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Precisione del posizionamento dell'impianto per i pazienti con ricostruzione mandibolare utilizzando la navigazione dinamica e le guide statiche

8 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Valutazione dell'accuratezza del posizionamento dell'impianto per pazienti con ricostruzione mandibolare utilizzando la navigazione dinamica rispetto alle guide statiche: uno studio clinico parallelo, randomizzato e controllato

Valutare e confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica di navigazione dinamica rispetto alla tecnica del modello statico in pazienti con ricostruzione di difetti mandibolari con lembo di tessuto osseo, guidando così ulteriormente l'applicazione clinica di sistemi di navigazione dinamica per assistere nel posizionamento convenzionale dell'impianto in pazienti con difetti mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Difetti mandibolari (inclusi difetti di Classe I, limitati al corpo della mandibola; difetti di Classe II, difetti della regione muscolo-mandibolare e difetti di Classe III, difetti della protrusione del mento-regione muscolo-mandibolare), che sono stati ricostruiti mediante vascolarizzazione mandibolare dell'ileo libero innesti di lembo muscolare composito osseo e peroneale per più di 3 mesi
  • Apertura della bocca normale (≥ 40 mm)
  • Gli sperimentatori hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi fase sperimentale correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infiammazione localizzata nei denti adiacenti, inclusa parodontite incontrollata (sondaggio parodontale a una profondità > 4 mm)
  • Presenza di parodontite apicale acuta e cronica non trattata nei denti adiacenti
  • Lesioni della mucosa orale (ad es. Lichen planus)
  • Denti adiacenti con lesioni occupanti spazio (comprese cisti, tumori, ecc.)
  • Malattie sistemiche che incidono sulla guarigione delle ossa, sulla guarigione delle ferite e sul trattamento degli impianti dentali (ad es. diabete mellito non controllato, glicemia a digiuno ≥ 8,8 mmol/L nonostante i farmaci)
  • Ipertensione grave incontrollata e non stabilizzata
  • Controindicazioni alla chirurgia implantare di routine e alla chirurgia orale
  • Malattie cardiache (Classe II o superiore)
  • Pazienti con insufficienza o anomalie epatiche o renali
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 28 kg/m2
  • Pazienti con una storia di radioterapia a dose piena, radioterapia localizzata alla testa o al collo
  • Pazienti che necessitano di terapia steroidea ad alte dosi a lungo termine
  • Pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi 3 mesi farmaci (ad esempio bifosfonati) che possono influenzare o promuovere il metabolismo osseo
  • Terapia antibiotica consecutiva o terapia antinfiammatoria cronica (≥3 volte a settimana) entro le prime 4 settimane dall'inizio della procedura
  • Abuso cronico di alcol o sostanze
  • Pazienti immunocompromessi
  • Fumare/equivalenti al tabacco/tabacco da masticare >10 sigarette al giorno
  • Compromissione fisica o mentale che interferisce con l'esecuzione dell'igiene orale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno scarsa compliance e non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico su un altro farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio della procedura (giorno dello studio 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navigazione dinamica
Procedura: La guida della navigazione dinamica
Osteotomia e posizionamento dell'impianto con la guida della navigazione dinamica
Comparatore attivo: Modello statico
Procedura: La guida del modello statico
Osteotomia e posizionamento dell'impianto con la guida della dima statica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tridimensionale del posizionamento dell'impianto nel punto apicale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2±1
La tomografia computerizzata a fascio conico postoperatoria (CBCT) è stata allineata al piano preoperatorio in un software specifico e le coordinate tridimensionali delle posizioni di posizionamento dell'impianto postoperatorio pianificate preoperatoriamente ed effettive sono state misurate separatamente, da cui la distanza tridimensionale (in mm) tra il punto apicale dell'impianto reale e il punto apicale dell'impianto virtuale.
Giorno postoperatorio 2±1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tridimensionale del posizionamento dell'impianto nel punto coronale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2±1
La CBCT postoperatoria è stata allineata al piano preoperatorio in un software specifico e le coordinate tridimensionali delle posizioni di posizionamento dell'impianto postoperatorio pianificate preoperatoriamente e quelle effettive sono state misurate separatamente, da cui la distanza tridimensionale (in mm) tra il punto coronale del dell'impianto reale ed è stato calcolato il punto coronale dell'impianto virtuale.
Giorno postoperatorio 2±1
Precisione angolare del posizionamento dell'impianto tridimensionale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2±1
La CBCT postoperatoria è stata allineata al piano di posizionamento dell'impianto preoperatorio in un software specifico per misurare rispettivamente le coordinate tridimensionali del piano preoperatorio e la posizione effettiva di posizionamento dell'impianto postoperatorio e per calcolare l'angolo (°) tra l'impianto effettivo e la parte centrale -asse dell'impianto virtuale di conseguenza.
Giorno postoperatorio 2±1
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dall'inizio dell'anestesia alla completa rimozione del modello statico o del quadro di riferimento di navigazione.
Intraoperatorio
Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14±1
Valutazione della soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva
Giorno postoperatorio 14±1
Tasso di fallimento durante il periodo di guarigione dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90±7
1. Secondo la definizione di Albrektsson e Zarb del 1986, il periodo di guarigione è considerato riuscito se sono soddisfatte le seguenti condizioni: nessun allentamento dell'impianto dopo la rimozione del restauro superiore; nessuna radiolucenza perimplantare; nessuna instabilità ossea perimplantare; e nessun dolore. La ritenzione dell'impianto è stata valutata in base a tre livelli: buona osteointegrazione, scarsa osteointegrazione e fallimento dell'impianto. 2. Tasso di sopravvivenza dell'impianto = (N totale - N fallimento)/(N totale) × 100%.
Giorno postoperatorio 90±7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDC-24-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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