Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda obsahující lithium Prevence a léčba orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii

12. srpna 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ústní vody obsahující lithium pro prevenci a léčbu orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii zhoubných nádorů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ústní vody obsahující lithium při snižování výskytu, trvání a závažnosti těžké orální mukositidy (SOM) a výskytu dysgeuzie. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda ústní voda s obsahem lithia může účinně předcházet a léčit radiačně indukovanou orální mukozitidu a dysgeuzii a zda způsobí nežádoucí účinky u pacientů podstupujících radioterapii.

Účastníci budou instruováni, aby používali ústní vodu obsahující lithium nebo placebo ústní vodu třikrát denně od začátku do konce RT.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu ústní vody obsahující lithium a skupinu s placebem, aby zjistili, zda je ústní voda obsahující lithium prospěšná při prevenci a léčbě orální mukozitidy a dysgeuzie u pacientů podstupujících radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingchen Peng
  • Telefonní číslo: 86-18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xingchen Peng, Study Principal Investigator
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
  2. Ve věku 18-80 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  4. Plánování definitivní RT nebo pooperační adjuvantní RT;
  5. Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá alergie na lithium nebo jiné složky ústní vody nebo těžká alergická konstituce; 2. Špatná ústní hygiena a/nebo závažná onemocnění parodontu; 3. jakákoli předchozí RT v oblasti hlavy a krku, 4. těžké onemocnění ledvin, závažné kardiovaskulární onemocnění, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba nebo epilepsie; 5. Nedávné užívání nebo současné užívání diuretik nebo jiných léků, o nichž je známo, že interagují s lithiem; 6. Vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro studii (současně s jakýmikoli jinými závažnými onemocněními).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Lék: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimentální: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Lék: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Lék: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Orální mukositida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijaté dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne
Skóre bolesti v ústech a krku (MTS).
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
Pacienti uvádějí skóre bolesti v ústech a krku (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6 1/2 týdne
Xerostomie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Pacienti sami hodnotili xerostomii podle souhrnného inventáře xerostomie (SXI) a výzkumníci měřili průtoky slin.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
První stanovení SOM k prvnímu výskytu nezávažné OM (stupeň WHO <3), bez následné instance SOM. Pacientům bez pozorované SOM byla přidělena doba trvání 0 dnů.
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM. Pacientům bez pozorované SOM byly přiděleny dny nástupu 6 nebo 6,5 týdne.
Od zahájení radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie
Chuťová funkce
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Dysgeuzie hodnocená pacienty, test elektrogustometrem a test chuťových proužků.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední obdržená dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života pacientů na dotaznících EORTC QLQ-C30 a H&N35.
Časové okno: 1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); ;; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po skončení radioterapie
Dotazníky EORTC QLQ-C30 a H & N35
1 týden před radioterapií; na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); ;; a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po skončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení