Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af implantatplacering for patienter med mandibular rekonstruktion ved hjælp af dynamisk navigation og statiske guider

8. februar 2024 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluering af nøjagtigheden af ​​implantatplacering for patienter med mandibular rekonstruktion ved hjælp af dynamisk navigation sammenlignet med statiske guider: et parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At evaluere og sammenligne nøjagtigheden af ​​implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigationsteknik versus statisk skabelonteknik hos patienter med knoglevævsflap-rekonstruktion af mandibulardefekter, og dermed yderligere vejlede den kliniske anvendelse af dynamiske navigationssystemer til at hjælpe med konventionel implantatplacering hos patienter med mandibulære defekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • Underkæbedefekter (inklusive Klasse I-defekter, begrænset til underkæbens krop; Klasse II-defekter, muskel- og underkæbedefekter og Klasse III-defekter, hagefremspring-muskulære-kæberegiondefekter), som er blevet rekonstrueret ved underkæbevaskularisering af fri iliaca knogle- og fibulære kompositmuskulære klaptransplantater i mere end 3 måneder
  • Normal mundåbning (≥ 40 mm)
  • Forsøgsdeltagere underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular, før de udførte nogen forskningsrelaterede eksperimentelle trin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokaliseret betændelse i tilstødende tænder, inklusive ukontrolleret parodontitis (parodontal sondering til en dybde på >4 mm)
  • Tilstedeværelse af ubehandlet akut og kronisk apikal parodontitis i tilstødende tænder
  • Orale slimhindelæsioner (f.eks. lichen planus)
  • Tilstødende tænder med pladsoptagende læsioner (inklusive cyster, tumorer osv.)
  • Systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling, sårheling og tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥ 8,8 mmol/L trods medicin)
  • Ukontrolleret og ustabiliseret svær hypertension
  • Kontraindikationer til rutinemæssig implantatkirurgi og oral kirurgi
  • Hjertesygdom (klasse II eller derover)
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller abnormitet
  • Overvægtige patienter med body mass index (BMI) > 28 kg/m2
  • Patienter med en historie med fulddosis strålebehandling, lokaliseret strålebehandling til hoved eller nakke
  • Patienter, der har behov for langvarig højdosis steroidbehandling
  • Patienter, der modtager eller har modtaget inden for de sidste 3 måneder medicin (f.eks. bisfosfonater), som kan påvirke eller fremme knoglemetabolismen
  • Konsekutiv antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gange om ugen) inden for de første 4 uger efter procedurens start
  • Alkohol eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ryge/tobaksækvivalenter/tyggetobak >10 cigaretter pr. dag
  • Fysisk eller mental svækkelse, der forstyrrer udførelsen af ​​mundhygiejnepleje
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, som efter investigators mening har dårlig compliance og ikke kan deltage i forsøget
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller en anden enhed inden for 30 dage før starten af ​​proceduren (studiedag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk navigation
Procedure: Vejledningen af ​​dynamisk navigation
Osteotomi og implantatplacering med vejledning af dynamisk navigation
Aktiv komparator: Statisk skabelon
Procedure: Vejledningen af ​​statisk skabelon
Osteotomi og implantatplacering med vejledning af statisk skabelon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel implantatplaceringsnøjagtighed af apikale punkt
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative keglestrålecomputertomografi (CBCT) blev justeret til den præoperative plan i specifik software, og de tredimensionelle koordinater for de præoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplaceringspositioner blev målt separat, hvorfra den tredimensionelle afstand (i mm) mellem det faktiske implantats apikale punkt og det virtuelle implantats apikale punkt blev beregnet.
Postoperativ dag 2±1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel implantatplacering nøjagtighed af koronale punkt
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative CBCT blev justeret til den præoperative plan i specifik software, og de tredimensionelle koordinater for de præoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplaceringspositioner blev målt separat, hvorfra den tredimensionelle afstand (i mm) mellem det koronale punkt af det faktiske implantat og det virtuelle implantats koronale punkt blev beregnet.
Postoperativ dag 2±1
Tredimensionel implantatplacering vinkelnøjagtighed
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative CBCT blev justeret til den præoperative implantatplaceringsplan i specifik software for at måle de tredimensionelle koordinater for henholdsvis den præoperative plan og den faktiske postoperative implantatplaceringsposition og beregne vinklen (°) mellem det faktiske implantat og midten -aksen for det virtuelle implantat tilsvarende.
Postoperativ dag 2±1
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til fuldstændig fjernelse af den statiske skabelon eller navigationsreferenceramme.
Intraoperativt
Patients subjektive tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 14±1
Evaluering af patienttilfredshed med den visuelle analoge skala
Postoperativ dag 14±1
Fejlrate under implantathelingsperioden
Tidsramme: Postoperativ dag 90±7
1. Ifølge definitionen af ​​Albrektsson og Zarb i 1986 anses helingsperioden for vellykket, hvis følgende betingelser er opfyldt: ingen løsning af implantatet efter fjernelse af den øvre restaurering; ingen peri-implantat radiolucens; ingen peri-implantat knogleustabilitet; og ingen smerter. Implantatretention blev evalueret efter tre niveauer: god osseointegration, dårlig osseointegration og implantatsvigt. 2. Implantatoverlevelsesrate = (N total - N fejl)/(N total) × 100%.
Postoperativ dag 90±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDC-24-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger