovnání se statickými vodítky: Paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit a porovnat přesnost umístění implantátu pomocí techniky dynamické navigace oproti technice statické šablony u pacientů s rekonstrukcí laloku kostní tkáně mandibulárních defektů, a tak dále vést klinickou aplikaci dynamických navigačních systémů na pomoc při konvenčním umístění implantátu u pacientů s mandibulárními defekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  • Mandibulární defekty (včetně defektů I. třídy, omezených na tělo dolní čelisti; defekty II. třídy, defekty svalově-mandibulární oblasti a defekty III. třídy, protruze brady-defekty svalově-mandibulární oblasti), které byly rekonstruovány mandibulární vaskularizací volné kyčelní kosti kostní a fibulární kompozitní štěpy svalového laloku po dobu delší než 3 měsíce
  • Normální otevření úst (≥ 40 mm)
  • Zkušebníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli experimentálních kroků souvisejících s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokalizovaného zánětu v sousedních zubech, včetně nekontrolované parodontitidy (periodontální sondování do hloubky > 4 mm)
  • Přítomnost neléčené akutní a chronické apikální parodontitidy v sousedních zubech
  • Léze ústní sliznice (např. lichen planus)
  • Sousední zuby s lézemi zabírajícími prostor (včetně cyst, nádorů atd.)
  • Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí, hojení ran a léčbu zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, glykémie nalačno ≥ 8,8 mmol/l navzdory medikaci)
  • Nekontrolovaná a nestabilizovaná těžká hypertenze
  • Kontraindikace pro rutinní implantační chirurgii a orální chirurgii
  • Srdeční onemocnění (třída II nebo vyšší)
  • Pacienti s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností nebo abnormalitou
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m2
  • Pacienti s anamnézou plné dávky radioterapie, lokalizované radioterapie do hlavy nebo krku
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu vysokými dávkami steroidů
  • Pacienti, kteří dostávají nebo v posledních 3 měsících dostávali léky (např. bisfosfonáty), které mohou ovlivňovat nebo podporovat metabolismus kostí
  • Konsekutivní antibiotická léčba nebo chronická protizánětlivá léčba (≥3krát týdně) během prvních 4 týdnů od zahájení procedury
  • Alkohol nebo chronické zneužívání návykových látek
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Kouření/ekvivalenty tabáku/žvýkací tabák >10 cigaret denně
  • Tělesné nebo duševní postižení, které narušuje výkon péče o ústní hygienu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího špatně spolupracují a nemohou se studie zúčastnit
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie jiného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením procedury (den studie 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dynamická navigace
Postup: Navádění dynamické navigace
Osteotomie a umístění implantátu s vedením dynamické navigace
Aktivní komparátor: Statická šablona
Postup: Vedení statické šablony
Osteotomie a umístění implantátu s vedením statické šablony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění trojrozměrného implantátu apikálního bodu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) byla ve specifickém softwaru sladěna s předoperačním plánem a odděleně byly měřeny trojrozměrné souřadnice předoperačně plánované a skutečné pooperační polohy umístění implantátu, ze které byla získána trojrozměrná vzdálenost (v mm) mezi apikálním bodem skutečného implantátu a apikálním bodem virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění trojrozměrného implantátu koronálního bodu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační CBCT bylo ve specifickém softwaru srovnáno s předoperačním plánem a odděleně byly měřeny trojrozměrné souřadnice předoperačně plánované a skutečné pooperační polohy umístění implantátu, z čehož vychází trojrozměrná vzdálenost (v mm) mezi koronálním bodem skutečný implantát a byl vypočítán koronální bod virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1
Úhlová přesnost trojrozměrného umístění implantátu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační CBCT bylo zarovnáno s předoperačním plánem umístění implantátu ve specifickém softwaru, aby se změřily trojrozměrné souřadnice předoperačního plánu a aktuální pozice pooperačního umístění implantátu a vypočítal se úhel (°) mezi skutečným implantátem a středem implantátu. odpovídajícím způsobem osy virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Od začátku anestezie až po úplné odstranění statické šablony nebo navigačního referenčního rámu.
Intraoperační
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 14±1
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice
Pooperační den 14±1
Míra selhání během období hojení implantátu
Časové okno: Pooperační den 90±7
1. Podle definice Albrektssona a Zarba z roku 1986 je období hojení považováno za úspěšné, pokud jsou splněny následující podmínky: žádné uvolnění implantátu po odstranění horní náhrady; žádná periimplantační radiolucence; žádná periimplantační kostní nestabilita; a žádná bolest. Retence implantátu byla hodnocena podle tří úrovní: dobrá osseointegrace, špatná osseointegrace a selhání implantátu. 2. Míra přežití implantátu = (N celkem - N selhání)/(N celkem) × 100 %.
Pooperační den 90±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDC-24-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení