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Genauigkeit der Implantatinsertion bei Patienten mit Unterkieferrekonstruktion mithilfe dynamischer Navigation und statischer Führungen

8. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Bewertung der Genauigkeit der Implantatinsertion bei Patienten mit Unterkieferrekonstruktion mittels dynamischer Navigation im Vergleich zu statischen Führungen: eine parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung und Vergleich der Genauigkeit der Implantatinsertion mithilfe der dynamischen Navigationstechnik im Vergleich zur statischen Schablonentechnik bei Patienten mit Knochengewebelappenrekonstruktion von Unterkieferdefekten, um so die klinische Anwendung dynamischer Navigationssysteme zur Unterstützung der konventionellen Implantatinsertion bei Patienten mit Unterkieferdefekten weiter zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  • Unterkieferdefekte (einschließlich Defekte der Klasse I, beschränkt auf den Unterkieferkörper; Defekte der Klasse II, Defekte im Muskel-Unterkiefer-Bereich und Defekte der Klasse III, Defekte im Kinnvorsprung-Muskel-Unterkiefer-Bereich), die durch Unterkiefervaskularisation des freien Beckens rekonstruiert wurden Knochen- und Fibulakomposit-Muskellappentransplantate für mehr als 3 Monate
  • Normale Mundöffnung (≥ 40 mm)
  • Die Trialisten unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor sie forschungsbezogene experimentelle Schritte durchführten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lokalisierten Entzündung benachbarter Zähne, einschließlich unkontrollierter Parodontitis (parodontale Sondierung bis zu einer Tiefe von >4 mm)
  • Vorliegen einer unbehandelten akuten und chronischen apikalen Parodontitis in benachbarten Zähnen
  • Mundschleimhautläsionen (z. B. Lichen ruber)
  • Nachbarzähne mit raumfordernden Läsionen (einschließlich Zysten, Tumoren usw.)
  • Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung, Wundheilung und Zahnimplantatbehandlung beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Nüchternblutzucker ≥ 8,8 mmol/L trotz Medikamenteneinnahme)
  • Unkontrollierte und instabile schwere Hypertonie
  • Kontraindikationen für routinemäßige Implantatchirurgie und Oralchirurgie
  • Herzkrankheit (Klasse II oder höher)
  • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder -anomalie
  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 28 kg/m2
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Volldosis-Strahlentherapie oder einer lokalisierten Strahlentherapie am Kopf oder Hals
  • Patienten, die eine langfristige hochdosierte Steroidtherapie benötigen
  • Patienten, die Medikamente (z. B. Bisphosphonate) erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder fördern können
  • Konsekutive Antibiotikatherapie oder chronische entzündungshemmende Therapie (≥3-mal pro Woche) innerhalb der ersten 4 Wochen nach Beginn des Eingriffs
  • Alkohol- oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Rauchen/Tabakäquivalente/Kautabak >10 Zigaretten pro Tag
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Durchführung der Mundhygiene beeinträchtigt
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Compliance aufweisen und nicht an der Studie teilnehmen können
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Verfahrens (Studientag 0) an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische Navigation
Verfahren: Die Führung der dynamischen Navigation
Osteotomie und Implantatinsertion unter Anleitung der dynamischen Navigation
Aktiver Komparator: Statische Vorlage
Verfahren: Die Anleitung der statischen Vorlage
Osteotomie und Implantatinsertion unter Anleitung einer statischen Schablone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Genauigkeit der Implantatinsertion am apikalen Punkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 ± 1
Die postoperative Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wurde in einer speziellen Software an den präoperativen Plan angepasst und die dreidimensionalen Koordinaten der präoperativ geplanten und tatsächlichen postoperativen Implantatinsertionspositionen wurden separat gemessen, woraus der dreidimensionale Abstand (in mm) ermittelt wurde. zwischen dem apikalen Punkt des tatsächlichen Implantats und dem apikalen Punkt des virtuellen Implantats wurde berechnet.
Postoperativer Tag 2 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Implantatinsertionsgenauigkeit des koronalen Punktes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 ± 1
Das postoperative CBCT wurde in einer speziellen Software an den präoperativen Plan angepasst und die dreidimensionalen Koordinaten der präoperativ geplanten und tatsächlichen postoperativen Implantatinsertionspositionen wurden separat gemessen, woraus der dreidimensionale Abstand (in mm) zwischen dem koronalen Punkt des Es wurde der koronale Punkt des tatsächlichen Implantats und der koronale Punkt des virtuellen Implantats berechnet.
Postoperativer Tag 2 ± 1
Winkelgenauigkeit der dreidimensionalen Implantatinsertion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 ± 1
Das postoperative CBCT wurde in einer speziellen Software an den präoperativen Implantatplatzierungsplan angepasst, um die dreidimensionalen Koordinaten des präoperativen Plans bzw. der tatsächlichen postoperativen Implantatplatzierungsposition zu messen und den Winkel (°) zwischen dem tatsächlichen Implantat und der Mitte zu berechnen -Achse des virtuellen Implantats entsprechend.
Postoperativer Tag 2 ± 1
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom Beginn der Anästhesie bis zur vollständigen Entfernung der statischen Vorlage bzw. des Navigationsreferenzrahmens.
Intraoperativ
Subjektive Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 ± 1
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der visuellen Analogskala
Postoperativer Tag 14 ± 1
Ausfallrate während der Implantatheilphase
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90 ± 7
1. Nach der Definition von Albrektsson und Zarb aus dem Jahr 1986 gilt die Einheilphase als erfolgreich, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: keine Lockerung des Implantats nach Entfernung der oberen Restauration; keine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit; keine periimplantäre Knocheninstabilität; und keine Schmerzen. Die Implantatretention wurde anhand von drei Stufen bewertet: gute Osseointegration, schlechte Osseointegration und Implantatversagen. 2. Überlebensrate des Implantats = (N insgesamt – N Versagen)/(N insgesamt) × 100 %.
Postoperativer Tag 90 ± 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDC-24-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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